Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af salpingektomi under konservativ hysterektomi (SALPINGOVA)

19. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekt af total salpingektomi under konservativ hysterektomi for godartet sygdom på ovariefunktion: Ikke-mindreværd Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen sammenligner effekten af ​​bilateral salpingektomi forbundet med konservativ hysterektomi på ovariefunktion med standard hysterektomi med konservering af både ovarier og rør i form af hormonanalyser, ovarie-ultralydsevaluering, komplikationer, livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige gynækologiske procedurer, der udføres i klinisk praksis. I denne undersøgelse fokuserede vi på ikke-menopausale patienter under 52 år med hysterektomi for benign sygdom: uterine leiomyomer, adenomyose, endometriose, dysfunktionel uterinblødning, genital prolaps, cervikal dysplasi... med svigt af konservativ behandling.

standardproceduren under hysterektomi med konservering af æggestokkene har været konservering af æggeledere med klemmerne placeret så tæt på livmoderkroppen som muligt. dette foreslås for at mindske interferens med de vaskulære strukturer i mesosalpinx og mesovarium. det er dog uklart, om tubal konservering på tidspunktet for hysterektomi har nogen indflydelse på ovarieblodgennemstrømning eller ovariereserve. et andet punkt, der skal overvejes, er forekomsten af ​​post-hysterektomi carcinom i den bevarede æggeleder, teoretisk set kunne disse tilfælde forhindres, hvis tubal excision udføres under hysterektomi. Undersøgelsen sammenligner effekten af ​​bilateral salpingektomi forbundet med konservativ hysterektomi på ovariefunktionen med standard hysterektomi med konservering af både æggestokke og rør i form af hormonanalyser, ovarie-ultralydsevaluering, komplikationer, livskvalitet.

virkningen af ​​behandlinger på ovariereserven testes ved at måle AMH ved baseline og 3 dage, 6 uger og 6, 12 måneder efter operationer.

Livskvalitet vurderes også på disse tidspunkter med et spørgeskema (Women Health Questionnaire WHQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94 275
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år og under 52 år
  • indikation af en konservativ hysterektomi for benign sygdom
  • underskrevet informeret samtykke
  • ikke-menopausale kvinder (AMH >0,21 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ønske om fremtidig graviditet
  • menopausal status
  • patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forringe patientens evne til at samarbejde med postoperativ dataindsamling
  • tidligere salpingo og/eller oophorektomi (ensidig eller bilateral)
  • genital cancersygdom eller atypisk endometriehyperplasi
  • hyperandrogeni
  • enhver ovariemasse, der har brug for kirurgisk udforskning
  • enhver immunterapi, der kan forstyrre immunologiske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konservativ hysterektomi I
bilateral salpingektomi under hysterektomi med konservering af æggestokkene
konservativ hysterektomi for benign sygdom
Aktiv komparator: konservativ hysterektomi II
standard konservativ hysterektomi med konservering af både æggestokke og rør
bilateral salpingektomi under hysterektomi uden konservering af æggestokkene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med mere end 20 % reduktion af AMH-logaritmen efter et år (12 måneder)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMH-måling 3 dage, 6 uger og 6, 12 måneder efter hysterektomi endovaginal ultralydsevaluering af ovarievolumen og vaskulariserings livskvalitet (WHQ-spørgeskema) reinterventionsprocedurer komplikationer
Tidsramme: dag 3, uge ​​6, måned 6 og måned 12
dag 3, uge ​​6, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lobna OULDAMER, MD, Chru De Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønssygdomme, kvindelige

3
Abonner