Salpingektomian vaikutus konservatiivisen kohdunpoiston aikana (SALPINGOVA)
Totaalisalpingektomian vaikutus hyvänlaatuisen sairauden konservatiivisen kohdunpoiston aikana munasarjojen toimintaan: Ei-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä gynekologisista toimenpiteistä kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa keskityimme alle 52-vuotiaisiin ei-menopausaalisiin potilaisiin, joille on tehty kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi: kohdun leiomyoomit, adenomyoosi, endometrioosi, epätoiminnallinen kohdun verenvuoto, sukuelinten esiinluiskahdus, kohdunkaulan dysplasia... konservatiivisen hoidon epäonnistuessa.
tavallinen toimenpide kohdunpoiston aikana munasarjojen konservoinnilla on ollut munanjohtimien säilyttäminen siten, että puristimet on sijoitettu mahdollisimman lähelle kohdun runkoa. Tämän ehdotetaan vähentävän mesosalpinxin ja mesovariumin verisuonirakenteiden häiriöitä. on kuitenkin epäselvää, onko munanjohtimen konservaatiolla kohdunpoiston aikana vaikutusta munasarjojen verenkiertoon tai munasarjavarantoon. Toinen huomioon otettava seikka on kohdunpoiston jälkeisen karsinooman esiintyminen säilyneessä munanjohtimessa, teoriassa nämä tapaukset voitaisiin estää, jos munanjohtimet leikataan kohdunpoiston aikana. Tutkimuksessa verrataan konservatiiviseen kohdunpoistoon liittyvän kahdenvälisen salpingektomian vaikutusta munasarjojen toimintaan. tavallinen kohdunpoisto, jossa säilytetään sekä munasarjat että putket hormonimäärityksissä, munasarjojen ultraäänitutkimuksessa, komplikaatioissa ja elämänlaadussa.
hoitojen vaikutus munasarjareserviin testataan mittaamalla AMH lähtötilanteessa ja 3 päivää, 6 viikkoa ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
elämänlaatua arvioidaan myös näinä aikoina kyselylomakkeella (Women Health Questionnaire WHQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94 275
- CHU
-
Lille, Ranska, 59 037
- CHU
-
Lyon, Ranska, 69495
- Hopital Sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta ja alle 52 vuotta
- osoitus konservatiivisesta kohdunpoistosta hyvänlaatuisen taudin vuoksi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- muut kuin vaihdevuodet naiset (AMH > 0,21 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tulevan raskauden halu
- vaihdevuosien tila
- potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi heikentää potilaan kykyä tehdä yhteistyötä leikkauksen jälkeisen tiedonkeruun kanssa
- aiempi salpingo ja/tai munanpoisto (yksi- tai molemminpuolinen)
- sukuelinten syöpäsairaus tai epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
- hyperandrogenia
- mikä tahansa munasarjamassa, joka tarvitsee kirurgista tutkimusta
- mikä tahansa immunoterapia, joka voi häiritä immunologisia testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: konservatiivinen kohdunpoisto I
kahdenvälinen salpingektomia kohdunpoiston aikana munasarjojen säilyttämisellä
|
konservatiivinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen taudin vuoksi
|
|
Active Comparator: konservatiivinen kohdunpoisto II
tavallinen konservatiivinen kohdunpoisto, jossa sekä munasarjat että putket konservoidaan
|
kahdenvälinen salpingektomia kohdunpoiston aikana ilman munasarjojen konservointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden AMH-logaritmi on laskenut yli 20 % yhden vuoden (12 kuukauden) jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMH-mittaus 3 päivää, 6 viikkoa ja 6, 12 kuukautta kohdunpoiston jälkeen, munasarjojen tilavuuden ja vaskularisaatioiden elämänlaadun endovaginaalinen ultraääniarviointi (WHQ-kysely) uudelleeninterventiotoimenpiteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 3, viikko 6, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
päivä 3, viikko 6, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, anatomiset
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kasvaimet, lihaskudos
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Endometrioosi
- Prolapsi
- Adenomyoosi
- Metrorragia
- Leiomyoma
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Kohdun verenvuoto
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN11/LO/SALPINGOVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .