Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEVANT 2 fortsättningsregistret för Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB)

31 mars 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett blivande, multicenter, LEVANT 2 fortsättningsregister för Moxy™-läkemedelsbelagda ballongen för behandling av femoropoliteala artärer

Syftet med studien är att samla in ytterligare information om säkerhet och effekt på Lutonix (tidigare Moxy) Drug Coated Balloon för behandling av stenos eller ocklusion av femorala och popliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in ytterligare information om säkerhet och effekt på Lutonix (tidigare Moxy) Drug Coated Balloon för behandling av stenos eller ocklusion av femorala och popliteala artärerna under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

657

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital
      • Lucerne, Schweiz
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital, Zürich
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Tyskland
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
      • Muenster, Tyskland
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich
      • Potstdam, Tyskland
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tubingen
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Österrike
        • Klinikum Klagenfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år;
  2. Rutherford Clinical Category 2-4;

  3. Patienten är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil och följer de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och medicineringsregimen;

    Inklusionskriterier för angiografiska lesioner:

  4. Längd ≤15 cm;
  5. Upp till två fokala lesioner eller segment inom den angivna längden på 15 cm av kärlet kan behandlas (t.ex. två separata segment, åtskilda av flera cm, men båda faller inom en sammansatt längd på <15 cm);
  6. ≥70 % stenos enligt visuell uppskattning;
  7. Läget börjar ≥1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen och slutar distalt ≤2 cm under tibialplatån OCH ≥1 cm ovanför TP-stammens ursprung;
  8. de novo lesion(er) eller icke-stentade restenotiska lesioner >90 dagar från tidigare angioplastik;
  9. Skadan är belägen minst 3 cm från en stent, om målkärlet tidigare har stenats;
  10. Målkärldiameter mellan ≥4 och ≤6 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris;
  11. Framgångsrik, okomplicerad (utan användning av en korsningsanordning) antegrad trådkorsning av lesion;
  12. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödesartärlesioner); OBS: Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤30 % utan död eller större vaskulär komplikation.
  13. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥50%) stenos som bekräftats av angiografi som inte tidigare har revaskulariserats (behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten under indexproceduren);
  14. Kontralaterala lemlesioner kan inte behandlas inom 2 veckor före och/eller planeras 30 dagar efter protokollbehandlingen för att undvika förvirrande komplikationer;
  15. Inga andra tidigare vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid eller män som tänker skaffa barn;
  2. Förväntad livslängd <5 år;
  3. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie; OBS: Registrering i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden är inte tillåten.
  4. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader;
  5. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 2 veckor före eller inom 30 dagar efter indexingreppet;
  6. Anamnes med hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivningen;
  7. Rutherford klass 0, 1, 5 eller 6;
  8. Njursvikt eller kronisk njursjukdom med MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexproceduren eller behandlad med dialys);
  9. Tidigare kärlkirurgi av indexbenet, med undantag för angioplastik av vanliga lårbenslappar på avstånd åtskilda med minst 2 cm från målskadan;
  10. Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet;
  11. Förväntad användning av IIb/IIIa-hämmare före randomisering;
  12. Ipsilateral retrograd åtkomst;
  13. Sammansatt lesionslängd är >15 cm eller så finns det inget normalt proximalt artärsegment där duplexflödeshastigheten kan mätas;
  14. Betydande inflödessjukdom. Framgångsrik behandling av inflödessjukdom tillåten före målskadabehandling;
  15. Känt otillräckligt distalt utflöde (>50 % stenos av distala popliteala och/eller alla tre tibiala kärlen), eller planerad framtida behandling av kärlsjukdom distalt om målskadan;
  16. Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut tromb i målkärl;
  17. Allvarlig förkalkning som gör lesionen ovidgbar;
  18. Användning av kompletterande behandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutonix Drug Coated Ballong
Tidigare kallad Moxy Drug Coated Balloon, Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) är en paklitaxelbelagd ballongkateter
Enhet: Lutonix Drug Coated Ballong
ballongangioplastik med en läkemedelsbelagd ballong
Andra namn:
  • Moxy Drug Coated Ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal oförutsedda anordnings- eller drogrelaterade biverkningar under 60 månader efter indexprocedur
Tidsram: 60 månader efter indexprocedur
60 månader efter indexprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med frihet från perioperativ av alla orsaker (≤ 30 dagar) död och frihet från amputation av indexlem, re-intervention av indexlem och relaterad död vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och Procedur för 60 månader efter index
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexprocedur
Sammansatt av frihet från perioperativ död av alla orsaker (≤ 30 dagar) och frihet från följande vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader: amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och indexlem -relaterad död.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexprocedur
Antalet akuta enhetsframgångar vid tidpunkten för indexproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
I vissa procedurer användes mer än en enhet, vilket resulterade i ett högre antal enheter (894) än deltagare (657) för denna effektpunkt.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Antal deltagare med frihet från dödsfall av alla orsaker, amputation av indexlem ovanför ankeln och målkärlrevaskularisering (TVR) 30 dagar efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Detta VIVA Safety Endpoint definieras som Frihet 30 dagar efter dödsfall av alla orsaker, indexlemputation ovanför fotleden och målkärlrevaskularisering (TVR).
30 dagar efter indexering
Antal deltagare med frihet från amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexproceduren (PPI)
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexprocedur
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexprocedur
Antal deltagare med teknisk och processuell framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Antal deltagare med Primär Patency av målet vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Primär öppenhet definieras som frihet från restenos av målskada genom bedömning av kärnlabb (DUS ≥ 2,5) och revaskularisering av målskada (TLR).
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Förändring från baslinjen för index-lem vilofotled Brachial Index (ABI) vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Presenterad är en sammanfattning av den genomsnittliga förändringen i vilande fotledsarmindex (ABI) från baslinjen till 24 månader efter indexproceduren. ABI definieras som förhållandet mellan ankel och brakial (överarm) artärens systoliska blodtryck och syftar till att bestämma hur väl blodet flyter i benen. Ett lägre ABI-tal tyder på mer perifer arteriell sjukdom.
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) 1, 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader efter indexering
1, 6, 12 och 24 månader efter indexering
Förbättring från baslinjen i Rutherford-klassificering (indexlimb) vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Endpointet sammanfattar förändringen i Rutherford-klassificeringen av deltagare från baslinjen till 24 månader. Data presenteras som skift från rutherfordklassificeringens baslinjedata med hjälp av följande kategorier: 1) Förbättring, 2) Samma och 3) Försämrad.
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med primärt patent baserat på PSVR-tröskelvärden (Alternativ Peak Systolic Velocity Ratio) vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
  • Alternativ primär och sekundär patens baserad på alternativa definitioner av Duplex Ultrasonography (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 och <3,0
  • Duplex ultraljud (DUS) klinisk öppenhet (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 utan tidigare kliniskt driven TLR)
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0002-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte just nu.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Lutonix Drug Coated Ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera