Lutonix® 药物涂层球囊 (DCB) 的 LEVANT 2 延续注册
2020年3月31日 更新者：C. R. Bard
用于治疗股腘动脉的 Moxy™ 药物涂层球囊的前瞻性、多中心、LEVANT 2 延续登记
该研究的目的是收集有关 Lutonix（前身为 Moxy）药物涂层球囊用于治疗股动脉和腘动脉狭窄或闭塞的更多安全性和有效性信息。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集有关 Lutonix（前身为 Moxy）药物涂层球囊用于治疗股动脉和腘动脉狭窄或闭塞 5 年的更多安全性和有效性信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
657
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8036
- Medical University of Graz
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Klagenfurt、奥地利
- Klinikum Klagenfurt
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Bad Krozingen、德国
- Herz-Zentrum
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Berlin、德国
- Jewish Hospital
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Flensburg、德国
- Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Hamburg、德国
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Heidelberg、德国
- University Clinical Center Heidelberg
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Immenstadt、德国
- Herz-Und Gefasszentrum
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Kaiserslautern、德国
- Practice for Interventional Radiology
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Kusen、德国
- Westpfalz Clinic
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Leipzig、德国
- University Leipzig
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Magdeburg、德国
- University Magdeburg
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Muenster、德国
- Universtiy Clinic Muenster
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Munich、德国
- University of Munich
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Potstdam、德国
- Ernst von Bergham Clinic
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Tübingen、德国
- University of Tübingen
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Aalst、比利时
- OLV Ziekenhuis
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、比利时
- Flanders Medical Research Program
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Genk、比利时
- Hospital Oost-Limburg
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Bern、瑞士
- University Hospital
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Lucerne、瑞士
- Canton Hospital Lucerne
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Zurich、瑞士
- University Hospital, Zürich
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Good Samaritan Hospital
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Radiology Medial Group Inc.
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph's Hospital
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cardiology Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Heart and Vascular Institute
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Interventional Cardiolgists of Gainesville
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Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Cardiovascular Associates
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Edward Heart / Midwest Research Foundation
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Springfield、Illinois、美国、62710
- St. John's Hosptial
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46802
- Allen County Cardiology
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indianapolis
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Promise Regional Medical Center
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Topeka、Kansas、美国、66606
- St. Francis Heart & Vascular Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Genearl Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John's Hospital
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hosptial
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Forrest General Hospital
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Univesrity of Toledo Medical Center
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Cardiology Services
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- East Tennessee Heart Consultants
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Heart P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
- 卢瑟福临床 2-4 类；
患者愿意提供知情同意，地理位置稳定并遵守所需的随访、检测时间表和药物治疗方案；
血管造影病变纳入标准：
- 长度≤15厘米；
- 在指定的 15 厘米血管长度内最多可以治疗两个局灶性病变或段（例如，两个离散的段，相隔几厘米，但都落在 <15 厘米的复合长度内）；
- 目测狭窄≥70%；
- 病变位置开始于股骨总分叉下方 ≥ 1 cm，并在远端胫骨平台下方 ≤ 2 cm 和 TP 干起点上方 ≥ 1 cm 处终止；
- 新发病变或非支架再狭窄病变距离先前的血管成形术程序 >90 天；
- 如果目标血管先前已植入支架，则病变距离任何支架至少 3 厘米；
- 目标血管直径在≥4 和≤6 毫米之间，并且能够使用可用的设备尺寸矩阵进行治疗；
- 成功、简单（不使用交叉装置）顺行线穿过病灶；
- 血管造影证实流入动脉无明显病变（狭窄≥50%）（流入动脉病变成功治疗后目标病变治疗可接受）；注: 成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄≤30% 而没有死亡或主要血管并发症。
- 至少有一条通向踝关节的天然流出动脉，经血管造影证实没有显着（≥50%）狭窄，且之前未进行过血运重建（在指数手术期间不允许治疗流出疾病）；
- 对侧肢体病变不能在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内进行治疗，以避免混淆并发症；
- 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未计划进行其他血管干预。
排除标准：
如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：
- 怀孕或计划怀孕或打算生育孩子的男性；
- 预期寿命<5年；
- 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究或之前参加过这项研究；注意：不允许在随访期间参加另一项临床试验。
- 3个月内有出血性中风病史；
- 在索引程序之前或之后 30 天内的 2 周内之前或计划的外科或介入程序；
- 入组后 2 周内有 MI、溶栓或心绞痛病史；
- 卢瑟福 0、1、5 或 6 级；
- 肾功能衰竭或慢性肾病伴 MDRD GFR ≤30 毫升/分钟每 1.73 平方米（或血清肌酐 ≥ 2.5 毫克/升在指标程序或透析治疗后 30 天内）；
- 索引肢体的先前血管手术，除了与目标病变至少分开 2 厘米的远端股骨股骨补片血管成形术；
- 无法服用所需的研究药物或对造影剂过敏而无法通过术前和术后药物充分控制；
- 预期在随机化之前使用 IIb/IIIa 抑制剂；
- 同侧逆行通路；
- 复合病灶长度＞15cm或无正常近端动脉段可测双相血流速度；
- 显着流入病。 在目标病变治疗之前允许成功治疗流入性疾病；
- 已知远端流出不充分（> 50 % 远端腘和/或所有三个胫骨血管狭窄），或计划未来治疗目标病变远端的血管疾病；
- 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管出现急性或亚急性血栓；
- 严重的钙化使病变无法扩张；
- 使用辅助治疗方式（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、划线/切割球囊等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lutonix 药物涂层球囊
Lutonix 药物涂层球囊 (Lutonix DCB) 以前称为 Moxy 药物涂层球囊，是一种紫杉醇涂层球囊导管
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带药物涂层球囊的球囊血管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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索引程序后 60 个月期间意外的器械或药物相关不良事件的数量
大体时间：60 个月后索引程序
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60 个月后索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 1、6、12、24、36、48 和 1、6、12、24、36、48 和 5 天时无全因围手术期（≤ 30 天）死亡和无指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡的患者人数60 个月后索引程序
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月索引后程序
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在 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时无全因围手术期（≤ 30 天）死亡和无以下情况的综合：指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体-相关的死亡。
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1、6、12、24、36、48 和 60 个月索引后程序
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索引程序时急性设备成功的数量
大体时间：在索引过程中
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在某些程序中，使用了不止一个设备，导致该端点的设备数量 (894) 多于参与者 (657)。
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在索引过程中
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指数程序后 30 天免于全因死亡、踝关节以上指数肢体截肢和目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 30 天
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该 VIVA 安全终点定义为自全因死亡、脚踝以上指数肢体截肢和靶血管血运重建 (TVR) 后 30 天的自由度。
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索引程序后 30 天
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在指数程序 (PPI) 后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时免于指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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技术和程序成功的参与者人数
大体时间：在索引过程中
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在索引过程中
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索引程序后 6、12 和 24 个月时目标主要通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
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主要通畅被定义为通过核心实验室裁定 (DUS ≥ 2.5) 和目标病变血运重建 (TLR) 没有目标病变再狭窄。
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索引程序后 6、12 和 24 个月
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索引程序后 6、12 和 24 个月时索引肢体静止踝臂指数 (ABI) 基线的变化
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
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呈现的是静息踝臂指数 (ABI) 从基线到索引程序后 24 个月的平均变化的摘要。
ABI 被定义为脚踝与肱（上臂）动脉收缩压的比率，旨在确定血液在腿部的流动情况。
较低的 ABI 值表明更多的外周动脉疾病。
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索引程序后 6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月时未进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 6、12 和 24 个月卢瑟福分类（索引肢体）相对于基线的改进
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
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终点总结了参与者从基线到 24 个月的食指-肢体卢瑟福分类的变化。
数据显示为相对于基线卢瑟福分类数据的偏移，使用以下类别：1) 改善，2) 相同，和 3) 恶化。
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索引程序后 6、12 和 24 个月
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根据索引程序后 6、12 和 24 个月的替代峰值收缩速度比 (PSVR) 阈值，初级通畅的参与者数量
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
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索引程序后 6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dierk Scheinert, MD、University Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.