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皮下注射 Epoetin Hospira 在需要血液透析和接受 Epoetin 维持治疗的慢性肾功能衰竭患者中的​​ 3 期长期安全性研究。 AiME - 用促红细胞生成素控制贫血 (AiME - 04)

2019年2月27日 更新者：Pfizer

皮下注射 Epoetin Hospira 在需要血液透析和接受 Epoetin 维持治疗的慢性肾功能衰竭患者中进行的 3 期、开放标签、多中心、长期安全性研究

旨在确定因慢性肾功能衰竭相关贫血和血液透析患者皮下注射依伯汀赫瑞拉以维持目标血红蛋白 (Hgb) 水平对治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
      • Azusa、California、美国、91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield、California、美国、93309
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills、California、美国、91344
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach、California、美国、90813
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Novo Research
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto、California、美国、95350
      • Modesto、California、美国、95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto、California、美国、95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto、California、美国、95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge、California、美国、91324
      • Northridge、California、美国、91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale、California、美国、95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City、California、美国、91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount、California、美国、90723
      • Paramount、California、美国、90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount、California、美国、90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita、California、美国、91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier、California、美国、90603
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
      • Whittier、California、美国、90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier、California、美国、90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada、Colorado、美国、80002
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster、Colorado、美国、80031
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta、Georgia、美国、30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown、Georgia、美国、30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon、Georgia、美国、31217
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro、Georgia、美国、30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
      • Lafayette、Louisiana、美国、70501
        • FMC Northside
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
      • Belton、Missouri、美国、66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant、Missouri、美国、63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy、Missouri、美国、63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann、Missouri、美国、63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick、New Jersey、美国、08902
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point、New York、美国、11356
      • Flushing、New York、美国、11355
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • DCI McMillan
      • Toledo、Ohio、美国、43606
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo、Ohio、美国、43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville、Pennsylvania、美国、16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville、Pennsylvania、美国、16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie、Texas、美国、75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie、Texas、美国、75051
      • Houston、Texas、美国、77099
      • Houston、Texas、美国、77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin、Texas、美国、75904
      • San Antonio、Texas、美国、78237
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
      • Richmond、Virginia、美国、23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关活动之前解释研究的风险和益处后，患者能够提供书面知情同意书。
  2. 患者之前完成了核心研究维持期，直至并包括第 16 周的研究评估，并且愿意继续使用开放标签的 Epoetin Hospira 长达 48 周。

  3. 如果是女性，则患者必须在入组前绝经至少 1 年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或至少采用以下一种节育方法：

    • 入组前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）
    • 宫内节育器
    • 双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）

    如果使用激素避孕药，特定避孕药必须在入组前至少使用 3 个月。 如果患者目前正在使用激素避孕药，她还应该在本研究期间使用屏障方法，并在患者最后一次开放标签剂量给药后至少 30 天使用。

  4. 在整个研究过程中，男性和女性研究对象都应保持适当的避孕方法以防止怀孕。

排除标准：

  1. 患者在核心研究中发生了严重或严重的不良事件，研究者认为这可能或肯定与促红细胞生成素的使用有关，并妨碍了促红细胞生成素的安全使用。

  2. 在核心研究期间和注册之前出现的以下任何情况：

    • 心肌梗塞
    • 中风（脑血管意外）/脑血管损伤（小中风）或短暂性脑缺血发作/脑出血/脑梗塞
    • 严重/不稳定型心绞痛
    • 冠状动脉血管成形术、旁路手术或外周动脉旁路移植术
    • 失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
    • 肺栓塞
    • 深静脉血栓形成或其他血栓栓塞事件
    • 接受过活疫苗或减毒疫苗（流感疫苗除外）
  3. 患有在核心研究期间发生的任何活动性、不受控制的全身性、炎症性或恶性疾病且研究者认为可能对排除参与研究具有重要意义的患者，包括但不限于脱髓鞘疾病，例如多发性硬化、微生物、病毒，或真菌感染或精神疾病。
  4. 任何新出现的显着药物敏感性或对任何药物的显着过敏反应，以及已知的对红细胞生成素（或其赋形剂，包括白蛋白）或研究者判断为排除参与研究的任何其他相关药物的超敏反应或异质反应.
  5. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
  6. 由研究者确定的入组前核心研究期间的药物滥用或酒精滥用史。
  7. 在入组前 30 天内当前参与或参与药物或其他研究性研究（核心研究或任何事先获得 Hospira 书面批准的观察性研究除外）。
  8. 可能无法遵守此临床研究的要求，无法与研究人员有效沟通，或出于任何原因被研究者认为是不适合研究的候选人。
  9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的证据。
  10. 研究者认为具有任何可能影响患者安全的具有临床意义的异常实验室结果的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Epoetin Hospira
Epoetin Hospira 将根据每位患者的给药方案每周 1 至 3 次通过 SC 推注给药。 其他 ESA（长效除外）可用作挽救疗法。
生物：Epoetin Hospira
皮下（SC）注射
其他名称：
  • 欧空局
  • 促红细胞生成素刺激剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者百分比：第 1 周
大体时间：研究药物首次给药后 7 天（第 1 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是在治疗期间出现但在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
研究药物首次给药后 7 天（第 1 周）
出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者百分比：第 1 周至第 12 周
大体时间：第 1 周到第 12 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是在治疗期间出现但在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
第 1 周到第 12 周
出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者百分比：第 13 至 24 周
大体时间：第 13 周至第 24 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是在治疗期间出现但在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
第 13 周至第 24 周
出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者百分比：第 25 至 36 周
大体时间：第 25 周至第 36 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是在治疗期间出现但在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
第 25 周至第 36 周
出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者百分比：第 37 至 48 周
大体时间：第 37 周至第 48 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是在治疗期间出现但在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
第 37 周至第 48 周
出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者百分比：第 1 周至第 48 周
大体时间：第 1 周至第 48 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是在治疗期间出现但在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
第 1 周至第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epoetin Hospira 的平均每周剂量：第 1 至 48 周
大体时间：第 1 周至第 48 周
第 1 周至第 48 周
12 周间隔内 Epoetin Hospira 的平均每周剂量
大体时间：第 1 周至第 12 周；第 13 周至第 24 周；第 25 周至第 36 周；第 37 周至第 48 周
第 1 周至第 12 周；第 13 周至第 24 周；第 25 周至第 36 周；第 37 周至第 48 周
平均血红蛋白水平：第 1 周至第 48 周
大体时间：第 1 周至第 48 周
第 1 周至第 48 周
12 周间隔的平均血红蛋白水平
大体时间：第 1 周至第 12 周；第 13 周至第 24 周；第 25 周至第 36 周；第 37 周至第 48 周
第 1 周至第 12 周；第 13 周至第 24 周；第 25 周至第 36 周；第 37 周至第 48 周
平均血细胞比容水平：第 1 周至第 48 周
大体时间：第 1 周至第 48 周
血细胞比容定义为血液中红细胞的百分比。
第 1 周至第 48 周
12 周间隔的平均血细胞比容水平
大体时间：第 1 周至第 12 周；第 13 周至第 24 周；第 25 周至第 36 周；第 37 周至第 48 周
血细胞比容定义为血液中红细胞的百分比。
第 1 周至第 12 周；第 13 周至第 24 周；第 25 周至第 36 周；第 37 周至第 48 周
血红蛋白水平超出目标范围的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 48 周
报告了血红蛋白水平超出 9.0 至 11.0 g/dL 目标范围的参与者百分比。
第 1 周至第 48 周
接受输血的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 48 周
第 1 周至第 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平低于 (<) 8.0 克每分升 (g/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 48 周
第 1 周至第 48 周
血红蛋白水平大于 (>) 12.0 克每分升 (g/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 48 周
第 1 周至第 48 周
血红蛋白 (Hb) 水平与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
血红蛋白水平相对于基线有临床显着变化的参与者由研究者酌情决定。
至第 48 周的基线
接受合并用药的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 48 周
第 1 周至第 48 周
在实验室测试中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
实验室检查包括： 血液学（血细胞比容、血红蛋白、红细胞计数、网织红细胞、白细胞计数、中性粒细胞、条带、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血小板、平均红细胞体积）；凝血指标（凝血酶原时间、国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间）；化学（血尿氮、肌酐、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、钠、钾、镁、钙、γ-谷氨酰转肽酶、磷、尿酸、总蛋白、葡萄糖、白蛋白、C反应蛋白） ;铁状态（血浆铁蛋白、转铁蛋白饱和度）。 在实验室测试中与基线相比具有临床显着变化的参与者基于研究者的判断。
至第 48 周的基线
12 导联心电图 (ECG) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
ECG 参数包括：PR 间期、QRS 复合波、QT 间期和 QTC 间期。 12 导联心电图与基线相比具有临床显着变化的参与者基于研究者的判断。
至第 48 周的基线
在体格检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
身体检查包括检查皮肤、眼睛、耳朵、喉咙、颈部以及心脏、呼吸、胃肠道和肌肉骨骼系统。 检查评估参与者身体状况的任何临床显着变化，由研究者确定。
至第 48 周的基线
具有抗重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 抗体的参与者百分比
大体时间：基线，第 48 周
报告了具有至少 1 个阳性抗 rhEPO 抗体的参与者的百分比。 使用放射免疫沉淀测定法来确定抗rhEPO抗体的存在。
基线，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月31日

初级完成 (实际的)

2015年2月13日

研究完成 (实际的)

2015年2月13日

研究注册日期

首次提交

2012年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月22日

首次发布 (估计)

2012年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPOE-11-04
  • C3461005 (其他标识符：Alias Study Number)

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Epoetin Hospira的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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