Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van salpingectomie tijdens conservatieve hysterectomie (SALPINGOVA)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Effect van totale salpingectomie tijdens conservatieve hysterectomie voor goedaardige ziekte op de ovariumfunctie: niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie vergelijkt het effect van bilaterale salpingectomie geassocieerd met conservatieve hysterectomie op de eierstokfunctie met de standaard hysterectomie met behoud van zowel de eierstokken als de eileiders in termen van hormoontesten, echografie van de eierstokken, complicaties, kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysterectomie is een van de meest voorkomende gynaecologische procedures die in de klinische praktijk worden uitgevoerd. In deze studie concentreerden we ons op niet-menopauzale patiënten jonger dan 52 jaar die hysterectomie ondergingen voor een goedaardige ziekte: baarmoederleiomyomen, adenomyose, endometriose, disfunctionele baarmoederbloeding, genitale prolaps, cervicale dysplasie... waarbij conservatieve behandeling faalde.

de standaardprocedure tijdens hysterectomie met behoud van de eierstokken is het behoud van de eileiders met de klemmen zo dicht mogelijk bij het baarmoederlichaam geplaatst. dit wordt gesuggereerd om interferentie met de vasculaire structuren in de mesosalpinx en mesovarium te verminderen. het is echter onduidelijk of het behoud van de eileiders op het moment van hysterectomie enige invloed heeft op de ovariële bloedstroom of ovariële reserve. een ander punt waarmee rekening moet worden gehouden, is het optreden van carcinoom na hysterectomie in de geconserveerde eileider. In theorie zouden deze gevallen kunnen worden voorkomen als excisie van de eileiders wordt uitgevoerd tijdens hysterectomie. standaard hysterectomie met behoud van zowel de eierstokken als de eileiders in termen van hormoontesten, echografie van de eierstokken, complicaties, kwaliteit van leven.

effect van behandelingen op ovariële reserve worden getest door AMH te meten bij aanvang en 3 dagen, 6 weken en 6, 12 maanden na operaties.

kwaliteit van leven wordt op deze tijdstippen ook beoordeeld met een vragenlijst (Women Health Questionnaire WHQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94 275
        • CHU
      • Lille, Frankrijk, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar en jonger dan 52 jaar
  • indicatie van een conservatieve hysterectomie voor een goedaardige ziekte
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • niet-menopauzale vrouwen (AMH >0,21 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • wens van toekomstige zwangerschap
  • overgangstoestand
  • patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • elke fysieke of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om mee te werken aan postoperatieve gegevensverzameling zou kunnen aantasten
  • eerdere salpingo en/of ovariëctomie (unilateraal of bilateraal)
  • genitale kankerziekte of atypische endometriumhyperplasie
  • hyperandrogenie
  • elke ovariummassa die chirurgisch moet worden onderzocht
  • elke immunotherapie die immunologische tests zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conservatieve hysterectomie I
bilaterale salpingectomie tijdens hysterectomie met behoud van de eierstokken
Procedure: conservatieve hysterectomie I
conservatieve hysterectomie voor goedaardige ziekte
Actieve vergelijker: conservatieve hysterectomie II
standaard conservatieve hysterectomie met behoud van zowel eierstokken als eileiders
Procedure: Conservatieve hysterectomie II
bilaterale salpingectomie tijdens hysterectomie zonder behoud van de eierstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met meer dan 20% afname van de AMH-logaritme na één jaar (12 maanden)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AMH-meting op 3 dagen, 6 weken en 6, 12 maanden na hysterectomie endovaginale echografie evaluatie van het ovariumvolume en vascularisatie kwaliteit van leven (WHQ-vragenlijst) herinterventieprocedures complicaties
Tijdsspanne: dag 3, week 6, maand 6 en maand 12
dag 3, week 6, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genitale ziekten, vrouw

Klinische onderzoeken op conservatieve hysterectomie I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren