Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEVANT 2 fortsættelsesregister for Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB)

31. marts 2020 opdateret af: C. R. Bard

Et fremtidigt, multicenter, LEVANT 2-fortsættelsesregister af Moxy™ Drug Coated Ballon til behandling af femoropoliteale arterier

Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere oplysninger om sikkerhed og effektivitet om Lutonix (tidligere Moxy) Drug Coated Ballon til behandling af stenose eller okklusion af femorale og popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere oplysninger om sikkerhed og effekt om Lutonix (tidligere Moxy) Drug Coated Ballon til behandling af stenose eller okklusion af femorale og popliteale arterier gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital
      • Lucerne, Schweiz
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital, Zürich
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Tyskland
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
      • Muenster, Tyskland
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich
      • Potstdam, Tyskland
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tübingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil og overholder de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling;

    Inklusionskriterier for angiografiske læsioner:

  4. Længde ≤15 cm;
  5. Op til to fokale læsioner eller segmenter inden for den angivne 15 cm længde af karret kan behandles (f.eks. to adskilte segmenter, adskilt af flere cm, men begge falder inden for en sammensat længde på <15 cm);
  6. ≥70 % stenose ved visuel vurdering;
  7. Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse;
  8. de novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner >90 dage fra tidligere angioplastikprocedure;
  9. Læsionen er placeret mindst 3 cm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet;
  10. Målkardiameter mellem ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
  11. Vellykket, ukompliceret (uden brug af en krydsningsanordning) antegrad trådkrydsning af læsion;
  12. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsioner); BEMÆRK: Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation.
  13. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi, der ikke tidligere er blevet revaskulariseret (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt under indeksproceduren);
  14. Kontralaterale lemmerlæsioner kan ikke behandles inden for 2 uger før og/eller planlægges 30 dage efter protokolbehandlingen for at undgå forvirrende komplikationer;
  15. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
  2. Forventet levetid på <5 år;
  3. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse; BEMÆRK: Tilmelding til et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden er ikke tilladt.
  4. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
  5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 2 uger før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  6. Anamnese med MI, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
  7. Rutherford klasse 0, 1, 5 eller 6;
  8. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med MDRD GFR ≤30 ml/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse);
  9. Forudgående vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
  10. Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
  11. Forventet brug af IIb/IIIa-hæmmer før randomisering;
  12. Ipsilateral retrograd adgang;
  13. Den sammensatte læsionslængde er >15 cm, eller der er ikke noget normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleksstrømningshastigheden kan måles;
  14. Betydelig tilløbssygdom. Succesfuld behandling af indstrømningssygdom tilladt før mållæsionsbehandling;
  15. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (>50 % stenose af distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar) eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt for mållæsionen;
  16. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
  17. Alvorlig forkalkning, der gør læsionen uudvidelig;
  18. Brug af supplerende behandlingsformer (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skæring af ballon osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutonix Drug Coated Ballon
Tidligere kaldt Moxy Drug Coated Balloon, Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) er et paclitaxel-belagt ballonkateter
Enhed: Lutonix Drug Coated Ballon
ballonangioplastik med en lægemiddelbelagt ballon
Andre navne:
  • Moxy Drug Coated Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uventede anordnings- eller narkotikarelaterede uønskede hændelser gennem 60 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 60 måneders postindeksprocedure
60 måneders postindeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med frihed fra alle årsager perioperativ (≤ 30 dage) død og frihed fra indekslem-amputation, indekslem-re-intervention og indeks-lem-relateret død ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Sammensat af frihed fra perioperativ død af alle årsager (≤ 30 dage) og frihed fra følgende efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder: amputation af indekslem, re-intervention af indekslem og indekslem -relateret død.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Antal akutte anordningssucceser på tidspunktet for indeksproceduren
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
I visse procedurer blev der brugt mere end én enhed, hvilket resulterede i et højere antal enheder (894) end deltagere (657) for dette effektpunkt.
På tidspunktet for indeksproceduren
Antal deltagere med frihed fra død af alle årsager, amputation af indekslemmer over anklen og målkarrevaskularisering (TVR) 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Dette VIVA sikkerhedsendepunkt er defineret som frihed 30 dage efter dødsfald af alle årsager, amputation af indekslemmer over anklen og revaskularisering af målkar (TVR).
30 dage efter indeksprocedure
Antal deltagere med frihed fra indekslem-amputation, indekslem-re-intervention og indeks-lem-relateret død 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter indeksprocedure (PPI)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med teknisk og proceduremæssig succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
På tidspunktet for indeksproceduren
Antal deltagere med Primær Patency af målet 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som frihed fra restenose af mållæsion ved core lab-bedømmelse (DUS ≥ 2,5) og revaskularisering af mållæsion (TLR).
6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Ændring fra baseline af indeks-lem hvile ankel brachial indeks (ABI) 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Præsenteret er et resumé af den gennemsnitlige ændring i hvilende ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline til 24 måneder efter indeksprocedure. ABI er defineret som forholdet mellem ankel og brachial (overarm) arterie systolisk blodtryk og har til formål at bestemme, hvor godt blodet flyder i benene. Et lavere ABI-tal tyder på mere perifer arteriel sygdom.
6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Forbedring fra baseline i Rutherford-klassificering (indekslem) 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Endpointet opsummerer ændringen i Rutherford-klassificeringen af ​​indeks-lemmer af deltagere fra baseline til 24 måneder. Data præsenteres som skift fra baseline Rutherford-klassifikationsdata ved hjælp af følgende kategorier: 1) Forbedring, 2) Samme og 3) Forværret.
6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med primær patency baseret på alternativ peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) tærskler ved 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
  • Alternativ Primær og Sekundær Patens baseret på alternative definitioner af Duplex Ultrasonography (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 og <3,0
  • Duplex Ultrasonography (DUS) Klinisk Patency (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 uden forudgående klinisk drevet TLR)
6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0002-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke på dette tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Lutonix Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner