Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEVANT 2 A Lutonix® gyógyszerbevonatú ballon (DCB) folytatási nyilvántartása

2020. március 31. frissítette: C. R. Bard

A femoropopliteális artériák kezelésére szolgáló Moxy™ gyógyszerbevonatú ballon leendő, többközpontú, LEVANT 2 folytatása.

A vizsgálat célja további biztonsági és hatásossági információk gyűjtése a Lutonix (korábban Moxy) gyógyszerbevonatú ballonról a femorális és popliteális artériák szűkületének vagy elzáródásának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja további biztonsági és hatásossági információk gyűjtése a Lutonix (korábban Moxy) gyógyszerbevonatú ballonról a femorális és popliteális artériák szűkületének vagy elzáródásának kezelésére 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

657

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Ausztria
        • Klinikum Klagenfurt
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgium
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgium
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Németország
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Németország
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Németország
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Németország
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Németország
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Németország
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Németország
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Németország
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Németország
        • University Magdeburg
      • Muenster, Németország
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Németország
        • University of Munich
      • Potstdam, Németország
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Németország
        • University of Tubingen
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • University Hospital
      • Lucerne, Svájc
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital, Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő ≥18 évesnél;
  2. Rutherford klinikai kategória 2-4;

  3. A beteg hajlandó beleegyezését adni, földrajzilag stabil, és betartja a szükséges nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelési rendet;

    Az angiográfiás lézió beszámítási kritériumai:

  4. Hosszúság ≤15 cm;
  5. A kijelölt 15 cm-es érhosszon belül legfeljebb két fokális lézió vagy szegmens kezelhető (pl. két különálló szegmens, amelyeket több cm választ el egymástól, de mindkettő 15 cm-nél kisebb összetett hosszon belül van);
  6. ≥70%-os szűkület vizuális becslés szerint;
  7. A lézió lokalizációja ≥1 cm-rel a közös femorális bifurkáció alatt kezdődik, és disztálisan ≤2 cm-rel a tibia platója alatt, ÉS ≥1 cm-rel a TP törzs origója felett ér véget;
  8. de novo lézió(k) vagy nem stentált resztenotikus lézió(k) >90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozás után;
  9. A lézió bármely sztenttől legalább 3 cm-re helyezkedik el, ha a célér korábban volt stentelve;
  10. A cél érátmérő ≥4 és ≤6 mm között van, és a rendelkezésre álló eszközméretű mátrixszal kezelhető;
  11. A lézió sikeres, komplikációmentes (keresztező eszköz használata nélkül) antegrád vezetékkeresztezése;
  12. Szignifikáns léziótól mentes (≥50% szűkület) nyitott beáramlási artéria, amelyet angiográfia igazol (a céllézió kezelése a beáramlási artéria elváltozások sikeres kezelése után elfogadható); MEGJEGYZÉS: Sikeres beáramlási artéria-kezelést úgy definiálnak, ha a reziduális átmérőjű szűkület eléri a ≤30%-ot halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.
  13. Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához, szignifikáns (≥50%) szűkülettől mentes, amelyet angiográfiával igazoltak, és amelyet korábban nem revascularizáltak (a kiáramlási betegség kezelése NEM megengedett az indexeljárás során);
  14. Az ellenoldali végtag elváltozás(ok) nem kezelhetők a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy azt követő 30 napon belül, a zavaró szövődmények elkerülése érdekében;
  15. Nincs egyéb korábbi érrendszeri beavatkozás a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy a tervezett kezelés után 30 nappal.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Terhes vagy teherbe esést tervező, vagy gyermeket szülni szándékozó férfiak;
  2. Várható élettartam <5 év;
  3. A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebbe a vizsgálatban; MEGJEGYZÉS: Másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás a követési időszakban nem megengedett.
  4. Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül;
  5. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás az indexes beavatkozást megelőző 2 héten belül vagy az azt követő 30 napon belül;
  6. MI, thrombolysis vagy angina anamnézisében a felvételt követő 2 héten belül;
  7. Rutherford 0., 1., 5. vagy 6. osztály;
  8. Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség MDRD GFR ≤30 ml/perc/1,73 m2 (vagy szérum kreatinin ≥2,5 mg/l az indexeljárást követő 30 napon belül vagy dialízissel kezelt);
  9. Az index végtag korábbi érsebészeti beavatkozása, kivéve a távoli, közös femorális foltos angioplasztikát, amelyet legalább 2 cm-rel választanak el a célléziótól;
  10. Képtelenség a szükséges vizsgálati gyógyszerek szedésére vagy allergia a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az eljárás előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel;
  11. A IIb/IIIa inhibitor várható alkalmazása a randomizálás előtt;
  12. Ipsilaterális retrográd hozzáférés;
  13. Az összetett lézió hossza >15 cm, vagy nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex áramlási sebesség mérhető;
  14. Jelentős beáramlási betegség. A beáramlási betegség sikeres kezelése a lézió célkezelése előtt engedélyezett;
  15. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás (a distalis poplitealis és/vagy mindhárom tibiaér 50%-os szűkülete), vagy a célléziótól távolabbi érbetegség tervezett jövőbeni kezelése;
  16. Hirtelen fellépő tünetek, akut érelzáródás vagy akut vagy szubakut trombus a célérben;
  17. Súlyos meszesedés, amely az elváltozást nem tágítja;
  18. Kiegészítő kezelési módok alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutonix gyógyszerrel bevont léggömb
Korábban Moxy gyógyszerrel bevont ballonnak hívták, a Lutonix gyógyszerrel bevont ballon (Lutonix DCB) egy paklitaxellel bevont ballonkatéter.
Eszköz: Lutonix gyógyszerrel bevont léggömb
ballon angioplasztika gyógyszerrel bevont ballonnal
Más nevek:
  • Moxy gyógyszerrel bevont léggömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközökkel vagy a kábítószerrel kapcsolatos váratlan nemkívánatos események száma az indexelési eljárást követő 60 hónapban
Időkeret: 60 hónapos indexelési eljárás
60 hónapos indexelési eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik mentesültek a minden okból kifolyólagos perioperatív (≤ 30 napos) halálozásban és az index végtag amputációjától, az index végtag újrabeavatkozásától és az index végtagokhoz kapcsolódó halálozástól 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos indexelési eljárás
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos indexelési eljárás
Összetétele a minden okból bekövetkezett perioperatív (≤ 30 napos) halálozástól és a következőktől való mentességből 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban: mutató végtag amputációja, mutató végtag ismételt beavatkozása és mutatóvégtag. - összefüggő halálozás.
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos indexelési eljárás
Az akut eszköz sikereinek száma az indexelési eljárás időpontjában
Időkeret: Az indexeljárás idején
Egyes eljárásokban egynél több eszközt használtak, ami több eszközt (894) eredményezett, mint a résztvevők (657) ennél a végpontnál.
Az indexeljárás idején
Azon résztvevők száma, akik mentesülnek a minden okok miatti haláltól, az indexvégtag boka feletti amputációja és a célér revaszkularizációja (TVR) az indexelési eljárást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
Ezt a VIVA biztonsági végpontot úgy definiálják, mint a teljes okokból bekövetkezett haláltól számított 30. napon eltelt szabadság, a boka feletti mutató végtag amputációja és a célér revaszkularizációja (TVR).
30 nappal az indexelési eljárást követően
Az indexvégtag amputációjától, az indexvégtag-újrabeavatkozástól és az indexvégtaggal kapcsolatos halálozástól mentes résztvevők száma 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást (PPI) követően
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást követően
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást követően
Technikai és eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexeljárás időpontjában
Az indexeljárás időpontjában
Azon résztvevők száma, akik az indexelési eljárást követő 6., 12. és 24. hónapban a cél elsődleges szabadalmával rendelkeznek
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, mint a céllézió-resztenózistól való mentességet a maglaboratóriumi döntés alapján (DUS ≥ 2,5) és a céllézió revaszkularizációját (TLR).
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Változás az index végtag nyugalmi boka brachiális indexének (ABI) kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 24 hónappal az indexelés után
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Bemutatjuk a nyugalmi boka brachiális indexének (ABI) átlagos változásának összefoglalását az alapvonaltól az indexelési eljárást követő 24 hónapig. Az ABI-t a boka és a brachialis (felkar) artéria szisztolés vérnyomás arányaként határozzák meg, és célja annak meghatározása, hogy mennyire jól áramlik a vér a lábakban. Az alacsonyabb ABI-szám több perifériás artériás betegségre utal.
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Azon résztvevők száma, akik mentesültek a céllézió revaszkularizációjától (TLR) az indexelési eljárást követő 1, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
1, 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Javulás az alapvonalhoz képest a Rutherford-osztályozásban (index végtag) az indexelési eljárást követő 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
A végpont összefoglalja a résztvevők index-végtag Rutherford-osztályozásának változását az alapvonaltól 24 hónapig. Az adatok az alapvonal Rutherford-osztályozási adataitól való eltolódásként jelennek meg a következő kategóriák használatával: 1) Javulás, 2) Ugyanaz és 3) Rosszabb.
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Az alternatív csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) küszöbértéke alapján elsődleges átjárhatósággal rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
  • Alternatív elsődleges és másodlagos átjárhatóság a duplex ultrahang (DUS) csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) alternatív definíciói alapján <2,0 és <3,0
  • Duplex ultrahang (DUS) klinikai átjárhatóság (DUS csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) <2,5 előzetes klinikailag vezérelt TLR nélkül)
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0002-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Lutonix gyógyszerrel bevont léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel