保存的子宮摘出術中の卵管切除術の効果 (SALPINGOVA)
良性疾患に対する保存的子宮摘出術中の卵管全摘術が卵巣機能に及ぼす影響：非劣性ランダム化比較試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
子宮摘出術は、臨床現場で行われる最も一般的な婦人科手術の 1 つです。 この研究では、保存的治療が奏功せず、良性疾患（子宮平滑筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜症、機能不全性子宮出血、性器脱出、子宮頸部異形成など）のために子宮摘出術を受けた52歳未満の非閉経患者に焦点を当てた。
卵巣を温存する子宮摘出術の標準的な手順は、クランプを子宮体部のできるだけ近くに配置して卵管を温存することでした。 これは、卵管中膜および卵巣間膜の血管構造への干渉を減少させることが示唆されています。 しかし、子宮摘出術時の卵管温存が卵巣血流や卵巣予備能に影響を与えるかどうかは不明です。 考慮すべきもう一つの点は、温存された卵管における子宮摘出術後の癌の発生であり、理論的には、子宮摘出術中に卵管切除が行われれば、これらの症例は予防できる可能性がある。この研究では、保存的子宮摘出術に伴う両側卵管切除術が卵巣機能に及ぼす影響を、子宮摘出術後の卵管切除術と比較している。ホルモン検査、卵巣超音波評価、合併症、生活の質の観点から、卵巣と卵管の両方を温存する標準的な子宮摘出術。
卵巣予備能に対する治療の影響は、ベースライン時、手術後3日、6週間、および6、12か月後にAMHを測定することによってテストされます。
これらの時点で、生活の質もアンケート (Women Health Questionnaire WHQ) によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94 275
- CHU
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Lille、フランス、59 037
- CHU
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Lyon、フランス、69495
- Hopital Sud
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Poitiers、フランス、86000
- CHU
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Rennes、フランス、35203
- CHU
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Tours、フランス、37044
- CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 52 歳未満
- 良性疾患に対する保存的子宮摘出術の適応
- 署名されたインフォームドコンセント
- 非閉経女性（AMH >0.21 ng/ml）
除外基準:
- 妊娠
- 将来の妊娠希望
- 更年期障害の状態
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない
- 術後のデータ収集に協力する患者の能力を損なう可能性のある身体的または精神的状態
- 以前の卵管および/または卵巣切除術（片側または両側）
- 生殖器がん疾患または異型子宮内膜増殖症
- 高アンドロゲン症
- 外科的検査が必要な卵巣腫瘤
- 免疫学的検査を妨げる可能性のある免疫療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保存的子宮摘出術 I
卵巣を温存する子宮摘出術中の両側卵管切除術
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良性疾患に対する保存的子宮摘出術
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アクティブコンパレータ：保存的子宮摘出術 II
卵巣と卵管の両方を保存する標準的な保存的子宮摘出術
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卵巣を温存しない子宮摘出術中の両側卵管切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年（12か月）でAMH対数が20％以上減少した患者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮摘出術後 3 日、6 週間および 6、12 か月後の AMH 測定 卵巣容積および血管新生の生活の質の膣内超音波評価（WHQ アンケート） 再介入処置の合併症
時間枠：3日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lobna OULDAMER, MD、CHRU de Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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