Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEVANT 2 fortsettelsesregister for Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB)

31. mars 2020 oppdatert av: C. R. Bard

Et potensielt, multisenter, LEVANT 2 fortsettelsesregister for Moxy™ medikamentbelagt ballong for behandling av femoropoliteale arterier

Hensikten med studien er å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektinformasjon om Lutonix (tidligere Moxy) Drug Coated Balloon for behandling av stenose eller okklusjon av femoral- og poplitealarteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektinformasjon om Lutonix (tidligere Moxy) Drug Coated Balloon for behandling av stenose eller okklusjon av femoral- og poplitealarteriene gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • University Hospital
      • Lucerne, Sveits
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital, Zürich
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Tyskland
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
      • Muenster, Tyskland
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich
      • Potstdam, Tyskland
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tubingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Klinikum Klagenfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil og overholder de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet;

    Inkluderingskriterier for angiografiske lesjoner:

  4. Lengde ≤15 cm;
  5. Opptil to fokale lesjoner eller segmenter innenfor den angitte 15 cm-lengden av karet kan behandles (f.eks. to adskilte segmenter, adskilt med flere cm, men begge faller innenfor en sammensatt lengde på <15 cm);
  6. ≥70 % stenose ved visuelt estimat;
  7. Lesjonslokalisering starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen og ender distalt ≤2 cm under tibialplatået OG ≥1 cm over TP-stammens opphav;
  8. de novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjon(er) >90 dager fra tidligere angioplastikkprosedyre;
  9. Lesjonen er lokalisert minst 3 cm fra en hvilken som helst stent, hvis målkaret tidligere ble stentet;
  10. Målkardiameter mellom ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise;
  11. Vellykket, ukomplisert (uten bruk av kryssingsanordning) antegradert ledningskryssing av lesjon;
  12. En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av innstrømningsarterielesjoner); MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.
  13. Minst én patentert utløpsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekreftet av angiografi som ikke tidligere har blitt revaskularisert (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt under indeksprosedyren);
  14. Kontralateral(e) lesjon(er) kan ikke behandles innen 2 uker før og/eller planlegges 30 dager etter protokollbehandlingen for å unngå forvirrende komplikasjoner;
  15. Ingen andre tidligere vaskulære intervensjoner innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid eller menn som har til hensikt å bli far barn;
  2. Forventet levealder på <5 år;
  3. Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien; MERK: Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden er ikke tillatt.
  4. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder;
  5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 2 uker før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  6. Anamnese med MI, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
  7. Rutherford klasse 0, 1, 5 eller 6;
  8. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse);
  9. Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av fjerntliggende vanlig femoral patch-angioplastikk atskilt med minst 2 cm fra mållesjonen;
  10. Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
  11. Forventet bruk av IIb/IIIa-hemmer før randomisering;
  12. Ipsilateral retrograd tilgang;
  13. Sammensatt lesjonslengde er >15 cm eller det er ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleksstrømningshastigheten kan måles;
  14. Betydelig tilstrømningssykdom. Vellykket behandling av innstrømningssykdom tillatt før mållesjonsbehandling;
  15. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (>50 % stenose av distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar), eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen;
  16. Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt trombe i målkar;
  17. Alvorlig forkalkning som gjør lesjonen uutvidbar;
  18. Bruk av tilleggsbehandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre/kutte ballong, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutonix medikamentbelagt ballong
Tidligere kalt Moxy Drug Coated Balloon, Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) er et paclitaxel-belagt ballongkateter
Enhet: Lutonix medikamentbelagt ballong
ballongangioplastikk med en medikamentbelagt ballong
Andre navn:
  • Moxy medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uventede utstyrs- eller narkotikarelaterte uønskede hendelser gjennom 60 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 60 måneder etter indeksprosedyre
60 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med frihet fra perioperativ alle årsak (≤ 30 dager) død og frihet fra indekslem-amputasjon, indekslem-re-intervensjon og indeks-lem-relatert død ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Sammensatt av frihet fra perioperativ død av alle årsaker (≤ 30 dager) og frihet fra følgende ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder: amputasjon av indekslem, re-intervensjon av indekslem og indekslem -relatert død.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Antall akutte enhetssuksesser på tidspunktet for indeksprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
I visse prosedyrer ble mer enn én enhet brukt, noe som resulterte i et høyere antall enheter (894) enn deltakere (657) for dette endepunktet.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Antall deltakere med frihet fra død av alle årsaker, amputasjon av indekslem over ankelen og målkarrevaskularisering (TVR) 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Dette VIVA-sikkerhetsendepunktet er definert som frihet 30 dager etter dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indeksben over ankelen og revaskularisering av målkar (TVR).
30 dager etter indeksprosedyre
Antall deltakere med frihet fra indekslem-amputasjon, indekslem-re-intervensjon og indeks-lem-relatert død ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre (PPI)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med teknisk og prosedyremessig suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
På tidspunktet for indeksprosedyre
Antall deltakere med primærpatent til målet 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som frihet fra mållesjonsrestenose ved kjernelaboratorievurdering (DUS ≥ 2,5) og mållesjonsrevaskularisering (TLR).
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Endring fra baseline for indeks-lem hvile ankel brachial indeks (ABI) ved 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Presentert er et sammendrag av gjennomsnittlig endring i hvilende ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline til 24 måneder etter indeksprosedyre. ABI er definert som forholdet mellom ankel og brachial (overarm) arterie systolisk blodtrykk og tar sikte på å bestemme hvor godt blodet flyter i bena. Et lavere ABI-tall antyder mer perifer arteriell sykdom.
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) 1, 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
1, 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Forbedring fra baseline i Rutherford-klassifisering (indeksgrense) 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Endepunktet oppsummerer endringen i indeks-lem Rutherford-klassifisering av deltakere fra baseline til 24 måneder. Data presenteres som skift fra Rutherford-klassifiseringsdata ved bruk av følgende kategorier: 1) Forbedring, 2) Samme og 3) Forverret.
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med primær patent basert på alternativ topp systolisk hastighetsratio (PSVR) terskler ved 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
  • Alternativ primær og sekundær patens basert på alternative definisjoner av Duplex Ultrasonography (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 og <3,0
  • Dupleks ultrasonografi (DUS) klinisk åpenhet (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 uten tidligere klinisk drevet TLR)
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0002-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke på dette tidspunktet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere