Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEVANT 2 Vervolgregister van de Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB)

31 maart 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, LEVANT 2 vervolgregister van de Moxy™-ballon met medicijncoating voor de behandeling van femoropopliteale slagaders

Het doel van de studie is om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen over de Lutonix (voorheen Moxy) Drug Coated Balloon voor de behandeling van stenose of occlusie van de femorale en popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen over de Lutonix (voorheen Moxy) Drug Coated Balloon voor de behandeling van stenose of occlusie van de femorale en popliteale arteriën gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, België
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, België
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, België
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Duitsland
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Duitsland
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Duitsland
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Duitsland
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Duitsland
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • University Magdeburg
      • Muenster, Duitsland
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Duitsland
        • University of Munich
      • Potstdam, Duitsland
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Duitsland
        • University of Tübingen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Klinikum Klagenfurt
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • University Hospital
      • Lucerne, Zwitserland
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital, Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
  2. Rutherford klinische categorie 2-4;

  3. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel en houdt zich aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime;

    Criteria voor opname van angiografische laesie:

  4. Lengte ≤15 cm;
  5. Er mogen maximaal twee focale laesies of segmenten binnen de aangegeven bloedvatlengte van 15 cm worden behandeld (bijv. twee afzonderlijke segmenten, gescheiden door enkele cm, maar beide vallen binnen een samengestelde lengte van <15 cm);
  6. ≥70% stenose volgens visuele schatting;
  7. De locatie van de laesie begint ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal ≤2 cm onder het tibiaplateau EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam;
  8. de novo laesie(s) of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) >90 dagen na eerdere angioplastiekprocedure;
  9. De laesie bevindt zich op ten minste 3 cm van een stent, als het doelbloedvat eerder was gestent;
  10. Doelvatdiameter tussen ≥ 4 en ≤ 6 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
  11. Succesvolle, ongecompliceerde (zonder gebruik van een kruisingsapparaat) antegrade draadovergang van laesie;
  12. Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroomarterielaesies); OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.
  13. Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥50%) stenose zoals bevestigd door angiografie die niet eerder is gerevasculariseerd (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan ​​tijdens de indexprocedure);
  14. Contralaterale ledemaatlaesie(s) kunnen niet binnen 2 weken vóór en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling worden behandeld om verwarrende complicaties te voorkomen;
  15. Geen andere eerdere vasculaire interventies binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
  2. Levensverwachting van <5 jaar;
  3. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek; OPMERKING: Inschrijving in een andere klinische studie tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan.
  4. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
  5. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 2 weken voor of binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure;
  6. Geschiedenis van MI, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
  7. Rutherford-klasse 0, 1, 5 of 6;
  8. Nierfalen of chronische nierziekte met MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥2,5 mg/L binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse);
  9. Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de gemeenschappelijke femorale patch op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie;
  10. Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure;
  11. Verwacht gebruik van IIb/IIIa-remmer voorafgaand aan randomisatie;
  12. Ipsilaterale retrograde toegang;
  13. De lengte van de samengestelde laesie is >15 cm of er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin de duplexstroomsnelheid kan worden gemeten;
  14. Aanzienlijke instroomziekte. Succesvolle behandeling van instroomziekte toegestaan ​​voorafgaand aan doellaesiebehandeling;
  15. Bekende ontoereikende distale uitstroom (>50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie;
  16. Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat;
  17. Ernstige verkalking waardoor de laesie niet kan worden uitgezet;
  18. Gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden ballon, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutonix-ballon met medicijncoating
De Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB), voorheen de Moxy Drug Coated Balloon genoemd, is een met paclitaxel gecoate ballonkatheter
Apparaat: Lutonix-ballon met medicijncoating
ballonangioplastiek met een met medicijnen omhulde ballon
Andere namen:
  • Moxy Drug Coated Ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal onverwachte apparaat- of geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot 60 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 60 maanden Post Index Procedure
60 maanden Post Index Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vrij van alle oorzaken van perioperatieve (≤ 30 dagen) overlijden en vrij van amputatie van wijsledemaat, herinterventie van wijsbeen en aan wijsbeen gerelateerde dood op 1, 6, 12, 24, 36, 48 en Procedure 60 maanden na indexering
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden Post Index Procedure
Samenstelling van het vrij zijn van peri-operatieve (≤ 30 dagen) dood door alle oorzaken en het vrij zijn van het volgende na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden: amputatie van wijsledemaat, herinterventie van wijsbeen en wijsbeen -gerelateerde dood.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden Post Index Procedure
Aantal geslaagde acute apparaten op het moment van de indexprocedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure
Bij bepaalde procedures werd meer dan één apparaat gebruikt, wat resulteerde in een groter aantal apparaten (894) dan deelnemers (657) voor dit eindpunt.
Ten tijde van de indexprocedure
Aantal deelnemers met vrijheid van dood door alle oorzaken, amputatie van indexledematen boven de enkel en doelbloedvatrevascularisatie (TVR) 30 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Dit VIVA-veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als Vrijheid na 30 dagen na overlijden door alle oorzaken, amputatie van wijsvinger boven de enkel en revascularisatie van het doelvat (TVR).
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met vrijheid van amputatie van wijsbeen, herinterventie van wijsbeen en dood door wijsvinger na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexprocedure (PPI)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met technisch en procedureel succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Ten tijde van de indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid van het doelwit op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van restenose van doellaesie volgens beoordeling in het kernlaboratorium (DUS ≥ 2,5) en revascularisatie van doellaesie (TLR).
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Verandering vanaf de basislijn van de index-ledemaat rustende enkel-armindex (ABI) op 6, 12 en 24 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Gepresenteerd is een samenvatting van de gemiddelde verandering in de enkel-armindex (ABI) in rust vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden na de indexprocedure. De ABI wordt gedefinieerd als een verhouding tussen de systolische bloeddruk van de enkel en de arm (bovenarm) en is bedoeld om te bepalen hoe goed het bloed in de benen stroomt. Een lager ABI-nummer suggereert meer perifere arteriële ziekte.
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met vrijheid van doellaesierevascularisatie (TLR) op 1, 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
1, 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Verbetering ten opzichte van baseline in Rutherford-classificatie (indexlidmaat) op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Het eindpunt geeft een samenvatting van de verandering in index-ledemaat Rutherford-classificatie van deelnemers vanaf baseline tot en met 24 maanden. Gegevens worden gepresenteerd als verschuiving ten opzichte van baseline Rutherford-classificatiegegevens met behulp van de volgende categorieën: 1) verbetering, 2) hetzelfde en 3) verslechterd.
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid op basis van alternatieve pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR)-drempels op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
  • Alternatieve primaire en secundaire doorgankelijkheid gebaseerd op alternatieve definities van Duplex Ultrasonography (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 en <3,0
  • Duplex Ultrasonography (DUS) Klinische doorgankelijkheid (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 zonder voorafgaande klinisch gestuurde TLR)
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0002-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet op dit moment.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren