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LEVANT 2 Fortsetzungsregister des Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB)

31. März 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektives, multizentrisches LEVANT 2-Fortsetzungsregister des medikamentenbeschichteten Moxy™-Ballons zur Behandlung femoropoplitealer Arterien

Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen über den medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon (ehemals Moxy) zur Behandlung von Stenose oder Verschluss der Oberschenkel- und Kniekehlenarterien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, über einen Zeitraum von 5 Jahren zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zum medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon (früher Moxy) zur Behandlung von Stenose oder Verschluss der Oberschenkel- und Kniekehlenarterien zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Deutschland
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Deutschland
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Deutschland
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Deutschland
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • University Magdeburg
      • Muenster, Deutschland
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Deutschland
        • University of Munich
      • Potstdam, Deutschland
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Deutschland
        • University of Tübingen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital
      • Lucerne, Schweiz
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital, Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Rutherford, klinische Kategorie 2–4;

  3. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil und hält sich an die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema;

    Einschlusskriterien für angiographische Läsionen:

  4. Länge ≤15 cm;
  5. Bis zu zwei fokale Läsionen oder Segmente innerhalb der vorgesehenen Gefäßlänge von 15 cm können behandelt werden (z. B. zwei getrennte Segmente, die mehrere cm voneinander entfernt sind, aber beide innerhalb einer zusammengesetzten Länge von < 15 cm liegen);
  6. ≥70 % Stenose nach visueller Schätzung;
  7. Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≤2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥1 cm oberhalb des Ursprungs des TP-Rumpfes;
  8. De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent > 90 Tage nach vorherigem Angioplastie-Eingriff;
  9. Die Läsion befindet sich mindestens 3 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde;
  10. Durchmesser des Zielgefäßes zwischen ≥4 und ≤6 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  11. Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) antegrade Drahtkreuzung der Läsion;
  12. Eine offene Zuflussarterie, die frei von signifikanten Läsionen ist (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen der Zuflussarterie); HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.
  13. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, die zuvor nicht revaskularisiert wurde (die Behandlung von Abflusskrankheiten ist während des Indexverfahrens NICHT erlaubt);
  14. Kontralaterale Gliedmaßenläsion(en) können nicht innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung behandelt werden, um verwirrende Komplikationen zu vermeiden;
  15. Keine anderen vorherigen vaskulären Interventionen innerhalb von 2 Wochen vor und / oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
  2. Lebenserwartung von <5 Jahren;
  3. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen; HINWEIS: Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Nachbeobachtungszeitraums ist nicht zulässig.
  4. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  5. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff;
  6. Geschichte von MI, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung;
  7. Rutherford-Klasse 0, 1, 5 oder 6;
  8. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt);
  9. Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme einer entfernten Angioplastie mit gemeinsamem femoralen Patch, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
  10. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann;
  11. Voraussichtliche Anwendung von IIb/IIIa-Inhibitoren vor der Randomisierung;
  12. Ipsilateraler retrograder Zugang;
  13. Die Länge der zusammengesetzten Läsion beträgt > 15 cm oder es gibt kein normales proximales arterielles Segment, in dem die Duplex-Flussgeschwindigkeit gemessen werden kann;
  14. Signifikante Einlaufkrankheit. Erfolgreiche Behandlung der Einstromkrankheit vor der Behandlung der Zielläsion erlaubt;
  15. Bekannter unzureichender distaler Abfluss (>50 % Stenose der distalen poplitealen und/oder aller drei tibialen Gefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion;
  16. Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
  17. Starke Verkalkung, die die Läsion nicht dilatierbar macht;
  18. Verwendung von ergänzenden Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon
Der Lutonix Drug Coated Balloon (Lutonix DCB), der früher Moxy Drug Coated Balloon genannt wurde, ist ein mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
Gerät: Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon
Ballonangioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon
Andere Namen:
  • Mit Moxy-Medikament beschichteter Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwarteter geräte- oder arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse innerhalb von 60 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 60 Monate Post-Index-Verfahren
60 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne perioperativen (≤ 30 Tage) Tod jeglicher Ursache und ohne Amputation der Index-Gliedmaße, Re-Intervention der Index-Gliedmaße und Index-Gliedmaß-bedingter Tod bei 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate Post-Index-Verfahren
Kombination aus Freiheit von perioperativem (≤ 30 Tage) Tod jeglicher Ursache und Freiheit von Folgendem nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten: Amputation der Index-Gliedmaße, Re-Intervention der Index-Gliedmaße und Index-Gliedmaße -bedingter Tod.
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der akuten Geräteerfolge zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Bei bestimmten Verfahren wurde mehr als ein Gerät verwendet, was zu einer höheren Anzahl von Geräten (894) als Teilnehmern (657) für diesen Endpunkt führte.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von Tod jeglicher Ursache, Index-Gliedmaßenamputation oberhalb des Knöchels und Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Dieser VIVA-Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit 30 Tage nach Tod jeglicher Ursache, Amputation der Indexgliedmaße über dem Knöchel und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
30 Tage nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer ohne Amputation der Index-Gliedmaßen, Re-Intervention der Index-Gliedmaßen und mit Index-Gliedmaßen in Verbindung stehender Tod nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Indexverfahren (PPI)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit technischem und verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit des Ziels nach 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von Zielläsions-Restenose durch Kernlaborentscheidung (DUS ≥ 2,5) und Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des Index-Gliedmaßen-Resting-Ankle-Brachial-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Dargestellt ist eine Zusammenfassung der mittleren Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe vom Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Indexverfahren. Der ABI ist definiert als Verhältnis des systolischen Blutdrucks der Knöchelarterie (Oberarmarterie) und soll bestimmen, wie gut das Blut in den Beinen fließt. Eine niedrigere ABI-Zahl deutet auf mehr periphere arterielle Verschlusskrankheit hin.
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation (Indexglied) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Der Endpunkt fasst die Veränderung der Index-Gliedmaßen-Rutherford-Klassifizierung der Teilnehmer von der Baseline bis zu 24 Monaten zusammen. Die Daten werden als Abweichung von den Ausgangsdaten der Rutherford-Klassifizierung unter Verwendung der folgenden Kategorien dargestellt: 1) Verbesserung, 2) Gleich und 3) Verschlechterung.
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit basierend auf den PSVR-Schwellenwerten (Alternative Peak Systolic Velocity Ratio) nach 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
  • Alternative primäre und sekundäre Durchgängigkeit basierend auf alternativen Definitionen von Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 und <3,0
  • Duplex-Ultraschall (DUS) Klinische Durchgängigkeit (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 ohne vorherige klinisch getriebene TLR)
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0002-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zu diesem Zeitpunkt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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