Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEVANT 2 Registr pokračování lékově potaženého balónku Lutonix® (DCB)

31. března 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrický, LEVANT 2 registr pokračování Moxy™ lékem potaženého balónku pro léčbu femoropopliteálních artérií

Účelem studie je shromáždit další informace o bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem Lutonix (dříve Moxy) pro léčbu stenózy nebo okluze femorálních a popliteálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je shromáždit další informace o bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem Lutonix (dříve Moxy) pro léčbu stenózy nebo okluze femorálních a popliteálních tepen po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgie
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Německo
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Německo
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Německo
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Německo
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Německo
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Německo
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Německo
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • University Magdeburg
      • Muenster, Německo
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Německo
        • University of Munich
      • Potstdam, Německo
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Německo
        • University of Tübingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  2. Rutherfordská klinická kategorie 2-4;

  3. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní a dodržuje požadované následné návštěvy, plán testování a režim medikace;

    Kritéria zahrnutí angiografických lézí:

  4. Délka ≤15 cm;
  5. Mohou být ošetřeny až dvě fokální léze nebo segmenty v rámci určené délky cévy 15 cm (např. dva samostatné segmenty, oddělené několika cm, ale oba spadající do složené délky <15 cm);
  6. ≥70 % stenóza podle vizuálního odhadu;
  7. Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem kmene TP;
  8. de novo léze nebo restenotické léze bez stentu > 90 dní od předchozího angioplastického postupu;
  9. Léze se nachází alespoň 3 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva;
  10. Průměr cílové cévy mezi ≥4 a ≤6 mm a lze ji léčit pomocí dostupné matrice velikosti zařízení;
  11. Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení) antegrádní drátěné křížení léze;
  12. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě lézí přítokové tepny); POZNÁMKA: Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.
  13. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥50%) stenózy potvrzené angiografií, která nebyla dříve revaskularizována (léčba výtokové nemoci NENÍ povolena během indexové procedury);
  14. Léze kontralaterální končetiny nelze léčit 2 týdny před a/nebo plánovat 30 dní po protokolární léčbě, aby se předešlo matoucím komplikacím;
  15. Žádné další předchozí vaskulární intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. těhotná nebo plánující otěhotnět nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
  2. Očekávaná délka života <5 let;
  3. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen; POZNÁMKA: Zařazení do další klinické studie během období sledování není povoleno.
  4. anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců;
  5. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 2 týdnů před nebo do 30 dnů po indexovém zákroku;
  6. Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení;
  7. Rutherfordova třída 0, 1, 5 nebo 6;
  8. Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou);
  9. Předchozí vaskulární operace indexové končetiny, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky oddělené alespoň 2 cm od cílové léze;
  10. Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  11. Předpokládané použití inhibitoru IIb/IIIa před randomizací;
  12. Ipsilaterální retrográdní přístup;
  13. Délka kompozitní léze je >15 cm nebo neexistuje žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém lze měřit rychlost duplexního toku;
  14. Významné vtokové onemocnění. Úspěšná léčba vtokové choroby povolená před cílenou léčbou lézí;
  15. Známý neadekvátní distální odtok (>50 % stenóza distálního popliteálního a/nebo všech tří tibiálních cév) nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze;
  16. Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
  17. Závažná kalcifikace, která činí léze nedilatovatelnou;
  18. Použití doplňkových léčebných modalit (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékem potažený balónek Lutonix
Dříve nazývaný Moxy Drug Coated Balloon, Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) je balonkový katétr potažený paclitaxelem.
Přístroj: Lékem potažený balónek Lutonix
balónková angioplastika s balónkem potaženým lékem
Ostatní jména:
  • Moxy potažený balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo léčivem za 60 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 60 měsíců Post Index Procedure
60 měsíců Post Index Procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s osvobozením od perioperačních (≤ 30 dnů) úmrtí a osvobození od amputace indexové končetiny, reintervence indexové končetiny a úmrtí související s indexem končetiny u 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexu procedury
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců Post Index Postup
Kompozit bez perioperační smrti ze všech příčin (≤ 30 dnů) a osvobození od následujících po 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících: amputace indexové končetiny, reintervence indexové končetiny a index končetiny - související smrt.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců Post Index Postup
Počet úspěšnosti akutního zařízení v době indexování
Časové okno: V době indexové procedury
V určitých postupech bylo použito více než jedno zařízení, což vedlo k vyššímu počtu zařízení (894) než účastníků (657) pro tento koncový bod.
V době indexové procedury
Počet účastníků osvobozených od smrti ze všech příčin, amputace indexové končetiny nad kotníkem a revaskularizace cílové cévy (TVR) 30 dní po indexové proceduře
Časové okno: 30 dní po indexování
Tento bezpečnostní koncový bod VIVA je definován jako svoboda po 30 dnech od smrti ze všech příčin, amputaci indexové končetiny nad kotníkem a revaskularizaci cílové cévy (TVR).
30 dní po indexování
Počet účastníků s osvobozením od amputace indexové končetiny, opětovného zásahu indexové končetiny a smrti související s indexem končetiny za 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexaci (PPI)
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexování
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexování
Počet účastníků s technickým a procedurálním úspěchem
Časové okno: V době indexové procedury
V době indexové procedury
Počet účastníků s primární průchodností cíle za 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako absence restenózy cílové léze na základě posouzení základní laboratoře (DUS ≥ 2,5) a revaskularizace cílové léze (TLR).
6, 12 a 24 měsíců po indexování
Změna základního indexu indexu končetiny v klidovém kotníku (ABI) za 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Prezentován je souhrn průměrné změny klidového indexu kotníku (ABI) od výchozího stavu až po 24 měsíců po indexovém postupu. ABI je definován jako poměr systolického krevního tlaku v kotníku a pažní (horní paže) a jeho cílem je určit, jak dobře proudí krev v nohou. Nižší číslo ABI naznačuje více onemocnění periferních tepen.
6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s osvobozením od revaskularizace cílových lézí (TLR) za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Zlepšení od výchozího stavu v Rutherfordově klasifikaci (Index Limb) po 6, 12 a 24 měsících po indexování
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod shrnuje změnu v Rutherfordově klasifikaci index-limb u účastníků od výchozího stavu do 24 měsíců. Data jsou prezentována jako posun od výchozích dat Rutherfordovy klasifikace pomocí následujících kategorií: 1) Zlepšení, 2) Stejné a 3) Zhoršení.
6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s primární průchodností na základě prahových hodnot alternativního maximálního systolického poměru rychlosti (PSVR) za 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po indexování
  • Alternativní primární a sekundární průchodnost založená na alternativních definicích duplexní ultrasonografie (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 a <3,0
  • Duplexní ultrasonografie (DUS) Klinická průchodnost (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 bez předchozí klinicky řízené TLR)
6, 12 a 24 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0002-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli ne.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékem potažený balónek Lutonix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit