输卵管切除术对保守性子宫切除术的影响 (SALPINGOVA)
2018年10月19日 更新者:University Hospital, Tours
良性疾病保守性子宫切除术中全输卵管切除术对卵巢功能的影响:非劣效性随机对照试验
该研究在激素测定、卵巢超声评估、并发症、生活质量方面比较了双侧输卵管切除术与保守性子宫切除术对卵巢功能的影响与标准子宫切除术与保留卵巢和输卵管。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
子宫切除术是临床实践中最常见的妇科手术之一。 在这项研究中,我们专注于因良性疾病而接受子宫切除术的 52 岁以下非绝经期患者:子宫平滑肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、功能性子宫出血、生殖器脱垂、宫颈发育不良……保守治疗失败。
保留卵巢的子宫切除术的标准程序是保留输卵管,夹子尽可能靠近子宫体。 这被建议减少对 mesosalpinx 和 mesovarium 中血管结构的干扰。 然而,尚不清楚在子宫切除术时保留输卵管是否对卵巢血流量或卵巢储备有任何影响。 另一点需要考虑的是保留输卵管发生子宫切除术后癌,理论上,如果在子宫切除术中进行输卵管切除术,则可以预防这些病例。研究比较了双侧输卵管切除术联合保守性子宫切除术对卵巢功能的影响。在激素测定、卵巢超声评估、并发症、生活质量方面保留卵巢和输卵管的标准子宫切除术。
通过在基线和手术后 3 天、6 周和 6、12 个月测量 AMH 来测试治疗对卵巢储备的影响。
在这些时间点,生活质量也通过问卷(Women Health Questionnaire WHQ)进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- CHU
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94 275
- CHU
-
Lille、法国、59 037
- CHU
-
Lyon、法国、69495
- Hopital Sud
-
Poitiers、法国、86000
- CHU
-
Rennes、法国、35203
- CHU
-
Tours、法国、37044
- CHU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁且小于 52 岁
- 良性疾病保守性子宫切除术的指征
- 签署知情同意书
- 非绝经期女性 (AMH >0,21 ng/ml)
排除标准:
- 怀孕
- 未来怀孕的愿望
- 绝经状态
- 患者无法给予知情同意
- 任何可能影响患者配合术后数据收集能力的身体或精神状况
- 既往输卵管和/或卵巢切除术(单侧或双侧)
- 生殖器癌症疾病或非典型子宫内膜增生
- 高雄激素血症
- 任何需要手术探查的卵巢肿块
- 任何可能干扰免疫测试的免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:保守性子宫切除术 I
在保留卵巢的子宫切除术中进行双侧输卵管切除术
|
良性疾病保守性子宫切除术
|
有源比较器:保守性子宫切除术 II
标准的保守性子宫切除术,同时保留卵巢和输卵管
|
不保留卵巢的子宫切除术中的双侧输卵管切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
一年(12 个月)时 AMH 对数减少超过 20% 的患者百分比
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
子宫切除术后 3 天、6 周和 6、12 个月的 AMH 测量 卵巢体积和血管化生活质量的阴道内超声评估(WHQ 问卷) 再干预程序并发症
大体时间:第 3 天、第 6 周、第 6 个月和第 12 个月
|
第 3 天、第 6 周、第 6 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lobna OULDAMER, MD、Chru De Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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