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LEVANT 2 Continuazione del registro del palloncino rivestito di farmaco Lutonix® (DCB)

31 marzo 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Un registro prospettico, multicentrico, di continuazione LEVANT 2 del palloncino rivestito di farmaco Moxy™ per il trattamento delle arterie femoropoplitee

Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Lutonix (precedentemente Moxy) per il trattamento della stenosi o dell'occlusione delle arterie femorali e poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Lutonix (precedentemente Moxy) per il trattamento della stenosi o dell'occlusione delle arterie femorali e poplitee per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgio
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Germania
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Germania
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Germania
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Germania
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Germania
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Germania
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Germania
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • University Magdeburg
      • Muenster, Germania
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Germania
        • University of Munich
      • Potstdam, Germania
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Germania
        • University of Tübingen
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital
      • Lucerne, Svizzera
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital, Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età;
  2. Categoria clinica Rutherford 2-4;

  3. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile e rispetta le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico;

    Criteri di inclusione della lesione angiografica:

  4. Lunghezza ≤15 cm;
  5. Possono essere trattate fino a due lesioni focali o segmenti all'interno della lunghezza designata di 15 cm del vaso (ad es. due segmenti distinti, separati da diversi cm, ma entrambi ricadenti entro una lunghezza composita di <15 cm);
  6. ≥70% di stenosi mediante stima visiva;
  7. La posizione della lesione inizia ≥1 cm sotto la biforcazione femorale comune e termina distalmente ≤2 cm sotto il piatto tibiale E ≥1 cm sopra l'origine del tronco TP;
  8. lesione(i) de novo o lesione(i) ristenotica non stent >90 giorni dalla precedente procedura di angioplastica;
  9. La lesione si trova ad almeno 3 cm da qualsiasi stent, se il vaso bersaglio era stato precedentemente stent;
  10. Diametro del vaso target compreso tra ≥4 e ≤6 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
  11. Attraversamento del filo anterogrado della lesione riuscito e semplice (senza l'uso di un dispositivo di attraversamento);
  12. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione bersaglio accettabile dopo il trattamento riuscito delle lesioni dell'arteria di afflusso); NOTA: Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.
  13. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significativa (≥50%) come confermato dall'angiografia che non sia stata precedentemente rivascolarizzata (il trattamento della malattia di deflusso NON è consentito durante la procedura di indice);
  14. Le lesioni dell'arto controlaterale non possono essere trattate entro 2 settimane prima e/o pianificate 30 giorni dopo il trattamento del protocollo per evitare complicanze confondenti;
  15. Nessun altro intervento vascolare precedente nelle 2 settimane precedenti e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare;
  2. Aspettativa di vita <5 anni;
  3. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio; NOTA: non è consentito l'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di follow-up.
  4. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi;
  5. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 2 settimane prima o entro 30 giorni dopo la procedura indice;
  6. Storia di IM, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
  7. Rutherford Classe 0, 1, 5 o 6;
  8. Insufficienza renale o malattia renale cronica con MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi);
  9. - Precedente intervento chirurgico vascolare dell'arto indice, ad eccezione dell'angioplastica remota con patch femorale comune, separata di almeno 2 cm dalla lesione bersaglio;
  10. Incapacità di assumere i farmaci in studio richiesti o allergia al contrasto che non può essere adeguatamente gestita con farmaci pre e post procedura;
  11. Uso previsto dell'inibitore IIb/IIIa prima della randomizzazione;
  12. Accesso retrogrado omolaterale;
  13. La lunghezza della lesione composita è > 15 cm o non esiste un normale segmento arterioso prossimale in cui sia possibile misurare la velocità del flusso duplex;
  14. Malattia da afflusso significativo. Trattamento riuscito della malattia da afflusso consentito prima del trattamento della lesione target;
  15. Deflusso distale inadeguato noto (stenosi >50% dei vasi poplitei distali e/o di tutti e tre i vasi tibiali) o trattamento futuro pianificato della malattia vascolare distale rispetto alla lesione bersaglio;
  16. Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio;
  17. Grave calcificazione che rende la lesione non dilatabile;
  18. Utilizzo di modalità di trattamento aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, incisione/taglio del palloncino, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito con farmaco Lutonix
Precedentemente chiamato Moxy Drug Coated Balloon, il Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) è un catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco Lutonix
angioplastica con palloncino con palloncino rivestito di farmaco
Altri nomi:
  • Palloncino rivestito di droga Moxy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o al farmaco nei 60 mesi successivi alla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 60 mesi Post Index Procedura
60 mesi Post Index Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con libertà da morte per qualsiasi causa perioperatoria (≤ 30 giorni) e libertà da amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi Procedura Post Index
Composto di libertà da morte perioperatoria per tutte le cause (≤ 30 giorni) e libertà dalle seguenti a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi: amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e arto indice morte correlata.
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi Procedura Post Index
Numero di dispositivi acuti riusciti al momento della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
In alcune procedure, è stato utilizzato più di un dispositivo, risultando in un numero maggiore di dispositivi (894) rispetto ai partecipanti (657) per questo endpoint.
Al momento della procedura di indice
Numero di partecipanti con libertà dalla morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 30 giorni dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Questo endpoint di sicurezza VIVA è definito come libertà a 30 giorni dalla morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con libertà dall'amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice (PPI)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con successo tecnico e procedurale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Al momento della procedura di indice
Numero di partecipanti con pervietà primaria del target a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La pervietà primaria è definita come l'assenza di restenosi della lesione target mediante valutazione del core lab (DUS ≥ 2,5) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Variazione rispetto al basale dell'indice caviglia-braccio a riposo dell'arto indice (ABI) a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Viene presentato un riepilogo della variazione media dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) dal basale fino a 24 mesi dopo la procedura dell'indice. L'ABI è definito come un rapporto tra la pressione sanguigna sistolica dell'arteria della caviglia e quella brachiale (parte superiore del braccio) e mira a determinare quanto bene il sangue scorre nelle gambe. Un numero ABI più basso suggerisce più Arteriopatia Periferica.
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Miglioramento rispetto al basale nella classificazione di Rutherford (arto indice) a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'endpoint riassume il cambiamento nella classificazione Rutherford dell'arto indice dei partecipanti dal basale a 24 mesi. I dati sono presentati come scostamento dai dati della Classificazione di Rutherford di riferimento utilizzando le seguenti categorie: 1) Miglioramento, 2) Uguale e 3) Peggioramento.
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con pervietà primaria in base alle soglie del rapporto di velocità sistolica di picco alternativo (PSVR) a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
  • Pervietà alternativa primaria e secondaria basata su definizioni alternative di Duplex Ultrasonography (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2.0 e <3.0
  • Duplex Ultrasonography (DUS) Pervietà clinica (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 senza precedente TLR clinicamente guidato)
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0002-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ora.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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