Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект сальпингэктомии при консервативной гистерэктомии (SALPINGOVA)

19 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Tours

Влияние тотальной сальпингэктомии во время консервативной гистерэктомии по поводу доброкачественных заболеваний на функцию яичников: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

В исследовании сравнивается влияние двусторонней сальпингэктомии в сочетании с консервативной гистерэктомией на функцию яичников со стандартной гистерэктомией с сохранением как яичников, так и маточных труб с точки зрения анализа гормонов, ультразвуковой оценки яичников, осложнений, качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистерэктомия является одной из наиболее частых гинекологических операций, выполняемых в клинической практике. В этом исследовании мы сосредоточились на пациентках моложе 52 лет без менопаузы, перенесших гистерэктомию по поводу доброкачественных заболеваний: лейомиомы матки, аденомиоза, эндометриоза, дисфункциональных маточных кровотечений, пролапса гениталий, дисплазии шейки матки... при неэффективности консервативного лечения.

стандартной процедурой при гистерэктомии с сохранением яичников является сохранение фаллопиевых труб зажимами, расположенными как можно ближе к телу матки. предполагается, что это уменьшает вмешательство в сосудистые структуры мезосальпинкса и мезовариума. однако неясно, влияет ли консервация маточных труб во время гистерэктомии на кровоток или резерв яичников. Еще одним моментом, который следует учитывать, является возникновение карциномы после гистерэктомии в сохраненной фаллопиевой трубе, теоретически эти случаи можно было бы предотвратить, если во время гистерэктомии выполнить иссечение маточных труб. стандартная гистерэктомия с сохранением как яичников, так и труб с точки зрения гормонального анализа, УЗИ яичников, осложнений, качества жизни.

Влияние лечения на овариальный резерв проверяют путем измерения АМГ в начале исследования и через 3 дня, 6 недель и 6, 12 месяцев после операции.

качество жизни также оценивается в эти моменты времени с помощью вопросника (опросник женского здоровья WHQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94 275
        • CHU
      • Lille, Франция, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Франция, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU
      • Rennes, Франция, 35203
        • CHU
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет и менее 52 лет
  • показания к консервативной гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях
  • подписанное информированное согласие
  • женщины вне менопаузы (AMH >0,21 нг/мл)

Критерий исключения:

  • беременность
  • желание будущей беременности
  • менопаузальный статус
  • пациент не может дать информированное согласие
  • любое физическое или психическое состояние, которое может ухудшить способность пациента сотрудничать с послеоперационным сбором данных
  • предшествующая сальпингопластика и/или овариэктомия (односторонняя или двусторонняя)
  • рак половых органов или атипическая гиперплазия эндометрия
  • гиперандрогения
  • любая масса яичников, требующая хирургического исследования
  • любая иммунотерапия, которая может повлиять на иммунологические тесты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: консервативная гистерэктомия I
двусторонняя сальпингэктомия при гистерэктомии с сохранением яичников
Процедура: консервативная гистерэктомия I
консервативная гистерэктомия при доброкачественных заболеваниях
Активный компаратор: консервативная гистерэктомия II
стандартная консервативная гистерэктомия с сохранением как яичников, так и маточных труб
Процедура: Консервативная гистерэктомия II
двусторонняя сальпингэктомия при гистерэктомии без сохранения яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов со снижением логарифма АМГ более чем на 20% через один год (12 месяцев)
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение АМГ через 3 дня, 6 недель и 6, 12 месяцев после гистерэктомии эндовагинальное УЗИ оценка объема яичников и васкуляризации качество жизни (опросник WHQ) повторные вмешательства осложнения
Временное ограничение: день 3, неделя 6, месяц 6 и месяц 12
день 3, неделя 6, месяц 6 и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться