LEVANT 2 Lutonix® 薬剤被覆バルーン (DCB) の継続登録
2020年3月31日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩動脈の治療のための Moxy™ 薬物コーティング バルーンの前向き、多施設、LEVANT 2 継続登録
この研究の目的は、大腿動脈と膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療のための Lutonix (以前の Moxy) 薬物被覆バルーンに関する追加の安全性と有効性に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大腿動脈と膝窩動脈の狭窄または閉塞を 5 年間にわたって治療するための Lutonix (以前の Moxy) 薬物被覆バルーンに関する追加の安全性と有効性に関する情報を収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Radiology Medial Group Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph's Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cardiology Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Heart and Vascular Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Interventional Cardiolgists of Gainesville
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Cardiovascular Associates
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Edward Heart / Midwest Research Foundation
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Springfield、Illinois、アメリカ、62710
- St. John's Hosptial
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- Allen County Cardiology
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indianapolis
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Promise Regional Medical Center
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Heart & Vascular Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Genearl Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John's Hospital
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hosptial
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forrest General Hospital
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Univesrity of Toledo Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- East Tennessee Heart Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Heart P.A.
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University of Graz
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Klagenfurt、オーストリア
- Klinikum Klagenfurt
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Bern、スイス
- University Hospital
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Lucerne、スイス
- Canton Hospital Lucerne
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Zurich、スイス
- University Hospital, Zürich
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Bad Krozingen、ドイツ
- Herz-Zentrum
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Berlin、ドイツ
- Jewish Hospital
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Flensburg、ドイツ
- Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Heidelberg、ドイツ
- University Clinical Center Heidelberg
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Immenstadt、ドイツ
- Herz-Und Gefasszentrum
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Kaiserslautern、ドイツ
- Practice for Interventional Radiology
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Kusen、ドイツ
- Westpfalz Clinic
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Leipzig、ドイツ
- University Leipzig
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Magdeburg、ドイツ
- University Magdeburg
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Muenster、ドイツ
- Universtiy Clinic Muenster
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Munich、ドイツ
- University of Munich
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Potstdam、ドイツ
- Ernst von Bergham Clinic
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Tübingen、ドイツ
- University of Tübingen
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー
- Flanders Medical Research Program
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Genk、ベルギー
- Hospital Oost-Limburg
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- ラザフォード臨床カテゴリー2-4;
-患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、投薬計画を順守しています。
血管造影病変の包含基準:
- 長さ ≤15 cm;
- 指定された 15 cm の長さの血管内に最大 2 つの局所病変またはセグメントを治療することができます (たとえば、2 つの別個のセグメントで、数 cm 離れていますが、両方とも <15 cm の合成長さ内にあります)。
- 目視による推定で70%以上の狭窄;
- 病変の位置は、大腿骨総分岐部の 1 cm 以上下から始まり、脛骨プラトーの 2 cm 以下かつ TP 幹の起点の 1 cm 以上の遠位で終わります。
- -以前の血管形成術から90日を超えるde novo病変または非ステント再狭窄病変;
- 標的血管が以前にステント留置されていた場合、病変はステントから少なくとも 3 cm 離れています。
- -対象血管径が4mm以上6mm以下で、利用可能なデバイスサイズマトリックスで治療できる;
- 成功した、複雑でない (交差装置を使用しない) 病変の順行性ワイヤー交差;
- 血管造影によって確認されたように、重大な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（流入動脈病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;注: 成功した流入動脈治療は、死亡または主要な血管合併症のない残存直径狭窄 ≤30% の達成として定義されます。
- 足首への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、血管造影で確認された重大な（50％以上）狭窄がないこと。
- 対側肢病変は、交絡合併症を避けるために、プロトコル治療の 2 週間前および/または治療後 30 日以内に治療することはできません。
- -プロトコル治療の2週間前および/または計画された30日以内に他の以前の血管介入はありません治療。
除外基準:
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 妊娠中または妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の男性。
- 5年未満の平均余命;
- 患者は現在、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています。注: フォローアップ期間中の別の臨床試験への登録は許可されていません。
- -3か月以内の出血性脳卒中の病歴;
- -以前または計画された外科的または介入的処置 インデックス手順の2週間前または後30日以内;
- -登録後2週間以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- ラザフォード クラス 0、1、5、または 6。
- -MDRD GFRが1.73 m2あたり30 ml /分以下の腎不全または慢性腎臓病（またはインデックス手順または透析で治療された30日以内の血清クレアチニン≧2.5 mg / L）;
- -指標肢の以前の血管手術、ただし、標的病変から少なくとも2 cm離れたリモート共通大腿パッチ血管形成術を除く;
- -必要な治験薬を服用できない、または手術前および手術後の投薬で適切に管理できないコントラストに対するアレルギー;
- -無作為化前のIIb / IIIa阻害剤の予想される使用;
- 同側逆行アクセス;
- 複合病変の長さが15cmを超えるか、二重流速を測定できる正常な近位動脈セグメントがありません。
- 重大な流入疾患。 標的病変治療の前に、流入疾患の治療が成功しました。
- -既知の不適切な遠位流出（膝窩遠位および/または3つの脛骨血管すべての> 50％狭窄）、または標的病変の遠位にある血管疾患の将来の治療計画;
- 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓;
- 病変を拡張不能にする重度の石灰化;
- 補助的な治療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーンなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lutonix 薬剤コーティング バルーン
以前はモクシー ドラッグ コーティング バルーンと呼ばれていたルートニクス ドラッグ コーティング バルーン (ルートニックス DCB) は、パクリタキセル コーティング バルーン カテーテルです。
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薬剤でコーティングされたバルーンによるバルーン血管形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックス手順後 60 か月間のデバイスまたは薬物関連の予期しない有害事象の数
時間枠：60ヶ月ポストインデックス手順
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60ヶ月ポストインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、6、12、24、36、48、および 1、6、12、24、36、48、およびインデックス作成後 60 か月の手順
時間枠：1、6、12、24、36、48、および 60 か月後 索引付け手順
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1、6、12、24、36、48、および 60 か月でのすべての原因による周術期 (≤ 30 日) 死亡からの自由と、以下からの自由の複合: 人差し指肢切断、人差し指肢再介入、および人差し指肢-関連死。
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1、6、12、24、36、48、および 60 か月後 索引付け手順
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インデックス手順時の急性デバイス成功数
時間枠：インデックス手続き時
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特定の手順では、複数のデバイスが使用され、このエンドポイントの参加者 (657) よりも多くのデバイス (894) が使用されました。
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インデックス手続き時
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全死因死亡、足首より上の指標肢切断、および指標処置後30日での標的血管血行再建術（TVR）から解放された参加者の数
時間枠：30 日後インデックス手順
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この VIVA 安全性エンドポイントは、全死因死亡、足首より上の指標肢切断、および標的血管血行再建術 (TVR) から 30 日後の解放として定義されます。
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30 日後インデックス手順
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1、6、12、24、36、48、および 60 か月後の指標肢切断、指標肢再介入、および指標肢関連死から解放された参加者の数 (PPI)
時間枠：インデックス手順後 1、6、12、24、36、48、および 60 か月
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インデックス手順後 1、6、12、24、36、48、および 60 か月
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技術的および手続き的な成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス手続き時
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インデックス手続き時
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インデックス手順後6、12、および24か月でターゲットの一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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一次開存性は、コアラボの判定 (DUS ≥ 2.5) および標的病変の血行再建術 (TLR) による標的病変の再狭窄からの自由として定義されます。
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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インデックス手順後6、12、および24か月での人差し指肢安静時足首上腕インデックス（ABI）のベースラインからの変化
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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提示されているのは、ベースラインからインデックス手順後 24 か月までの安静時の足関節上腕インデックス (ABI) の平均変化の概要です。
ABI は、上腕 (上腕) 動脈の収縮期血圧に対する足首の比率として定義され、血液が脚にどれだけ流れているかを判断することを目的としています。
ABI 値が低いほど、末梢動脈疾患が多いことが示唆されます。
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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インデックス手順後1、6、12、および24か月で標的病変血行再建術（TLR）から解放された参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、6、12、および 24 か月
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インデックス手順後 1、6、12、および 24 か月
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インデックス手順後6、12、および24か月でのラザフォード分類（インデックスリム）のベースラインからの改善
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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エンドポイントは、ベースラインから 24 か月までの参加者のインデックス リム ラザフォード分類の変化をまとめたものです。
データは、次のカテゴリを使用してベースライン ラザフォード分類データからのシフトとして表示されます: 1) 改善、2) 同等、および 3) 悪化。
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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インデックス手順後6、12、および24か月での代替ピーク収縮速度比（PSVR）しきい値に基づく一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dierk Scheinert, MD、University Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。