Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEVANT 2 Lutonix® Drug Coated Balloonin (DCB) jatkorekisteri

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, LEVANT 2:n jatkorekisteri Moxy™-lääkkeellä päällystetylle ilmapallolle femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta Lutonix (entinen Moxy) Drug Coated Balloon ahtauman tai reisiluun ja polvitaipeen valtimoiden tukkeuman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta Lutonix (entinen Moxy) Drug Coated Balloon ahtauman tai reisiluun ja polvitaipeen valtimoiden tukkeuman hoitoon 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

657

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Klinikum Klagenfurt
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Saksa
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Saksa
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Saksa
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Saksa
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Saksa
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Saksa
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Saksa
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Saksa
        • University Magdeburg
      • Muenster, Saksa
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Saksa
        • University of Munich
      • Potstdam, Saksa
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Saksa
        • University of Tubingen
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital
      • Lucerne, Sveitsi
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital, Zürich
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Heart P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias;
  2. Rutherfordin kliininen kategoria 2-4;

  3. Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa ja noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa;

    Angiografisen leesion sisällyttämiskriteerit:

  4. Pituus ≤15 cm;
  5. Enintään kaksi polttovauriota tai segmenttiä suonen määrätyllä 15 cm pituudella voidaan hoitaa (esim. kaksi erillistä segmenttiä, joita erottaa useita senttimetrejä, mutta molemmat kuuluvat alle 15 cm:n yhdistelmäpituuteen);
  6. ≥70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna;
  7. Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle;
  8. de novo -leesio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen leesio(t) > 90 päivää aiemmasta angioplastiatoimenpiteestä;
  9. Leesio sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu;
  10. Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤6 mm välillä ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
  11. Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) leesion antegradinen johtoristeys;
  12. Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito on hyväksyttävä tulovirtausvaltimon leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); HUOMAA: Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.
  13. Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa, joka on vahvistettu angiografialla ja jota ei ole aiemmin revaskularisoitu (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua indeksitoimenpiteen aikana);
  14. Vastakkaisia ​​raajavaurioita ei voida hoitaa 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltua 30 päivää sen jälkeen, jotta vältytään hämmentävältä komplikaatiolta;
  15. Ei muita aikaisempia verisuonitoimenpiteitä 2 viikkoa ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. raskaana olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat miehet tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
  2. Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta;
  3. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen; HUOMAA: Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana ei ole sallittua.
  4. Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
  5. Aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 2 viikon sisällä ennen tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
  6. Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  7. Rutherford luokka 0, 1, 5 tai 6;
  8. Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jossa MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/l 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä);
  9. Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, lukuun ottamatta etäistä tehtyä yhteistä reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
  10. Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkityksellä;
  11. IIb/IIIa-estäjän ennakoitu käyttö ennen satunnaistamista;
  12. Ipsilateral retrogradinen pääsy;
  13. Komposiittileesion pituus on > 15 cm tai ei ole normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntainen virtausnopeus voidaan mitata;
  14. Merkittävä sisäänvirtaussairaus. Inflow-taudin onnistunut hoito sallittu ennen kohdeleesion hoitoa;
  15. Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (>50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma) tai verisuonisairauden suunniteltu tuleva hoito distaalisesti kohdevauriosta;
  16. Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
  17. Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee vauriosta laajentumattoman;
  18. Lisähoitomenetelmien käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutonix huumepäällysteinen ilmapallo
Aiemmin nimellä Moxy Drug Coated Balloon, Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) on paklitakselilla päällystetty pallokatetri.
Laite: Lutonix huumepäällysteinen ilmapallo
palloangioplastia lääkkeellä päällystetyllä pallolla
Muut nimet:
  • Moxy-lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odottamattomien laitteisiin tai lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä 60 kuukauden aikana indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta Indeksin jälkeistä menettelyä
60 kuukautta Indeksin jälkeistä menettelyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka ovat vapautettu kaikista syistä perioperatiivisesta (≤ 30 päivää) kuolemasta ja vapaus indeksiraajan amputaatiosta, indeksiraajan uudelleenkäsittelystä ja indeksiraajaan liittyvästä kuolemasta 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
Yhdistelmä vapautta kaikista syistä perioperatiivisesta (≤ 30 päivää) kuolemasta ja vapaudesta seuraavista 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaaja - liittyvä kuolema.
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
Laitteen akuutin onnistumisen määrä indeksointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan
Tietyissä toimenpiteissä käytettiin useampaa kuin yhtä laitetta, mikä johti enemmän laitteita (894) kuin osallistujia (657) tähän päätepisteeseen.
Indeksimenettelyn aikaan
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kaikesta syystä tapahtuvasta kuolemasta, raajan amputaatio nilkan yläpuolelta ja kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Tämä VIVA-turvallisuuspäätepiste määritellään vapaudeksi 30 päivän kuluttua kaikesta kuolemasta, eturaajan amputaatiosta nilkan yläpuolella ja kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR).
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus indeksiraajan amputaatiosta, indeksiraajan uudelleenkäsittelystä ja indeksiraajaan liittyvästä kuolemasta 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä (PPI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Teknisesti ja menettelyllisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Indeksimenettelyn aikana
Osallistujien määrä, joilla on kohteen ensisijainen avoimuus 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään vapauteen kohteena olevan leesion restenoosista ydinlaboratoriopäätöksellä (DUS ≥ 2,5) ja kohdevaurion revaskularisaatiolla (TLR).
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos raajan lepäävän nilkan olkavarren indeksin (ABI) perustasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Esitetty on yhteenveto keskimääräisestä muutoksesta leponilkka-olkavarsiindeksissä (ABI) lähtötasosta 24 kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen. ABI määritellään nilkan ja olkavarren (olkavarren) valtimon systolisen verenpaineen suhteeksi, ja sen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin veri virtaa jaloissa. Pienempi ABI-luku viittaa enemmän perifeeriseen valtimotautiin.
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Parannus lähtötasosta Rutherford-luokituksessa (indeksiraaja) 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Päätepiste esittää yhteenvedon osallistujien indeksiraajan Rutherford-luokituksen muutoksista lähtötasosta 24 kuukauden ajalle. Tiedot esitetään siirtymänä Rutherfordin luokituksen lähtötiedoista käyttämällä seuraavia luokkia: 1) Parannus, 2) Sama ja 3) Pahentunut.
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen avoimuus, joka perustuu vaihtoehtoisiin huippusystolisen nopeussuhteen (PSVR) kynnyksiin 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
  • Vaihtoehtoinen ensisijainen ja toissijainen avoimuus perustuu vaihtoehtoisiin määritelmiin: Duplex Ultrasonography (DUS) huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) <2,0 ja <3,0
  • Duplex Ultrasonography (DUS) kliininen avoimuus (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 ilman aikaisempaa kliinisesti ohjattua TLR:ää)
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0002-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Lutonix huumepäällysteinen ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa