Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEVANT 2 Продолжение реестра баллонов с лекарственным покрытием Lutonix® (DCB)

31 марта 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Перспективный, многоцентровый, продолжающийся реестр LEVANT 2 баллона с лекарственным покрытием Moxy™ для лечения бедренно-подколенных артерий

Целью исследования является сбор дополнительной информации о безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Lutonix (ранее Moxy) для лечения стеноза или окклюзии бедренных и подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сбор дополнительной информации о безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Lutonix (ранее Moxy) для лечения стеноза или окклюзии бедренных и подколенных артерий в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Австрия
        • Klinikum Klagenfurt
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Бельгия
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Бельгия
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Германия
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Германия
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Германия
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Германия
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Германия
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Германия
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Германия
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Германия
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Германия
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Германия
        • University Magdeburg
      • Muenster, Германия
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Германия
        • University of Munich
      • Potstdam, Германия
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Германия
        • University of Tübingen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital
      • Lucerne, Швейцария
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital, Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Клинические критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
  2. Клиническая категория Резерфорда 2-4;

  3. Пациент готов дать информированное согласие, географически стабилен и соблюдает необходимые контрольные визиты, график тестирования и режим лечения;

    Ангиографические критерии включения поражения:

  4. Длина ≤15 см;
  5. Можно лечить до двух очаговых поражений или сегментов в пределах обозначенной длины сосуда 15 см (например, два отдельных сегмента, разделенных несколькими см, но оба попадающих в составную длину <15 см);
  6. Стеноз ≥70% по визуальной оценке;
  7. Локализация поражения начинается на ≥1 см ниже общей бифуркации бедренной кости и заканчивается дистально на ≤2 см ниже большеберцового плато И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
  8. поражение (я) de novo или рестенозное поражение (я) без стента > 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики;
  9. Поражение расположено на расстоянии не менее 3 см от любого стента, если ранее был стентирован целевой сосуд;
  10. Диаметр целевого сосуда от ≥4 до ≤6 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства;
  11. Успешное, несложное (без использования пересекающего устройства) антеградное пересечение очага спицами;
  12. Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений приносящей артерии); ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение артерии притока определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤30% без смерти или крупных сосудистых осложнений.
  13. По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке, свободная от значительного (≥50%) стеноза, подтвержденного ангиографией, которая ранее не была реваскуляризирована (лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено во время индексной процедуры);
  14. Поражения контралатеральной конечности нельзя лечить в течение 2 недель до и/или планировать через 30 дней после лечения по протоколу, чтобы избежать смешанных осложнений;
  15. Никаких других предшествующих сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Беременные или планирующие забеременеть или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
  2. ожидаемая продолжительность жизни <5 лет;
  3. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в другом клиническом исследовании в течение периода последующего наблюдения не допускается.
  4. Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес;
  5. Предыдущая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 2 недель до или в течение 30 дней после индексной процедуры;
  6. История ИМ, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
  7. Класс Резерфорда 0, 1, 5 или 6;
  8. Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с MDRD СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом);
  9. Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от целевого поражения;
  10. Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую невозможно адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры;
  11. Предполагаемое использование ингибитора IIb/IIIa до рандомизации;
  12. Ипсилатеральный ретроградный доступ;
  13. Длина комбинированного поражения >15 см или отсутствует нормальный проксимальный артериальный сегмент, в котором можно измерить скорость кровотока по дуплексу;
  14. Значительная болезнь притока. Успешное лечение болезни притока допускается до лечения целевого поражения;
  15. Известный неадекватный дистальный отток (>50% стеноз дистальных подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое будущее лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения;
  16. Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде;
  17. Тяжелая кальцификация, которая делает поражение нерасширяемым;
  18. Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lutonix Воздушный шар с лекарственным покрытием
Ранее называвшийся баллоном с лекарственным покрытием Moxy, баллонный баллон с лекарственным покрытием Lutonix (Lutonix DCB) представляет собой баллонный катетер, покрытый паклитакселом.
Устройство: Lutonix Воздушный шар с лекарственным покрытием
баллонная ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • Воздушный шар с лекарственным покрытием Moxy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройствами или препаратами, в течение 60 месяцев после процедуры индексации
Временное ограничение: 60 месяцев Post Index Процедура
60 месяцев Post Index Процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов со смертью от всех причин периоперационной (≤ 30 дней) и отсутствием ампутации указательной конечности, повторного вмешательства на указательной конечности и смерти, связанной с указательной конечностью, на 1, 6, 12, 24, 36, 48 и Процедура индексации через 60 месяцев
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
Совокупность данных об отсутствии периоперационной смерти от всех причин (≤ 30 дней) и отсутствии следующих через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев: ампутации указательной конечности, повторного вмешательства на указательной конечности и операции на указательной конечности связанная смерть.
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
Количество успешных устройств в экстренном порядке во время процедуры индексации
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
В некоторых процедурах использовалось более одного устройства, что приводило к большему количеству устройств (894), чем количество участников (657) для этой конечной точки.
Во время процедуры индексации
Количество участников, избавившихся от смерти от всех причин, с ампутацией конечности выше лодыжки и реваскуляризацией целевого сосуда (TVR) через 30 дней после процедуры индекса
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Эта конечная точка безопасности VIVA определяется как отсутствие через 30 дней смерти от всех причин, ампутации конечности выше лодыжки и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
30 дней после процедуры индексации
Количество участников, избавившихся от ампутации указательной конечности, повторного вмешательства на указательной конечности и смерти, связанной с указательной конечностью, через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации (PPI)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
Количество участников, добившихся технического и процедурного успеха
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Во время процедуры индексации
Количество участников с первичной проницаемостью мишени через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения по решению основной лаборатории (DUS ≥ 2,5) и реваскуляризация целевого поражения (TLR).
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Представлено краткое изложение среднего изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое от исходного уровня до 24 месяцев после процедуры индексирования. ЛПИ определяется как отношение систолического артериального давления в лодыжках к плечевой (плечевой) артерии и направлен на определение того, насколько хорошо кровь течет в ногах. Более низкий показатель ЛПИ предполагает более выраженное заболевание периферических артерий.
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников, избавившихся от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 1, 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Улучшение по сравнению с исходным уровнем в классификации Резерфорда (указательная ветвь) через 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка суммирует изменения в классификации участников по Резерфорду для указательных конечностей по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев. Данные представлены как отклонение от исходных данных классификации Резерфорда с использованием следующих категорий: 1) Улучшение, 2) То же и 3) Ухудшение.
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников с первичной проходимостью на основе пороговых значений альтернативного коэффициента пиковой систолической скорости (PSVR) через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
  • Альтернативная первичная и вторичная проходимость на основе альтернативных определений дуплексной ультрасонографии (DUS) Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) <2,0 и <3,0
  • Дуплексная ультрасонография (DUS) Клиническая проходимость (DUS пиковое систолическое отношение скорости (PSVR) <2,5 без предварительного клинически обусловленного TLR)
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0002-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не в это время.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться