- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01628432
Effekt af salpingektomi under konservativ hysterektomi (SALPINGOVA)
Effekt af total salpingektomi under konservativ hysterektomi for godartet sygdom på ovariefunktion: Ikke-mindreværd Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er en af de mest almindelige gynækologiske procedurer, der udføres i klinisk praksis. I denne undersøgelse fokuserede vi på ikke-menopausale patienter under 52 år med hysterektomi for benign sygdom: uterine leiomyomer, adenomyose, endometriose, dysfunktionel uterinblødning, genital prolaps, cervikal dysplasi... med svigt af konservativ behandling.
standardproceduren under hysterektomi med konservering af æggestokkene har været konservering af æggeledere med klemmerne placeret så tæt på livmoderkroppen som muligt. dette foreslås for at mindske interferens med de vaskulære strukturer i mesosalpinx og mesovarium. det er dog uklart, om tubal konservering på tidspunktet for hysterektomi har nogen indflydelse på ovarieblodgennemstrømning eller ovariereserve. et andet punkt, der skal overvejes, er forekomsten af post-hysterektomi carcinom i den bevarede æggeleder, teoretisk set kunne disse tilfælde forhindres, hvis tubal excision udføres under hysterektomi. Undersøgelsen sammenligner effekten af bilateral salpingektomi forbundet med konservativ hysterektomi på ovariefunktionen med standard hysterektomi med konservering af både æggestokke og rør i form af hormonanalyser, ovarie-ultralydsevaluering, komplikationer, livskvalitet.
virkningen af behandlinger på ovariereserven testes ved at måle AMH ved baseline og 3 dage, 6 uger og 6, 12 måneder efter operationer.
Livskvalitet vurderes også på disse tidspunkter med et spørgeskema (Women Health Questionnaire WHQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94 275
- CHU
-
Lille, Frankrig, 59 037
- CHU
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Hopital Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU
-
Rennes, Frankrig, 35203
- CHU
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år og under 52 år
- indikation af en konservativ hysterektomi for benign sygdom
- underskrevet informeret samtykke
- ikke-menopausale kvinder (AMH >0,21 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- ønske om fremtidig graviditet
- menopausal status
- patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forringe patientens evne til at samarbejde med postoperativ dataindsamling
- tidligere salpingo og/eller oophorektomi (ensidig eller bilateral)
- genital cancersygdom eller atypisk endometriehyperplasi
- hyperandrogeni
- enhver ovariemasse, der har brug for kirurgisk udforskning
- enhver immunterapi, der kan forstyrre immunologiske tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: konservativ hysterektomi I
bilateral salpingektomi under hysterektomi med konservering af æggestokkene
|
konservativ hysterektomi for benign sygdom
|
Aktiv komparator: konservativ hysterektomi II
standard konservativ hysterektomi med konservering af både æggestokke og rør
|
bilateral salpingektomi under hysterektomi uden konservering af æggestokkene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af patienter med mere end 20 % reduktion af AMH-logaritmen efter et år (12 måneder)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AMH-måling 3 dage, 6 uger og 6, 12 måneder efter hysterektomi endovaginal ultralydsevaluering af ovarievolumen og vaskulariserings livskvalitet (WHQ-spørgeskema) reinterventionsprocedurer komplikationer
Tidsramme: dag 3, uge 6, måned 6 og måned 12
|
dag 3, uge 6, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lobna OULDAMER, MD, Chru De Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Forstadier til kræft
- Karcinom in situ
- Neoplasmer, muskelvæv
- Prolaps af bækkenorganer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Endometriose
- Prolaps
- Adenomyose
- Metroragi
- Leiomyom
- Uterin cervikal dysplasi
- Livmoderblødning
- Uterin prolaps
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRN11/LO/SALPINGOVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kønssygdomme, kvindelige
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Sharon AchillesAfsluttetGenital traktes slimhindeimmunitet | Mikroflora i kønsorganerneForenede Stater
-
Dr. Caroline PukallRekrutteringVedvarende Genital Arousal DisorderCanada
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk procedure, uspecificeret | Genital neoplasma ondartet kvindeCanada
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisAfsluttet
-
Siirt UniversityInonu UniversityAfsluttetHandicap Fysisk | Genital infektionKalkun