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LEVANTE 2 Registro de continuación del balón recubierto de fármaco (DCB) Lutonix®

31 de marzo de 2020 actualizado por: C. R. Bard

Un registro prospectivo, multicéntrico, de continuación LEVANT 2 del balón recubierto de fármaco Moxy™ para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas

El objetivo del estudio es recopilar información adicional sobre la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco de Lutonix (anteriormente Moxy) para el tratamiento de la estenosis o la oclusión de las arterias femoral y poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es recopilar información adicional sobre la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco Lutonix (anteriormente Moxy) para el tratamiento de la estenosis u oclusión de las arterias femoral y poplítea durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Alemania
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Alemania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Alemania
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Alemania
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Alemania
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Alemania
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Alemania
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Alemania
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Alemania
        • University Magdeburg
      • Muenster, Alemania
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Alemania
        • University of Munich
      • Potstdam, Alemania
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Alemania
        • University of Tübingen
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Bélgica
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • University Hospital
      • Lucerne, Suiza
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital, Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  1. Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad;
  2. categoría clínica de Rutherford 2-4;

  3. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, es geográficamente estable y cumple con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación;

    Criterios de inclusión de lesiones angiográficas:

  4. Longitud ≤15 cm;
  5. Se pueden tratar hasta dos lesiones focales o segmentos dentro de la longitud designada de 15 cm del vaso (por ejemplo, dos segmentos discretos, separados por varios cm, pero ambos dentro de una longitud compuesta de <15 cm);
  6. ≥70% de estenosis por estimación visual;
  7. La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
  8. lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent >90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior;
  9. La lesión está ubicada al menos a 3 cm de cualquier stent, si el vaso objetivo se colocó previamente;
  10. Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤6 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
  11. Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión;
  12. Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada); NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
  13. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, libre de estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía que no haya sido revascularizada previamente (NO se permite el tratamiento de la enfermedad de salida durante el procedimiento índice);
  14. Las lesiones de las extremidades contralaterales no pueden tratarse dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificarse 30 días después del tratamiento del protocolo para evitar complicaciones de confusión;
  15. Ninguna otra intervención vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del tratamiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  1. Embarazadas o planeando quedar embarazadas o hombres que intentan engendrar hijos;
  2. Esperanza de vida de <5 años;
  3. El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió previamente en este estudio; NOTA: No se permite la inscripción en otro ensayo clínico durante el período de seguimiento.
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses;
  5. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de las 2 semanas anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
  7. Rutherford Clase 0, 1, 5 o 6;
  8. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis);
  9. Cirugía vascular previa del miembro índice, a excepción de la angioplastia con parche femoral común remoto separada por al menos 2 cm de la lesión diana;
  10. Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos o alergia al contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
  11. Uso anticipado de inhibidor de IIb/IIIa antes de la aleatorización;
  12. Acceso retrógrado homolateral;
  13. La longitud de la lesión compuesta es >15 cm o no hay un segmento arterial proximal normal en el que se pueda medir la velocidad del flujo dúplex;
  14. Enfermedad de entrada importante. Se permite el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada antes del tratamiento de la lesión objetivo;
  15. Flujo de salida distal inadecuado conocido (>50 % de estenosis del poplíteo distal y/o de los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo;
  16. Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso objetivo;
  17. Calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar;
  18. Uso de modalidades de tratamiento adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, balón de incisión/corte, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón recubierto de fármaco Lutonix
El balón recubierto de fármaco de Lutonix (Lutonix DCB), anteriormente llamado balón recubierto de fármaco Moxy, es un catéter con balón recubierto de paclitaxel.
Dispositivo: Balón recubierto de fármaco Lutonix
angioplastia con balón con un balón recubierto de fármaco
Otros nombres:
  • Globo recubierto de droga Moxy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos imprevistos relacionados con el dispositivo o el fármaco durante los 60 meses posteriores al procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 60 meses Post Índice Procedimiento
60 meses Post Índice Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de muerte perioperatoria por todas las causas (≤ 30 días) y libres de amputación del miembro índice, reintervención del miembro índice y muerte relacionada con el miembro índice en 1, 6, 12, 24, 36, 48 y Procedimiento de índice posterior a los 60 meses
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses Post Index Procedimiento
Compuesto de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas (≤ 30 días) y ausencia de lo siguiente a 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses: amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y extremidad índice -muerte relacionada.
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses Post Index Procedimiento
Número de casos agudos de éxito del dispositivo en el momento del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
En ciertos procedimientos, se utilizó más de un dispositivo, lo que resultó en una mayor cantidad de dispositivos (894) que de participantes (657) para este criterio de valoración.
En el momento del procedimiento de indexación
Número de participantes libres de muerte por todas las causas, amputación del miembro índice por encima del tobillo y revascularización del vaso objetivo (TVR) a los 30 días después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
Este criterio de valoración de seguridad de VIVA se define como libertad a los 30 días de muerte por todas las causas, amputación de la extremidad índice por encima del tobillo y revascularización del vaso objetivo (TVR).
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes libres de amputación del miembro índice, reintervención del miembro índice y muerte relacionada con el miembro índice a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al procedimiento índice (PPI)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de índice
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de índice
Número de participantes con éxito técnico y de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
En el momento del procedimiento de indexación
Número de participantes con permeabilidad primaria del objetivo a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana según la adjudicación del laboratorio central (DUS ≥ 2,5) y la revascularización de la lesión diana (TLR).
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Cambio desde el valor inicial del índice tobillo-brazo en reposo (ABI) de la extremidad índice a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Se presenta un resumen del cambio medio en el índice tobillo-brazo (ITB) en reposo desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al procedimiento índice. El ABI se define como una relación entre el tobillo y la presión arterial sistólica de la arteria braquial (parte superior del brazo) y tiene como objetivo determinar qué tan bien fluye la sangre en las piernas. Un número de ABI más bajo sugiere más enfermedad arterial periférica.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Número de participantes libres de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 1, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
1, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Mejora desde el inicio en la clasificación de Rutherford (extremidad índice) a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
El criterio de valoración resume el cambio en la clasificación de Rutherford de la extremidad índice de los participantes desde el inicio hasta los 24 meses. Los datos se presentan como un cambio de los datos de la clasificación de Rutherford de referencia utilizando las siguientes categorías: 1) Mejora, 2) Igual y 3) Empeorado.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Número de participantes con permeabilidad primaria basada en umbrales alternativos de la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
  • Permeabilidad primaria y secundaria alternativa basada en definiciones alternativas de Ultrasonografía dúplex (DUS) Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) <2.0 y <3.0
  • Permeabilidad clínica de ultrasonografía dúplex (DUS) (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2.5 sin TLR clínicamente impulsada previa)
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0002-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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