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Registre de continuation LEVANT 2 du ballonnet enrobé de médicament Lutonix® (DCB)

31 mars 2020 mis à jour par: C. R. Bard

Un registre prospectif, multicentrique, LEVANT 2 Continuation du ballonnet enrobé de médicament Moxy™ pour le traitement des artères fémoro-poplitées

Le but de l'étude est de collecter des informations supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Lutonix (anciennement Moxy) pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères fémorales et poplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Lutonix (anciennement Moxy) pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères fémorales et poplitées pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Allemagne
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Allemagne
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Allemagne
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Allemagne
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Allemagne
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne
        • University Magdeburg
      • Muenster, Allemagne
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Allemagne
        • University of Munich
      • Potstdam, Allemagne
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Allemagne
        • University of Tubingen
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgique
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgique
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgique
        • Ghent University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Klinikum Klagenfurt
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • University Hospital
      • Lucerne, Suisse
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital, Zürich
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Heart P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

  1. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans ;
  2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4 ;

  3. Le patient est prêt à donner son consentement éclairé, est géographiquement stable et se conforme aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;

    Critères d'inclusion des lésions angiographiques :

  4. Longueur ≤15 cm;
  5. Jusqu'à deux lésions focales ou segments dans la longueur désignée de 15 cm du vaisseau peuvent être traités (par exemple, deux segments discrets, séparés de plusieurs cm, mais tous deux compris dans une longueur composite de <15 cm) ;
  6. sténose ≥ 70 % par estimation visuelle ;
  7. L'emplacement de la lésion commence ≥1 cm sous la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≤2 cm sous le plateau tibial ET ≥1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP ;
  8. lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent > 90 jours après la procédure d'angioplastie précédente ;
  9. La lésion est située à au moins 3 cm de tout stent, si le vaisseau cible a déjà été stenté ;
  10. Diamètre du vaisseau cible entre ≥4 et ≤6 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
  11. Traversée de fil antérograde réussie et simple (sans utilisation d'un dispositif de croisement) de la lésion ;
  12. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après un traitement réussi des lésions de l'artère d'afflux ); REMARQUE : Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure.
  13. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie qui n'a pas été revascularisée auparavant (le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé pendant la procédure d'index );
  14. La ou les lésions du membre controlatéral ne peuvent pas être traitées dans les 2 semaines avant et/ou planifiées 30 jours après le protocole de traitement afin d'éviter des complications confusionnelles ;
  15. Aucune autre intervention vasculaire antérieure dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée 30 jours après le protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants ;
  2. Espérance de vie <5 ans ;
  3. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude ; REMARQUE : L'inscription à un autre essai clinique au cours de la période de suivi n'est pas autorisée.
  4. Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois ;
  5. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 2 semaines précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure index ;
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  7. Classe Rutherford 0, 1, 5 ou 6;
  8. Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec MDRD GFR ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse) ;
  9. Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible ;
  10. Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude ou allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après la procédure ;
  11. Utilisation anticipée d'un inhibiteur IIb/IIIa avant la randomisation ;
  12. Accès rétrograde ipsilatéral ;
  13. La longueur de la lésion composite est > 15 cm ou il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel la vitesse d'écoulement duplex peut être mesurée ;
  14. Maladie d'afflux importante. Traitement réussi de la maladie d'afflux autorisé avant le traitement de la lésion cible ;
  15. Débit distal insuffisant connu (> 50 % de sténose des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux), ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire distale de la lésion cible ;
  16. Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ;
  17. Calcification sévère qui rend la lésion non dilatable ;
  18. Utilisation de modalités de traitement d'appoint (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enrobé de médicament Lutonix
Anciennement appelé ballonnet enrobé de médicament Moxy, le ballonnet enrobé de médicament Lutonix (Lutonix DCB) est un cathéter à ballonnet enrobé de paclitaxel
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Lutonix
angioplastie par ballonnet avec un ballonnet enrobé de médicament
Autres noms:
  • Ballon recouvert de Moxy Drug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables imprévus liés au dispositif ou au médicament pendant les 60 mois suivant la procédure d'indexation
Délai: 60 mois Post Index Procédure
60 mois Post Index Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exempts de décès périopératoire toutes causes confondues (≤ 30 jours) et exempts d'amputation de membre index, de réintervention de membre index et de décès lié au membre index à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et Procédure d'indexation des postes de 60 mois
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois Post Index Procédure
Composé de l'absence de décès périopératoire toutes causes confondues (≤ 30 jours) et de l'absence des éléments suivants à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois : amputation du membre index, réintervention du membre index et membre index - décès lié.
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois Post Index Procédure
Nombre de réussites aiguës du dispositif au moment de la procédure d'indexation
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Dans certaines procédures, plus d'un appareil a été utilisé, ce qui a entraîné un nombre d'appareils (894) supérieur à celui des participants (657) pour ce paramètre.
Au moment de la procédure d'indexation
Nombre de participants exempts de décès toutes causes confondues, d'amputation du membre index au-dessus de la cheville et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) 30 jours après la procédure index
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Ce paramètre de sécurité VIVA est défini comme l'absence à 30 jours de décès toutes causes confondues, l'amputation d'un membre index au-dessus de la cheville et la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
30 jours après la procédure d'indexation
Nombre de participants exempts d'amputation du membre index, de réintervention du membre index et de décès lié au membre index à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure index (PPI)
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'indexation
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec succès technique et procédural
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Au moment de la procédure d'indexation
Nombre de participants avec une perméabilité primaire de la cible à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible par l'évaluation du laboratoire de base (DUS ≥ 2,5) et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice cheville-bras au repos (ICB) du membre index à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Présenté est un résumé de la variation moyenne de l'indice cheville-bras (IPS) au repos depuis le départ jusqu'à 24 mois après la procédure d'indexation. L'ICB est défini comme un rapport entre la pression artérielle systolique de la cheville et de l'artère brachiale (haut du bras) et vise à déterminer dans quelle mesure le sang circule dans les jambes. Un nombre inférieur d'IPS suggère plus de maladie artérielle périphérique.
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
1, 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Amélioration par rapport à la ligne de base de la classification de Rutherford (membre index) à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Le point final résume le changement dans la classification de Rutherford du membre index des participants de la ligne de base jusqu'à 24 mois. Les données sont présentées sous forme de décalage par rapport aux données de base de la classification de Rutherford en utilisant les catégories suivantes : 1) Amélioration, 2) Identique et 3) Aggravation.
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec une perméabilité primaire basée sur les seuils alternatifs du rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
  • Perméabilité primaire et secondaire alternative basée sur des définitions alternatives de l'échographie duplex (DUS) Rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) <2,0 et <3,0
  • Perméabilité clinique à l'échographie duplex (DUS) (Rapport de vélocité systolique maximale DUS (PSVR) < 2,5 sans TLR clinique préalable)
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0002-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas en ce moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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