Une étude de phase 3 sur l'innocuité à long terme de l'époétine Hospira sous-cutanée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine. AiME - Gestion de l'anémie avec Epoetin (AiME - 04)
27 février 2019 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et à long terme sur l'innocuité de l'époétine Hospira sous-cutanée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine
Déterminer l'innocuité à long terme de l'administration sous-cutanée d'Epoetin Hospira pour les événements indésirables liés au traitement (EIAT) pour le maintien des taux cibles d'hémoglobine (Hb) chez les patients traités pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- Azusa Dialysis Center
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Pegasus Dialysis
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Novo Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- East LA Dialysis Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, États-Unis, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, États-Unis, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
-
Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, États-Unis, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70501
- FMC Northside
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- FMC Opelousas
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 64012
-
Belton, Missouri, États-Unis, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, États-Unis, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, États-Unis, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point, New York, États-Unis, 11356
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75051
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
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Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
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-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit après que les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués avant toute activité liée à l'étude.
- Le patient a déjà terminé la période d'entretien de l'étude principale jusqu'à et y compris les évaluations de l'étude de la semaine 16 selon le protocole et est disposé à poursuivre l'Epoetin Hospira en ouvert jusqu'à 48 semaines.
S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être ménopausée depuis au moins 1 an avant l'inscription, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes :
- contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- dispositif intra-utérin
- méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)
Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, le contraceptif spécifique doit avoir été utilisé pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Si la patiente utilise actuellement un contraceptif hormonal, elle doit également utiliser une méthode de barrière pendant cette étude et pendant au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose en ouvert de la patiente.
- Des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse doivent être maintenues tout au long de l'étude chez les sujets masculins et féminins.
Critère d'exclusion:
- Le patient a présenté un événement indésirable grave ou grave dans l'étude principale qui, de l'avis de l'investigateur, était probablement ou définitivement lié à l'utilisation de l'époétine et empêchait une utilisation sûre de l'époétine.
L'un des éléments suivants qui s'est développé pendant l'étude de base et avant l'inscription :
- Infarctus du myocarde
- AVC (accident vasculaire cérébral)/insulte cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral mineur) ou accident ischémique transitoire/saignement intracérébral/infarctus cérébral
- Angine de poitrine sévère/instable
- Angioplastie coronarienne, chirurgie de pontage ou greffe de pontage artériel périphérique
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Embolie pulmonaire
- Thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique
- A reçu un vaccin vivant ou atténué (sauf vaccin contre la grippe)
- Un patient atteint d'une maladie systémique, inflammatoire ou maligne active, non contrôlée qui s'est développée au cours de l'étude principale et, de l'avis de l'investigateur, peut être significatif pour exclure la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques, microbienne, virale , ou une infection fongique ou une maladie mentale.
- Toute sensibilité médicamenteuse significative nouvellement développée ou une réaction allergique significative à tout médicament, ainsi qu'une hypersensibilité connue ou une réaction idiosyncrasique à l'époétine (ou à ses excipients, y compris l'albumine) ou à tout autre médicament apparenté qui, de l'avis de l'investigateur, est exclu pour la participation à l'étude .
- Une patiente enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'étude de base avant l'inscription, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Participation actuelle ou participation à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription (à l'exception de l'étude principale ou de toute étude observationnelle avec l'approbation écrite préalable de Hospira).
- Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude clinique, communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ou être considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
- Preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- Un patient qui, de l'avis de l'investigateur, présente des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira sera administré par injection SC en bolus 1 à 3 fois par semaine selon le schéma posologique de chaque patient.
D'autres ASE (à l'exception de ceux à action prolongée) peuvent être utilisés comme traitement de secours.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : semaine 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude (semaine 1)
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude (semaine 1)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours de la semaine 1 à 12
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 1 à Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours des semaines 13 à 24
Délai: Semaine 13 jusqu'à la semaine 24
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 13 jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours des semaines 25 à 36
Délai: Semaine 25 jusqu'à la semaine 36
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 25 jusqu'à la semaine 36
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours des semaines 37 à 48
Délai: Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose hebdomadaire moyenne d'Epoetin Hospira : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Dose hebdomadaire moyenne d'Epoetin Hospira pendant un intervalle de 12 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Niveaux moyens d'hémoglobine : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Niveaux moyens d'hémoglobine pour un intervalle de 12 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Niveaux moyens d'hématocrite : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
L'hématocrite est défini comme le pourcentage de globules rouges dans le sang.
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
Niveaux moyens d'hématocrite pour un intervalle de 12 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
L'hématocrite est défini comme le pourcentage de globules rouges dans le sang.
|
Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine est en dehors de la plage cible
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Le pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situe en dehors de la plage cible de 9,0 à 11,0 g/dL a été signalé.
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine inférieur à (<) 8,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine supérieur à (>) 12,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au niveau de référence des taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au niveau de référence des taux d'hémoglobine étaient à la discrétion de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
Les tests de laboratoire comprenaient : hématologie (hématocrite, hémoglobine, numération des globules rouges, réticulocytes, numération des globules blancs, neutrophiles, bandes, lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles, plaquettes, volume corpusculaire moyen ); Panel de coagulation (temps de prothrombine, rapport international normalisé, temps de thromboplastine partielle activée) ; Chimie (azote urinaire sanguin, créatinine, bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, magnésium, calcium, gamma-glutyl transpeptidase, phosphore, acide urique, protéines totales, glucose, albumine, protéine C-réactive) ; statut en fer (ferritine plasmatique, saturation de la transferrine).
Les participants avec un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
Paramètres ECG inclus : intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT et intervalle QTC.
Les participants avec un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les ECG à 12 dérivations étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
L'examen physique comprenait l'examen de la peau, des yeux, des oreilles, de la gorge, du cou et des systèmes cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal et musculo-squelettique.
L'examen a évalué les participants pour tout changement cliniquement significatif de l'état physique, tel que déterminé par l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le pourcentage de participants avec au moins 1 anticorps anti-rhEPO positif a été rapporté.
La méthode de dosage par radioimmunoprécipitation a été utilisée pour déterminer la présence d'anticorps anti-rhEPO.
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Ligne de base, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOE-11-04
- C3461005 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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