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Effet de la salpingectomie pendant l'hystérectomie conservatrice (SALPINGOVA)

19 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Tours

Effet de la salpingectomie totale pendant l'hystérectomie conservatrice pour une maladie bénigne sur la fonction ovarienne : essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'étude compare l'effet de la salpingectomie bilatérale associée à l'hystérectomie conservatrice sur la fonction ovarienne à l'hystérectomie standard avec conservation des ovaires et des trompes en termes de dosages hormonaux, d'évaluation échographique ovarienne, de complications, de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystérectomie est l'une des procédures gynécologiques les plus courantes pratiquées en pratique clinique. Dans cette étude, nous nous sommes concentrés sur les patientes non ménopausées de moins de 52 ans ayant subi une hystérectomie pour une pathologie bénigne : léiomyomes utérins, adénomyose, endométriose, saignements utérins anormaux, prolapsus génital, dysplasie cervicale… avec échec du traitement conservateur.

la procédure standard pendant l'hystérectomie avec conservation des ovaires a été la conservation des trompes de Fallope avec les pinces placées aussi près que possible du corps utérin. ceci est suggéré pour diminuer l'interférence avec les structures vasculaires dans le mésosalpinx et le mésovarium. cependant, il n'est pas clair si la conservation des trompes au moment de l'hystérectomie a une influence sur le débit sanguin ovarien ou la réserve ovarienne. un autre point à considérer est la survenue de carcinome post-hystérectomie dans la trompe de Fallope préservée, théoriquement, ces cas pourraient être évités si l'excision tubaire est réalisée pendant l'hystérectomie L'étude compare l'effet de la salpingectomie bilatérale associée à l'hystérectomie conservatrice sur la fonction ovarienne à hystérectomie standard avec conservation des ovaires et des trompes en termes de dosages hormonaux, évaluation échographique ovarienne, complications, qualité de vie.

L'impact des traitements sur la réserve ovarienne est testé en mesurant l'AMH au départ et 3 jours, 6 semaines et 6, 12 mois après les chirurgies.

la qualité de vie est également évaluée à ces moments-là, à l'aide d'un questionnaire (Women Health Questionnaire WHQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94 275
        • CHU
      • Lille, France, 59 037
        • CHU
      • Lyon, France, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU
      • Rennes, France, 35203
        • CHU
      • Tours, France, 37044
        • CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans et moins de 52 ans
  • indication d'une hystérectomie conservatrice pour maladie bénigne
  • consentement éclairé signé
  • femmes non ménopausées (AMH >0,21 ng/ml)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • désir de future grossesse
  • statut ménopausique
  • patient incapable de donner son consentement éclairé
  • toute condition physique ou psychiatrique qui pourrait nuire à la capacité du patient à coopérer avec la collecte de données postopératoires
  • salpingo et/ou ovariectomie antérieure (unilatérale ou bilatérale)
  • maladie cancéreuse génitale ou hyperplasie endométriale atypique
  • hyperandrogénie
  • toute masse ovarienne nécessitant une exploration chirurgicale
  • toute immunothérapie qui pourrait interférer avec les tests immunologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hystérectomie conservatrice I
salpingectomie bilatérale au cours d'une hystérectomie avec conservation des ovaires
Procédure: hystérectomie conservatrice I
hystérectomie conservatrice pour maladie bénigne
Comparateur actif: hystérectomie conservatrice II
hystérectomie conservatrice standard avec conservation des ovaires et des trompes
Procédure: Hystérectomie conservatrice II
salpingectomie bilatérale au cours d'une hystérectomie sans conservation des ovaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients avec une diminution de plus de 20 % du logarithme de l'AMH à un an (12 mois)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'AMH à 3 jours, 6 semaines et 6, 12 mois après l'hystérectomie échographie endovaginale évaluation du volume ovarien et de la qualité de vie de la vascularisation (questionnaire WHQ) procédures de réintervention complications
Délai: jour3, semaine 6, mois 6 et mois 12
jour3, semaine 6, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lobna OULDAMER, MD, CHRU De Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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