Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, långtidssäkerhetsstudie av subkutan epoetin hospira hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling. AiME -Anemihantering med epoetin (AiME - 04)

27 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, öppen, multicenter, långtidssäkerhetsstudie av subkutan epoetin hospira hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling

För att fastställa den långsiktiga säkerheten vid behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av SC-administrering av Epoetin Hospira för att upprätthålla målnivåerna för hemoglobin (Hgb) hos patienter som behandlas för anemi associerad med kronisk njursvikt och i hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Novo Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale, California, Förenta staterna, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown, Georgia, Förenta staterna, 30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro, Georgia, Förenta staterna, 30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70501
        • FMC Northside
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy, Missouri, Förenta staterna, 63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann, Missouri, Förenta staterna, 63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point, New York, Förenta staterna, 11356
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • DCI McMillan
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75051
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats innan studierelaterade aktiviteter.
  2. Patienten har tidigare genomfört kärnstudiens underhållsperiod fram till och med vecka 16 studiebedömningar enligt protokoll och är villig att fortsätta med öppen Epoetin Hospira i upp till 48 veckor.

  3. Om hon är kvinna måste patienten vara postmenopausal i minst 1 år före inskrivningen, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller utöva minst en av följande preventivmetoder:

    • hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före inskrivning
    • spiral
    • dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivmedelssvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande gelé eller kräm)

    Om hormonella preventivmedel används måste det specifika preventivmedlet ha använts i minst 3 månader före inskrivningen. Om patienten för närvarande använder ett hormonellt preventivmedel bör hon också använda en barriärmetod under denna studie och i minst 30 dagar efter administreringen av patientens sista öppna dos.

  4. Adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet ska upprätthållas under hela studiens gång hos både manliga och kvinnliga försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade en allvarlig eller allvarlig biverkning i kärnstudien som, enligt utredarens uppfattning, troligen eller definitivt var relaterad till epoetinanvändning och uteslöt säker användning av epoetin.

  2. Något av följande som utvecklades under kärnstudien och före registreringen:

    • Hjärtinfarkt
    • Stroke (cerebrovaskulär olycka)/cerebrovaskulär förolämpning (mindre stroke) eller övergående ischemisk attack/intracerebral blödning/hjärninfarkt
    • Svår/instabil angina
    • Kranskärlsangioplastik, bypass-operation eller perifer artär-bypass-transplantation
    • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
    • Lungemboli
    • Djup ventrombos eller annan tromboembolisk händelse
    • Fick levande eller försvagad vaccination (förutom influensavaccination)
  3. En patient med någon aktiv, okontrollerad systemisk, inflammatorisk eller maligna sjukdom som utvecklades under kärnstudien och enligt utredarens åsikt kan vara betydande för att utesluta deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros, mikrobiell, viral , eller svampinfektion eller psykisk sjukdom.
  4. Varje nyutvecklad signifikant läkemedelskänslighet eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel, såväl som känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot epoetin (eller dess hjälpämnen, inklusive albumin) eller andra relaterade läkemedel som enligt utredarens bedömning är uteslutande för studiedeltagande .
  5. En kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  6. Historik om drogmissbruk eller alkoholmissbruk under kärnstudien före inskrivning enligt utredaren.
  7. Aktuellt deltagande eller deltagande i en läkemedels- eller annan undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivningen (förutom kärnstudien eller observationsstudier med skriftligt förhandsgodkännande från Hospira).
  8. Kanske inte kan uppfylla kraven i denna kliniska studie, kommunicera effektivt med studiepersonal eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien.
  9. Bevis på humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B ytantigen (HBsAg).
  10. En patient som, enligt utredarens uppfattning, har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat som kan påverka patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira kommer att administreras som SC bolusinjektion 1 till 3 gånger per vecka enligt varje patients doseringsschema. Andra ESA (förutom långverkande) kan användas som räddningsterapi.
Biologisk: Epoetin Hospira
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ESA
  • Erytropoetinstimulerande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): Vecka 1
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet (vecka 1)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Upp till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet (vecka 1)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 1 till 12
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 1 till och med vecka 12
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 13 till 24
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 13 till Vecka 24
Andel deltagare med akuta biverkningar (AEs): över vecka 25 till 36
Tidsram: Vecka 25 till Vecka 36
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 25 till Vecka 36
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 37 till 48
Tidsram: Vecka 37 till Vecka 48
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 37 till Vecka 48
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 1 till och med vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig veckodos av Epoetin Hospira: över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Genomsnittlig veckodos av Epoetin Hospira under 12 veckors intervall
Tidsram: Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Genomsnittlig hemoglobinnivå: över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Genomsnittliga hemoglobinnivåer för intervall på 12 veckor
Tidsram: Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Genomsnittliga hematokritnivåer: över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Hematokrit definieras som andelen röda blodkroppar i blodet.
Vecka 1 till och med vecka 48
Genomsnittliga hematokritnivåer för intervall på 12 veckor
Tidsram: Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Hematokrit definieras som andelen röda blodkroppar i blodet.
Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Andel deltagare med hemoglobinnivå utanför målintervallet
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Andel deltagare med hemoglobinnivåer utanför målintervallet 9,0 till 11,0 g/dL rapporterades.
Vecka 1 till och med vecka 48
Andel deltagare som fick blodtransfusioner
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobinnivå mindre än (<) 8,0 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Andel deltagare med hemoglobinnivå högre än (>) 12,0 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer (Hb)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer var efter utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Laboratorietester inkluderade: hematologi (hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, retikulocyter, antal vita blodkroppar, neutrofiler, band, lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, blodplättar, medelkroppsvolym); Koagulationspanel (protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, aktiverad partiell tromboplastintid); Kemi (kväve i blodurin, kreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, magnesium, kalcium, gamma-glutyltranspeptidas, fosfor, urinsyra, totalt protein, glukos, albumin, C-reaktivt protein) ; järnstatus (plasmaferritin, transferrinmättnad). Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorietester baserades på utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
EKG-parametrar ingår: PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall och QTC-intervall. Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG baserades på prövarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Fysisk undersökning innefattade undersökning av hud, ögon, öron, svalg, nacke och hjärt-, andnings-, gastrointestinala och muskuloskeletala system. Undersökningen bedömde deltagarna för eventuella kliniskt signifikanta förändringar i fysisk status, som fastställts av utredaren.
Baslinje fram till vecka 48
Andel deltagare med anti-rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Procentandel av deltagare med minst 1 positiv anti-rhEPO-antikroppar rapporterades. Analysmetoden för radioimmunutfällning användes för att bestämma närvaron av anti-rhEPO-antikroppar.
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPOE-11-04
  • C3461005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epoetin Hospira

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera