Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kontynuacji LEVANT 2 balonu powlekanego lekiem Lutonix® (DCB)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr kontynuacji LEVANT 2 balonu powlekanego lekiem Moxy™ do leczenia tętnic udowo-podkolanowych

Celem badania jest zebranie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Lutonix (wcześniej Moxy) w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy udowej i podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Lutonix (wcześniej Moxy) w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy udowej i podkolanowej przez okres 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • Flanders Medical Research Program
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Niemcy
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Immenstadt, Niemcy
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Practice for Interventional Radiology
      • Kusen, Niemcy
        • Westpfalz Clinic
      • Leipzig, Niemcy
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy
        • University Magdeburg
      • Muenster, Niemcy
        • Universtiy Clinic Muenster
      • Munich, Niemcy
        • University of Munich
      • Potstdam, Niemcy
        • Ernst von Bergham Clinic
      • Tübingen, Niemcy
        • University of Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Edward Heart / Midwest Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62710
        • St. John's Hosptial
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Canton Hospital Lucerne
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital, Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;

  3. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie i przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia;

    Kryteria włączenia zmian angiograficznych:

  4. Długość ≤15 cm;
  5. Można leczyć maksymalnie dwie zmiany ogniskowe lub odcinki w obrębie wyznaczonej długości naczynia o długości 15 cm (np. dwa oddzielne segmenty oddalone od siebie o kilka cm, ale oba mieszczące się w łącznej długości <15 cm);
  6. ≥70% zwężenie na podstawie oceny wizualnej;
  7. Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia TP;
  8. zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu > 90 dni od wcześniejszej angioplastyki;
  9. Zmiana zlokalizowana jest w odległości co najmniej 3 cm od dowolnego stentu, jeśli naczynie docelowe było wcześniej stentowane;
  10. Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤6 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
  11. Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutu wstecznego zmiany;
  12. Czynna tętnica dopływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiografią (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy dopływowej); UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.
  13. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiografią, która nie była wcześniej rewaskularyzowana (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone podczas procedury indeksowania);
  14. Zmiany chorobowe kończyny przeciwnej nie mogą być leczone w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, aby uniknąć komplikacji;
  15. Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu protokołowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci;
  2. Oczekiwana długość życia <5 lat;
  3. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania; UWAGA: Zgłoszenie do innego badania klinicznego w okresie obserwacji jest niedozwolone.
  4. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy;
  5. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 2 tygodni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym;
  6. Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od włączenia;
  7. klasa Rutherforda 0, 1, 5 lub 6;
  8. niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z MDRD GFR ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczonych dializami);
  9. Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
  10. Niezdolność do przyjęcia wymaganych badanych leków lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu;
  11. Przewidywane zastosowanie inhibitora IIb/IIIa przed randomizacją;
  12. Dostęp wsteczny po tej samej stronie;
  13. Długość zmiany złożonej wynosi >15 cm lub nie ma normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć prędkość przepływu dupleksowego;
  14. Znaczna choroba napływowa. Pomyślne leczenie choroby napływowej dozwolone przed leczeniem zmiany docelowej;
  15. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ (>50% zwężenie dystalnego odcinka podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany;
  16. Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
  17. Poważne zwapnienie, które powoduje, że zmiana jest nierozszerzalna;
  18. Stosowanie metod leczenia wspomagającego (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/nacinający itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem Lutonix
Dawniej nazywany balonem powlekanym lekiem Moxy, balon powlekany lekiem Lutonix (Lutonix DCB) to cewnik balonowy powlekany paklitakselem
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Lutonix
angioplastyka balonowa balonem powlekanym lekiem
Inne nazwy:
  • Balon powlekany lekiem Moxy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub lekiem w ciągu 60 miesięcy po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 60 miesiącach
Procedura indeksowania po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie wystąpił zgon w okresie okołooperacyjnym (≤ 30 dni) z jakiejkolwiek przyczyny i u których nie wystąpiła amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej oraz zgon związany z kończyną wskazującą w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i Procedura indeksowania po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy Post Index Procedura
Połączenie braku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie okołooperacyjnym (≤ 30 dni) i braku następujących zdarzeń w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej i kończyny wskazującej -związana ze śmiercią.
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy Post Index Procedura
Liczba skutecznych urządzeń Acute w czasie procedury indeksowania
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
W niektórych procedurach użyto więcej niż jednego urządzenia, co skutkowało większą liczbą urządzeń (894) niż uczestników (657) dla tego punktu końcowego.
W czasie procedury indeksowania
Liczba uczestników, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z amputacją kończyny powyżej kostki i rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR) po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Ten punkt końcowy bezpieczeństwa VIVA jest zdefiniowany jako Wolność po 30 dniach od zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki i rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR).
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba uczestników, u których nie doszło do amputacji kończyny wskazującej, ponownej interwencji kończyny wskazującej i zgonu związanego z kończyną wskazującą w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksowania (PPI)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny i proceduralny
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
W czasie postępowania indeksacyjnego
Liczba uczestników z pierwotną drożnością celu w 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Pierwotną drożność definiuje się jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej na podstawie oceny z laboratorium podstawowego (DUS ≥ 2,5) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Zmiana od linii bazowej wskaźnika kostka-ramię w spoczynku kończyny wskazującej (ABI) po 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze wskaźnika
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Przedstawiono podsumowanie średniej zmiany spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości początkowej do 24 miesięcy po zabiegu indeksacji. ABI definiuje się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy skokowej do tętnicy ramiennej i ma na celu określenie, jak dobrze krew przepływa w nogach. Niższa liczba ABI sugeruje więcej chorób tętnic obwodowych.
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Liczba uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji Rutherforda (kończyna wskazująca) po 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy podsumowuje zmianę w klasyfikacji Rutherforda kończyny wskazującej uczestników od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Dane przedstawiono jako przesunięcie w stosunku do wyjściowych danych klasyfikacji Rutherforda przy użyciu następujących kategorii: 1) Poprawa, 2) To samo i 3) Pogorszenie.
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z pierwotną drożnością w oparciu o wartości progowe stosunku alternatywnej szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
  • Alternatywna drożność pierwotna i wtórna oparta na alternatywnych definicjach ultrasonografii dupleksowej (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,0 i <3,0
  • Duplex Ultrasonography (DUS) Kliniczna drożność (DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) <2,5 bez wcześniejszej TLR sterowanej klinicznie)
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dierk Scheinert, MD, University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0002-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie tym razem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Lutonix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj