Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ salpingektomii podczas zachowawczej histerektomii (SALPINGOVA)

19 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wpływ salpingektomii całkowitej podczas histerektomii zachowawczej z powodu łagodnej choroby na czynność jajników: randomizowane badanie kontrolowane non-inferiority

W pracy porównano wpływ obustronnej salpingektomii połączonej z histerektomią zachowawczą na czynność jajników ze standardową histerektomią z zachowaniem obu jajników i jajowodów w zakresie badań hormonalnych, oceny ultrasonograficznej jajników, powikłań, jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ginekologicznych w praktyce klinicznej. W tym badaniu skupiliśmy się na pacjentkach w wieku poniżej 52 lat, które nie przechodziły menopauzy, po histerektomii z powodu łagodnych chorób: mięśniaków gładkich macicy, gruczolakomięśniaków, endometriozy, dysfunkcyjnych krwawień macicznych, wypadania narządów płciowych, dysplazji szyjki macicy... z niepowodzeniem leczenia zachowawczego.

Standardowym postępowaniem podczas histerektomii z zachowaniem jajników jest zachowanie jajowodów z użyciem zacisków jak najbliżej trzonu macicy. sugeruje się, że zmniejsza to interferencję ze strukturami naczyniowymi w mezosalpinx i mesovarium. nie jest jednak jasne, czy zachowanie jajowodów w czasie histerektomii ma jakikolwiek wpływ na przepływ krwi przez jajniki lub rezerwę jajnikową. kolejną kwestią, którą należy wziąć pod uwagę, jest występowanie raka po histerektomii w zachowanym jajowodzie, teoretycznie tym przypadkom można by zapobiec, gdyby wycięcie jajowodów zostało wykonane podczas histerektomii. histerektomia standardowa z zachowaniem obu jajników i jajowodów w zakresie badań hormonalnych, oceny USG jajników, powikłań, jakości życia.

Wpływ leczenia na rezerwę jajnikową bada się, mierząc AMH na początku badania oraz 3 dni, 6 tygodni i 6, 12 miesięcy po operacjach.

jakość życia jest również oceniana w tych punktach czasowych za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz zdrowia kobiet WHQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94 275
        • CHU
      • Lille, Francja, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Francja, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat i mniej niż 52 lata
  • wskazanie do zachowawczej histerektomii z powodu łagodnej choroby
  • podpisana świadoma zgoda
  • kobiety bez menopauzy (AMH >0,21 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pragnienie przyszłej ciąży
  • stan menopauzy
  • pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby osłabić zdolność pacjenta do współpracy przy gromadzeniu danych pooperacyjnych
  • poprzednia salpingo i/lub wycięcie jajników (jednostronne lub obustronne)
  • choroba nowotworowa narządów płciowych lub atypowy rozrost endometrium
  • hiperandrogenia
  • jakakolwiek masa jajnika wymagająca eksploracji chirurgicznej
  • jakąkolwiek immunoterapię, która mogłaby wpływać na wyniki testów immunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: histerektomia zachowawcza I
obustronna salpingektomia podczas histerektomii z zachowaniem jajników
Procedura: histerektomia zachowawcza I
konserwatywna histerektomia z powodu łagodnej choroby
Aktywny komparator: histerektomia zachowawcza II
standardowa konserwatywna histerektomia z zachowaniem obu jajników i jajowodów
Procedura: Histerektomia zachowawcza II
obustronna salpingektomia podczas histerektomii bez zachowania jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z ponad 20% spadkiem logarytmu AMH w ciągu jednego roku (12 miesięcy)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar AMH po 3 dniach, 6 tygodniach i 6, 12 miesiącach po histerektomii USG endowaginalne ocena objętości jajników i unaczynienia jakość życia (kwestionariusz WHQ) zabiegi reinterwencyjne powikłania
Ramy czasowe: dzień 3, tydzień 6, miesiąc 6 i miesiąc 12
dzień 3, tydzień 6, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de TOURS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na histerektomia zachowawcza I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj