Efecto de la salpingectomía durante la histerectomía conservadora (SALPINGOVA)
Efecto de la salpingectomía total durante la histerectomía conservadora por enfermedad benigna sobre la función ovárica: ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es uno de los procedimientos ginecológicos más comunes realizados en la práctica clínica. En este estudio nos centramos en pacientes no menopáusicas menores de 52 años sometidas a histerectomía por enfermedad benigna: leiomiomas uterinos, adenomiosis, endometriosis, sangrado uterino disfuncional, prolapso genital, displasia cervical... con fracaso del tratamiento conservador.
el procedimiento estándar durante la histerectomía con conservación de los ovarios ha sido la preservación de las trompas de Falopio con las pinzas colocadas lo más cerca posible del cuerpo uterino. esto se sugiere para disminuir la interferencia con las estructuras vasculares en el mesosálpinx y el mesoovario. sin embargo, no está claro si la conservación de las trompas en el momento de la histerectomía tiene alguna influencia sobre el flujo sanguíneo ovárico o la reserva ovárica. otro punto a considerar es la aparición de carcinoma poshisterectomía en la trompa de falopio conservada, teóricamente estos casos podrían prevenirse si se realiza la escisión tubárica durante la histerectomía El estudio compara el efecto de la salpingectomía bilateral asociada a la histerectomía conservadora sobre la función ovárica con el histerectomía estándar con conservación tanto de ovarios como de trompas en cuanto a análisis hormonales, evaluación ecográfica de ovarios, complicaciones, calidad de vida.
El impacto de los tratamientos en la reserva ovárica se prueba midiendo la AMH al inicio y 3 días, 6 semanas y 6, 12 meses después de las cirugías.
la calidad de vida también se evalúa en estos momentos, con un cuestionario (Cuestionario de Salud de la Mujer WHQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94 275
- CHU
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Lille, Francia, 59 037
- CHU
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Lyon, Francia, 69495
- Hopital Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU
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Rennes, Francia, 35203
- CHU
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Tours, Francia, 37044
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años y menos de 52 años
- indicación de una histerectomía conservadora por enfermedad benigna
- consentimiento informado firmado
- mujeres no menopáusicas (AMH >0,21 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- deseo de futuro embarazo
- estado menopáusico
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- cualquier condición física o psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para cooperar con la recopilación de datos postoperatorios
- Salpingo y/o ovariectomía previa (unilateral o bilateral)
- cáncer genital o hiperplasia endometrial atípica
- hiperandrogenia
- cualquier masa ovárica que necesite exploración quirúrgica
- cualquier inmunoterapia que pueda interferir con las pruebas inmunológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: histerectomia conservadora I
salpingectomía bilateral durante histerectomía con conservación de los ovarios
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histerectomía conservadora por enfermedad benigna
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Comparador activo: histerectomía conservadora II
histerectomía conservadora estándar con conservación de ovarios y trompas
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salpingectomía bilateral durante histerectomía sin conservación de los ovarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con más del 20% de disminución del logaritmo AMH al año (12 meses)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de AMH a los 3 días, 6 semanas y 6, 12 meses después de la histerectomía ecografía endovaginal evaluación del volumen ovárico y vascularización calidad de vida (cuestionario WHQ) procedimientos de reintervención complicaciones
Periodo de tiempo: día 3, semana 6, mes 6 y mes 12
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día 3, semana 6, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Prolapso de órganos pélvicos
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Endometriosis
- Prolapso
- Adenomiosis
- Metrorragia
- Leiomioma
- Displasia Cervical Uterina
- Hemorragia uterina
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- PHRN11/LO/SALPINGOVA
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