혈액 투석이 필요하고 Epoetin 유지 치료를 받고 있는 만성 신부전 환자를 대상으로 한 피하 Epoetin Hospira의 3상 장기 안전성 연구. AiME - Epoetin으로 빈혈 관리 (AiME - 04)
2019년 2월 27일 업데이트: Pfizer
혈액 투석이 필요하고 에포에틴 유지 치료를 받고 있는 만성 신부전 환자를 대상으로 한 피하 에포에틴 호스피라의 3상, 오픈 라벨, 다기관, 장기 안전성 연구
만성 신부전과 관련된 빈혈 및 혈액 투석 치료를 받는 환자의 표적 헤모글로빈(Hgb) 수치 유지를 위한 Epoetin Hospira 피하 투여의 치료 관련 부작용(TEAE)에 대한 장기적 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
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Azusa, California, 미국, 91702
- Azusa Dialysis Center
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Bakersfield, California, 미국, 93309
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, 미국, 93308
- Pegasus Dialysis
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
-
Lakewood, California, 미국, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, 미국, 90813
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Novo Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- East LA Dialysis Center
-
Modesto, California, 미국, 95350
-
Modesto, California, 미국, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, 미국, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, 미국, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, 미국, 91324
-
Northridge, California, 미국, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, 미국, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, 미국, 90723
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, 미국, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, 미국, 90603
-
Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, 미국, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, 미국, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, 미국, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
-
Perry, Georgia, 미국, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, 미국, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70501
- FMC Northside
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- FMC Opelousas
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, 미국, 64012
-
Belton, Missouri, 미국, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant, Missouri, 미국, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, 미국, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, 미국, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
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College Point, New York, 미국, 11356
-
Flushing, New York, 미국, 11355
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, 미국, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, 미국, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, 미국, 75051
-
Houston, Texas, 미국, 77099
-
Houston, Texas, 미국, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
-
San Antonio, Texas, 미국, 78237
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
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Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
-
Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
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Richmond, Virginia, 미국, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 활동 이전에 연구의 위험과 이점을 설명한 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 프로토콜당 최대 16주차 연구 평가까지 핵심 연구 유지 기간을 완료했으며 최대 48주 동안 오픈 라벨 Epoetin Hospira를 계속할 의향이 있습니다.
여성인 경우, 환자는 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 다음 피임 방법 중 적어도 1개를 실행해야 합니다.
- 등록 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피)
- 링
- 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
호르몬 피임약을 사용하는 경우 등록 전 최소 3개월 동안 특정 피임약을 사용했어야 합니다. 환자가 현재 호르몬 피임제를 사용하고 있는 경우, 이 연구 동안 그리고 환자의 마지막 공개 라벨 용량 투여 후 최소 30일 동안 장벽 방법도 사용해야 합니다.
- 임신을 예방하기 위한 적절한 피임 방법은 남성 및 여성 연구 피험자 모두에서 연구 과정 전반에 걸쳐 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 핵심 연구에서 중대하거나 중증의 부작용이 있었으며, 조사자의 의견으로는 아마도 에포에틴 사용과 관련이 있거나 확실히 관련이 있었고 에포에틴의 안전한 사용을 배제했습니다.
핵심 연구 동안 및 등록 전에 개발된 다음 중 하나:
- 심근 경색증
- 뇌졸중(뇌혈관 사고)/뇌혈관 손상(경미한 뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작/뇌출혈/뇌경색
- 중증/불안정 협심증
- 관상동맥 성형술, 우회로 수술 또는 말초동맥 우회술
- 비대상성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 폐 색전증
- 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증
- 생백신 또는 약독화 접종을 받은 자(독감 접종 제외)
- 핵심 연구 동안 그리고 연구자의 의견으로 진행된 활성, 통제되지 않은 전신, 염증 또는 악성 질병을 가진 환자는 다발성 경화증, 미생물, 바이러스와 같은 탈수초성 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 배제하는 데 중요할 수 있습니다. , 또는 곰팡이 감염 또는 정신 질환.
- 에포에틴(또는 알부민을 포함한 부형제) 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여가 배제되는 기타 관련 약물에 대해 알려진 과민성 또는 특이 반응뿐만 아니라 새로 개발된 유의한 약물 민감성 또는 임의의 약물에 대한 유의한 알레르기 반응 .
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 조사자에 의해 결정된 등록 전 핵심 연구 동안 약물 남용 또는 알코올 남용의 이력.
- 등록 전 30일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구에 현재 참여 또는 참여(핵심 연구 또는 Hospira의 사전 서면 승인을 받은 모든 관찰 연구는 제외).
- 이 임상 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나, 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통할 수 없거나, 어떤 이유로든 연구자가 연구에 부적합한 후보로 간주하는 사람.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 증거.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에포에틴 호스피라
Epoetin Hospira는 각 환자의 투여 일정에 따라 주 1~3회 SC 볼루스 주사로 투여됩니다.
다른 ESA(지속형 제외)는 구조 요법으로 사용될 수 있습니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 1주차
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 7일(1주차)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
응급 치료는 치료 기간 동안 나타나고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 7일(1주차)
|
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 1주에서 12주 동안
기간: 1주차부터 12주차까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
응급 치료는 치료 기간 동안 나타나고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
1주차부터 12주차까지
|
|
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 13~24주 동안
기간: 13주차 ~ 24주차
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
응급 치료는 치료 기간 동안 나타나고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
13주차 ~ 24주차
|
|
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 25~36주 동안
기간: 25주차 ~ 36주차
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
응급 치료는 치료 기간 동안 나타나고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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25주차 ~ 36주차
|
|
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 37~48주 동안
기간: 37주차 ~ 48주차
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
응급 치료는 치료 기간 동안 나타나고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
37주차 ~ 48주차
|
|
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 1주차에서 48주차
기간: 1주차부터 48주차까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
응급 치료는 치료 기간 동안 나타나고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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1주차부터 48주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Epoetin Hospira의 평균 주간 복용량: 1주에서 48주 동안
기간: 1주차부터 48주차까지
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1주차부터 48주차까지
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|
12주 간격으로 에포에틴 호스피라의 평균 주당 투여량
기간: 1주차부터 12주차까지; 13주차부터 24주차까지; 25주차부터 36주차까지; 37주차 ~ 48주차
|
1주차부터 12주차까지; 13주차부터 24주차까지; 25주차부터 36주차까지; 37주차 ~ 48주차
|
|
|
평균 헤모글로빈 수치: 1주에서 48주 동안
기간: 1주차부터 48주차까지
|
1주차부터 48주차까지
|
|
|
12주 간격의 평균 헤모글로빈 수치
기간: 1주차부터 12주차까지; 13주차부터 24주차까지; 25주차부터 36주차까지; 37주차 ~ 48주차
|
1주차부터 12주차까지; 13주차부터 24주차까지; 25주차부터 36주차까지; 37주차 ~ 48주차
|
|
|
평균 헤마토크리트 수치: 1주에서 48주 동안
기간: 1주차부터 48주차까지
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헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 백분율로 정의됩니다.
|
1주차부터 48주차까지
|
|
12주 간격의 평균 헤마토크리트 수치
기간: 1주차부터 12주차까지; 13주차부터 24주차까지; 25주차부터 36주차까지; 37주차 ~ 48주차
|
헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 백분율로 정의됩니다.
|
1주차부터 12주차까지; 13주차부터 24주차까지; 25주차부터 36주차까지; 37주차 ~ 48주차
|
|
헤모글로빈 수치가 목표 범위를 벗어난 참가자 비율
기간: 1주차부터 48주차까지
|
헤모글로빈 수치가 9.0~11.0g/dL의 목표 범위를 벗어난 참가자 비율이 보고되었습니다.
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1주차부터 48주차까지
|
|
수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 1주차부터 48주차까지
|
1주차부터 48주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치가 8.0g/dL 미만(<)인 참가자 비율
기간: 1주차부터 48주차까지
|
1주차부터 48주차까지
|
|
|
헤모글로빈 수치가 12.0g/dL(g/dL)보다 큰(>) 참가자 비율
기간: 1주차부터 48주차까지
|
1주차부터 48주차까지
|
|
|
헤모글로빈(Hb) 수치 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
|
헤모글로빈 수치 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따랐습니다.
|
48주까지의 기준선
|
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병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 1주차부터 48주차까지
|
1주차부터 48주차까지
|
|
|
실험실 테스트에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
|
실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 응고 패널(프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간); 화학(혈뇨 질소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 감마-글루틸 전이효소, 인, 요산, 총 단백질, 포도당, 알부민, C-반응성 단백질) ; 철 상태(혈장 페리틴, 트랜스페린 포화도).
실험실 테스트에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
|
48주까지의 기준선
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12-유도 심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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포함된 ECG 매개변수: PR 간격, QRS 복합, QT 간격 및 QTC 간격.
12-리드 ECG에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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48주까지의 기준선
|
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신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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신체 검사에는 피부, 눈, 귀, 목, 목, 심장, 호흡기, 위장 및 근골격계 검사가 포함됩니다.
시험은 조사관이 결정한 신체적 상태의 임상적으로 중요한 변화에 대해 참가자를 평가했습니다.
|
48주까지의 기준선
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항재조합 인간 에리스로포이에틴(rhEPO) 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선, 48주차
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적어도 1개의 양성 항-rhEPO 항체를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
항-rhEPO 항체의 존재를 결정하기 위해 방사면역침전 분석 방법을 사용하였다.
|
기준선, 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .