Een langetermijnveiligheidsonderzoek uit fase 3 van subcutane toediening van epoëtine Hospira bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen. AiME - Bloedarmoedebeheer met epoëtine (AiME - 04)
27 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, multicenter, langetermijnveiligheidsonderzoek van fase 3 van subcutaan toegediende epoëtine Hospira bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen
Vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van subcutane toediening van Epoetin Hospira voor het handhaven van de hemoglobinedoelwaarden (Hgb) bij patiënten die worden behandeld voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen en die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Azusa Dialysis Center
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- Pegasus Dialysis
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Novo Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- East LA Dialysis Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, Verenigde Staten, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, Verenigde Staten, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70501
- FMC Northside
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- FMC Opelousas
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, Verenigde Staten, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point, New York, Verenigde Staten, 11356
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75051
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
- Patiënt heeft eerder de onderhoudsperiode van de hoofdstudie tot en met week 16 studiebeoordelingen per protocol voltooid en is bereid open-label Epoetin Hospira tot 48 weken voort te zetten.
Als het een vrouw is, moet de patiënt ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan inschrijving, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen:
- hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- spiraaltje
- methode met dubbele barrière (condooms, anticonceptiespons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)
Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moet het specifieke anticonceptiemiddel ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn gebruikt. Als de patiënt momenteel een hormonaal anticonceptivum gebruikt, moet ze tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van de laatste open-label dosis van de patiënt ook een barrièremethode gebruiken.
- Adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen moeten gedurende de hele studie worden gehandhaafd bij zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had een ernstige of ernstige bijwerking in de kernstudie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk of zeker verband hield met het gebruik van epoëtine en veilig gebruik van epoëtine onmogelijk maakte.
Een van de volgende zaken die zich hebben ontwikkeld tijdens de kernstudie en voorafgaand aan de inschrijving:
- Myocardinfarct
- Beroerte (cerebrovasculair accident)/cerebrovasculair accident (lichte beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval/intracerebrale bloeding/herseninfarct
- Ernstige/instabiele angina pectoris
- Coronaire angioplastiek, bypass-operatie of bypass-transplantaat van de perifere arterie
- Gedecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Longembolie
- Diepveneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis
- Levende of verzwakte vaccinatie gekregen (behalve griepvaccinatie)
- Een patiënt met een actieve, ongecontroleerde systemische, inflammatoire of kwaadaardige ziekte die zich ontwikkelde tijdens de kernstudie en naar de mening van de onderzoeker kan significant zijn om deelname aan de studie uit te sluiten, inclusief maar niet beperkt tot demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose, microbiële, virale , of schimmelinfectie of geestesziekte.
- Elke nieuw ontwikkelde significante medicijngevoeligheid of een significante allergische reactie op een medicijn, evenals bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op epoëtine (of zijn hulpstoffen, inclusief albumine) of andere gerelateerde medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluitend zijn voor deelname aan het onderzoek .
- Een vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik tijdens de kernstudie voorafgaand aan inschrijving zoals bepaald door de onderzoeker.
- Huidige deelname of deelname aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (behalve de kernstudie of eventuele observationele onderzoeken met voorafgaande schriftelijke toestemming van Hospira).
- Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoek, niet effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
- Een patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten heeft die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine Hospira
Epoetin Hospira wordt 1 tot 3 keer per week toegediend door middel van een SC-bolusinjectie volgens het doseringsschema van elke patiënt.
Andere ESA's (behalve langwerkende) kunnen als reddingstherapie worden gebruikt.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): week 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 1)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Tot 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 1)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): in week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Week 1 t/m week 12
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): gedurende week 13 tot 24
Tijdsspanne: Week 13 t/m week 24
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Week 13 t/m week 24
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): gedurende week 25 tot 36
Tijdsspanne: Week 25 t/m week 36
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Week 25 t/m week 36
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): gedurende week 37 tot 48
Tijdsspanne: Week 37 t/m week 48
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Week 37 t/m week 48
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): in week 1 tot week 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Week 1 t/m week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse dosering van Epoetin Hospira: gedurende week 1 tot 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 48
|
|
|
Gemiddelde wekelijkse dosering van Epoetin Hospira gedurende een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
|
|
|
Gemiddelde hemoglobinewaarden: gedurende week 1 tot 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 48
|
|
|
Gemiddelde hemoglobinewaarden voor een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
|
|
|
Gemiddelde hematocrietwaarden: gedurende week 1 tot 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Hematocriet wordt gedefinieerd als het percentage rode bloedcellen in het bloed.
|
Week 1 t/m week 48
|
|
Gemiddelde hematocrietwaarden voor een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
|
Hematocriet wordt gedefinieerd als het percentage rode bloedcellen in het bloed.
|
Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
|
|
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte buiten het streefbereik
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Het percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte buiten het doelbereik van 9,0 tot 11,0 g/dl werd gerapporteerd.
|
Week 1 t/m week 48
|
|
Percentage deelnemers dat bloedtransfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan (<) 8,0 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte hoger dan (>) 12,0 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 48
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden waren naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
|
Week 1 t/m week 48
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Laboratoriumtests omvatten: Hematologie (hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, aantal witte bloedcellen, neutrofielen, banden, lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume); Coagulatiepanel (protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd); Chemie (bloed urine stikstof, creatinine, totaal bilirubine, alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, alkalische fosfatase, natrium, kalium, magnesium, calcium, gamma-glutyl transpeptidase, fosfor, urinezuur, totaal eiwit, glucose, albumine, C-reactief eiwit) ; ijzerstatus (plasmaferritine, transferrineverzadiging).
Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
ECG-parameters inbegrepen: PR-interval, QRS-complex, QT-interval en QTC-interval.
Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG's werden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de huid, ogen, oren, keel, nek en hart-, ademhalings-, gastro-intestinale en musculoskeletale systemen.
Het onderzoek beoordeelde de deelnemers op eventuele klinisch significante veranderingen in fysieke toestand, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met anti-recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO)-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve anti-rhEPO-antilichamen werd gerapporteerd.
Radioimmunoprecipitatie-assaymethode werd gebruikt om de aanwezigheid van anti-rhEPO-antilichamen te bepalen.
|
Basislijn, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOE-11-04
- C3461005 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .