Un estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 de epoetina hospira subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina. AiME - Manejo de la anemia con epoetina (AiME - 04)
27 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer
Estudio de seguridad a largo plazo, multicéntrico, abierto y de fase 3 de epoetina hospira subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina
Determinar la seguridad a largo plazo en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de la administración SC de Epoetin Hospira para el mantenimiento de los niveles objetivo de hemoglobina (Hgb) en pacientes tratados por anemia asociada con insuficiencia renal crónica y en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Azusa Dialysis Center
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Bellflower Dialysis Center
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Lakewood Dialysis Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Novo Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- East LA Dialysis Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, Estados Unidos, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, Estados Unidos, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, Estados Unidos, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
- FMC Northside
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- FMC Opelousas
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, Estados Unidos, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point, New York, Estados Unidos, 11356
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- El paciente completó previamente el Período de mantenimiento del estudio central hasta las evaluaciones del estudio de la Semana 16 incluidas por protocolo y está dispuesto a continuar con Epoetin Hospira de etiqueta abierta hasta por 48 semanas.
Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la inscripción, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o practicar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos:
- anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- dispositivo intrauterino
- método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida)
Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el anticonceptivo específico debe haber sido utilizado durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Si la paciente está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante al menos 30 días después de la administración de la última dosis abierta de la paciente.
- Se deben mantener métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el curso del estudio en sujetos de estudio masculinos y femeninos.
Criterio de exclusión:
- El paciente tuvo un evento adverso grave o grave en el estudio central que, en opinión del investigador, estaba probablemente o definitivamente relacionado con el uso de epoetina e impidió el uso seguro de epoetina.
Cualquiera de los siguientes que se desarrollaron durante el estudio central y antes de la inscripción:
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)/injuria cerebrovascular (ictus menor) o ataque isquémico transitorio/hemorragia intracerebral/infarto cerebral
- Angina severa/inestable
- Angioplastia coronaria, cirugía de derivación o injerto de derivación arterial periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico
- Recibió vacunación viva o atenuada (excepto vacunación contra la gripe)
- Un paciente con cualquier enfermedad sistémica, inflamatoria o maligna activa, no controlada que se desarrolló durante el estudio principal y, en opinión del investigador, puede ser importante para excluir la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, microbiana, viral. , o infección fúngica o enfermedad mental.
- Cualquier sensibilidad al fármaco significativa recientemente desarrollada o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, así como hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la epoetina (o sus excipientes, incluida la albúmina) o cualquier otro fármaco relacionado que, a juicio del investigador, excluya la participación en el estudio. .
- Una paciente que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante el estudio principal antes de la inscripción según lo determine el investigador.
- Participación actual o participación en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (excepto el estudio principal o cualquier estudio de observación con la aprobación previa por escrito de Hospira).
- Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio clínico, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio o que el investigador lo considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).
- Un paciente que, en opinión del investigador, tiene resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que pueden afectar la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina Hospira
Epoetin Hospira se administrará mediante inyección SC en bolo de 1 a 3 veces por semana según el programa de dosificación de cada paciente.
Se pueden usar otros AEE (excepto los de acción prolongada) como terapia de rescate.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: Semana 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio (Semana 1)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio (Semana 1)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 1 a la 12
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Semana 1 hasta Semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 13 a la 24
Periodo de tiempo: Semana 13 hasta Semana 24
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 13 hasta Semana 24
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 25 a la 36
Periodo de tiempo: Semana 25 hasta Semana 36
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Semana 25 hasta Semana 36
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AA): durante la semana 37 a 48
Periodo de tiempo: Semana 37 hasta Semana 48
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 37 hasta Semana 48
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis media semanal de epoetina hospira: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
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Semana 1 hasta Semana 48
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Dosis media semanal de epoetina hospira durante un intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
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Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
|
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Niveles medios de hemoglobina: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
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Semana 1 hasta Semana 48
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Niveles medios de hemoglobina para un intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
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Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
|
|
Niveles medios de hematocrito: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
El hematocrito se define como el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre.
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Semana 1 hasta Semana 48
|
|
Niveles medios de hematocrito para un intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
El hematocrito se define como el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre.
|
Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina fuera del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Se informó el porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina fuera del rango objetivo de 9,0 a 11,0 g/dl.
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
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Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
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Semana 1 hasta Semana 48
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los niveles de hemoglobina quedaron a criterio del investigador.
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Línea de base hasta la semana 48
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Número de participantes que recibieron medicación concomitante
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
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Semana 1 hasta Semana 48
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|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Los exámenes de laboratorio incluyeron: Hematología (hematocrito, hemoglobina, conteo de glóbulos rojos, reticulocitos, conteo de glóbulos blancos, neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio); Panel de coagulación (tiempo de protrombina, índice internacional normalizado, tiempo de tromboplastina parcial activada); Química (nitrógeno en sangre, creatinina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, calcio, gamma-glutil transpeptidasa, fósforo, ácido úrico, proteína total, glucosa, albúmina, proteína C reactiva) ; estado del hierro (ferritina plasmática, saturación de transferrina).
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio se basaron en el criterio del investigador.
|
Línea de base hasta la semana 48
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Número de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Los parámetros de ECG incluyeron: intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT e intervalo QTC.
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los ECG de 12 derivaciones se basaron en el criterio del investigador.
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Línea de base hasta la semana 48
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El examen físico incluyó el examen de la piel, los ojos, los oídos, la garganta, el cuello y los sistemas cardíaco, respiratorio, gastrointestinal y musculoesquelético.
El examen evaluó a los participantes en busca de cualquier cambio clínicamente significativo en el estado físico, según lo determinado por el investigador.
|
Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-eritropoyetina humana recombinante (rhEPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 anticuerpo anti-rhEPO positivo.
Se utilizó el método de ensayo de radioinmunoprecipitación para determinar la presencia de anticuerpos anti-rhEPO.
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EPOE-11-04
- C3461005 (Otro identificador: Alias Study Number)
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