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Wirkung der Salpingektomie während der konservativen Hysterektomie (SALPINGOVA)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkung der totalen Salpingektomie während der konservativen Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen auf die Eierstockfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit

Die Studie vergleicht die Wirkung einer bilateralen Salpingektomie in Verbindung mit einer konservativen Hysterektomie auf die Eierstockfunktion mit der Standard-Hysterektomie mit Erhaltung beider Eierstöcke und Eileiter im Hinblick auf Hormontests, Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke, Komplikationen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist einer der häufigsten gynäkologischen Eingriffe in der klinischen Praxis. In dieser Studie konzentrierten wir uns auf nicht-menopausale Patientinnen unter 52 Jahren, denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterzogen wurde: Uterus-Leiomyome, Adenomyose, Endometriose, gestörte Uterusblutung, Genitalprolaps, Zervixdysplasie ... mit Versagen der konservativen Behandlung.

Das Standardverfahren bei der Hysterektomie unter Erhaltung der Eierstöcke ist die Erhaltung der Eileiter, wobei die Klammern so nah wie möglich am Uteruskorpus platziert werden. Dies soll die Beeinträchtigung der Gefäßstrukturen in der Mesosalpinx und im Mesovarium verringern. Es ist jedoch unklar, ob die Erhaltung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie einen Einfluss auf den Blutfluss oder die Eierstockreserve in den Eierstöcken hat. Ein weiterer zu berücksichtigender Punkt ist das Auftreten von Karzinomen nach der Hysterektomie im erhaltenen Eileiter. Theoretisch könnten diese Fälle verhindert werden, wenn während der Hysterektomie eine Tubenexzision durchgeführt würde. Die Studie vergleicht die Auswirkung einer bilateralen Salpingektomie im Zusammenhang mit einer konservativen Hysterektomie auf die Eierstockfunktion mit der Standard-Hysterektomie mit Erhaltung beider Eierstöcke und Eileiter im Hinblick auf Hormontests, Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke, Komplikationen und Lebensqualität.

Die Auswirkungen von Behandlungen auf die Eierstockreserve werden durch Messung des AMH zu Studienbeginn und 3 Tage, 6 Wochen und 6, 12 Monate nach Operationen getestet.

Auch die Lebensqualität wird zu diesen Zeitpunkten mit einem Fragebogen (Women Health Questionnaire WHQ) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94 275
        • CHU
      • Lille, Frankreich, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und weniger als 52 Jahre
  • Hinweis auf eine konservative Hysterektomie bei gutartiger Erkrankung
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Frauen außerhalb der Menopause (AMH >0,21 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
  • Wechseljahrsstatus
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, bei der postoperativen Datenerfassung zu kooperieren
  • vorherige Salpingo- und/oder Oophorektomie (einseitig oder beidseitig)
  • Genitalkrebserkrankung oder atypische Endometriumhyperplasie
  • Hyperandrogenie
  • jede Eierstockmasse, die einer chirurgischen Untersuchung bedarf
  • jede Immuntherapie, die immunologische Tests beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konservative Hysterektomie I
bilaterale Salpingektomie im Rahmen einer Hysterektomie unter Erhaltung der Eierstöcke
Verfahren: konservative Hysterektomie I
konservative Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen
Aktiver Komparator: konservative Hysterektomie II
Standardmäßige konservative Hysterektomie mit Erhaltung beider Eierstöcke und Tuben
Verfahren: Konservative Hysterektomie II
bilaterale Salpingektomie während der Hysterektomie ohne Erhaltung der Eierstöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des AMH-Logarithmus um mehr als 20 % nach einem Jahr (12 Monaten)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AMH-Messung 3 Tage, 6 Wochen und 6, 12 Monate nach der Hysterektomie, endovaginale Ultraschalluntersuchung des Ovarialvolumens und der Vaskularisierung, Lebensqualität (WHQ-Fragebogen), Komplikationen bei Reinterventionsverfahren
Zeitfenster: Tag 3, Woche 6, Monat 6 und Monat 12
Tag 3, Woche 6, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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