LEVANT 2 Registro de Continuação do Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB)
31 de março de 2020 atualizado por: C. R. Bard
Um Registro de Continuação Prospectivo, Multicêntrico, LEVANT 2 do Balão Revestido com Medicamento Moxy™ para Tratamento de Artérias Femoropoplíteas
O objetivo do estudo é coletar informações adicionais sobre segurança e eficácia do balão revestido com medicamento Lutonix (anteriormente Moxy) para tratamento de estenose ou oclusão das artérias femorais e poplíteas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar informações adicionais sobre segurança e eficácia do balão revestido com medicamento Lutonix (anteriormente Moxy) para tratamento de estenose ou oclusão das artérias femoral e poplítea ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Herz-Zentrum
-
Berlin, Alemanha
- Jewish Hospital
-
Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Flensburg, Alemanha
- Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Hamburg, Alemanha
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
Heidelberg, Alemanha
- University Clinical Center Heidelberg
-
Immenstadt, Alemanha
- Herz-Und Gefasszentrum
-
Kaiserslautern, Alemanha
- Practice for Interventional Radiology
-
Kusen, Alemanha
- Westpfalz Clinic
-
Leipzig, Alemanha
- University Leipzig
-
Magdeburg, Alemanha
- University Magdeburg
-
Muenster, Alemanha
- Universtiy Clinic Muenster
-
Munich, Alemanha
- University of Munich
-
Potstdam, Alemanha
- Ernst von Bergham Clinic
-
Tübingen, Alemanha
- University of Tübingen
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Bélgica
- Flanders Medical Research Program
-
Genk, Bélgica
- Hospital Oost-Limburg
-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Radiology Medial Group Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cardiology Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Heart and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Interventional Cardiolgists of Gainesville
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Cardiovascular Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Edward Heart / Midwest Research Foundation
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62710
- St. John's Hosptial
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- Allen County Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indianapolis
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Promise Regional Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Heart & Vascular Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Genearl Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hosptial
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Univesrity of Toledo Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- East Tennessee Heart Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart P.A.
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- University Hospital
-
Lucerne, Suíça
- Canton Hospital Lucerne
-
Zurich, Suíça
- University Hospital, Zürich
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz
-
Klagenfurt, Áustria
- Klinikum Klagenfurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
- Rutherford Categoria Clínica 2-4;
O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, está geograficamente estável e cumpre as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação;
Critérios de inclusão de lesão angiográfica:
- Comprimento ≤15 cm;
- Até duas lesões focais ou segmentos dentro do comprimento designado de 15 cm do vaso podem ser tratados (por exemplo, dois segmentos discretos, separados por vários cm, mas ambos dentro de um comprimento composto de <15 cm);
- ≥70% de estenose por estimativa visual;
- A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≤2 cm abaixo do planalto tibial E ≥1 cm acima da origem do tronco PG;
- lesão(ões) de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent >90 dias do procedimento de angioplastia anterior;
- A lesão está localizada a pelo menos 3 cm de qualquer stent, se o vaso-alvo foi stent previamente;
- Diâmetro do vaso alvo entre ≥4 e ≤6 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
- Travessia anterógrada bem-sucedida e descomplicada (sem o uso de um dispositivo de cruzamento) da lesão;
- Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após o tratamento bem-sucedido das lesões da artéria de entrada); NOTA: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30% sem morte ou complicação vascular importante.
- Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥50%) conforme confirmado por angiografia que não tenha sido revascularizada anteriormente (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido durante o procedimento índice);
- A(s) lesão(ões) do membro contralateral não pode(m) ser tratada(s) dentro de 2 semanas antes e/ou planejada(s) 30 dias após o tratamento do protocolo para evitar complicações de confusão;
- Nenhuma outra intervenção vascular prévia dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Grávidas ou planejando engravidar ou homens com intenção de ter filhos;
- Expectativa de vida < 5 anos;
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo; NOTA: Não é permitida a inscrição em outro ensaio clínico durante o período de acompanhamento.
- História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses;
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 2 semanas antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice;
- História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
- Rutherford Classe 0, 1, 5 ou 6;
- Insuficiência renal ou doença renal crônica com MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise);
- Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia femoral comum remota separada por pelo menos 2 cm da lesão-alvo;
- Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser adequadamente tratada com medicação pré e pós-procedimento;
- Uso antecipado de inibidor IIb/IIIa antes da randomização;
- Acesso retrógrado ipsilateral;
- O comprimento da lesão composta é >15 cm ou não há segmento arterial proximal normal no qual a velocidade do fluxo duplex possa ser medida;
- Doença de influxo significativo. Tratamento bem-sucedido da doença de influxo permitido antes do tratamento da lesão alvo;
- Fluxo distal inadequado conhecido (>50% de estenose poplítea distal e/ou todos os três vasos tibiais), ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo;
- Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo;
- Calcificação grave que torna a lesão não dilatável;
- Uso de modalidades de tratamento adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão revestido com droga Lutonix
Anteriormente chamado de Moxy Drug Coated Balloon, o Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB) é um cateter balão revestido de paclitaxel
|
angioplastia com balão com balão revestido com medicamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos imprevistos relacionados a dispositivos ou medicamentos até 60 meses após o procedimento de índice
Prazo: Procedimento pós-índice de 60 meses
|
Procedimento pós-índice de 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes livres de morte perioperatória por qualquer causa (≤ 30 dias) e livres de amputação do membro índice, reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 Meses Pós-Procedimento de Índice
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
|
Composto de ausência de morte perioperatória por todas as causas (≤ 30 dias) e ausência do seguinte em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses: amputação do membro indicador, reintervenção do membro indicador e membro indicador -morte relacionada.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de dispositivos agudos bem-sucedidos no momento do procedimento de índice
Prazo: No momento do Procedimento de Índice
|
Em determinados procedimentos, mais de um dispositivo foi utilizado, resultando em um número maior de dispositivos (894) do que participantes (657) para este endpoint.
|
No momento do Procedimento de Índice
|
|
Número de participantes livres de todas as causas de morte, amputação do membro índice acima do tornozelo e revascularização do vaso alvo (TVR) 30 dias após o procedimento índice
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
Este VIVA Safety Endpoint é definido como Liberdade em 30 dias de todas as causas de morte, índice de amputação do membro acima do tornozelo e revascularização do vaso alvo (TVR).
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes sem amputação do membro índice, reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento index (PPI)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
|
|
|
Número de participantes com sucesso técnico e processual
Prazo: No momento do procedimento de indexação
|
No momento do procedimento de indexação
|
|
|
Número de participantes com permeabilidade primária do alvo aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
A patência primária é definida como ausência de restenose da lesão-alvo por adjudicação do laboratório principal (DUS ≥ 2,5) e revascularização da lesão-alvo (TLR).
|
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
|
Alteração da linha de base do índice tornozelo-braquial (ABI) em repouso do membro-índice aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
É apresentado um resumo da alteração média no índice tornozelo-braquial (ABI) em repouso desde a linha de base até 24 meses após o procedimento de indexação.
O ABI é definido como uma proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo para a artéria braquial (braço) e visa determinar o quão bem o sangue está fluindo nas pernas.
Um número menor de ITB sugere mais Doença Arterial Periférica.
|
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes sem revascularização da lesão-alvo (TLR) em 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento de índice
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
|
|
Melhoria da linha de base na classificação de Rutherford (membro do índice) aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento do índice
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
O endpoint resume a mudança na Classificação de Rutherford do membro índice dos participantes desde a linha de base até 24 meses.
Os dados são apresentados como mudança dos dados de classificação de Rutherford da linha de base usando as seguintes categorias: 1) Melhora, 2) Igual e 3) Piorou.
|
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes com patência primária com base em limiares alternativos de velocidade sistólica de pico (PSVR) em 6, 12 e 24 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
|
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0002-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não agora.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .