보존적 자궁절제술 중 난관절제술의 효과 (SALPINGOVA)
양성 질환에 대한 보존적 자궁적출술 중 난관절제술이 난소 기능에 미치는 영향: 비열등성 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
자궁 적출술은 임상에서 수행되는 가장 일반적인 부인과 절차 중 하나입니다. 이 연구에서 우리는 52세 미만의 비 폐경기 환자에게 양성 질환(자궁 평활근종, 선근증, 자궁내막증, 기능 장애 자궁 출혈, 생식기 탈출증, 자궁경부 이형성증...)에 대한 자궁적출술을 받았고 보존적 치료에 실패했습니다.
난소를 보존하는 자궁절제술 중 표준 절차는 가능한 한 자궁체에 가깝게 배치된 클램프로 나팔관을 보존하는 것입니다. 이것은 mesosalpinx 및 mesovarium의 혈관 구조에 대한 간섭을 줄이기 위해 제안되었습니다. 그러나 자궁 적출 시 난관 보존이 난소 혈류 또는 난소 예비력에 어떤 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 고려해야 할 또 다른 점은 보존된 나팔관에서 자궁 절제술 후 암종의 발생입니다. 이론적으로 자궁 절제술 중에 난관 절제를 수행하면 이러한 경우를 예방할 수 있습니다. 호르몬 분석, 난소 초음파 평가, 합병증, 삶의 질 측면에서 난소와 관 모두를 보존하는 표준 자궁 적출술.
치료가 난소 예비력에 미치는 영향은 기준선과 수술 후 3일, 6주 및 6, 12개월에 AMH를 측정하여 테스트합니다.
설문지(Women Health Questionnaire WHQ)를 사용하여 삶의 질도 이 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94 275
- CHU
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Lille, 프랑스, 59 037
- CHU
-
Lyon, 프랑스, 69495
- Hopital Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU
-
Rennes, 프랑스, 35203
- CHU
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 52세 미만
- 양성 질환에 대한 보존적 자궁적출술의 적응증
- 서명된 동의서
- 폐경기가 아닌 여성(AMH >0,21 ng/ml)
제외 기준:
- 임신
- 미래의 임신에 대한 열망
- 폐경기 상태
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 수술 후 데이터 수집에 협조하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 상태
- 이전의 난관 및/또는 난소 절제술(일측 또는 양측)
- 생식기 암 질환 또는 비정형 자궁 내막 증식
- 안드로겐과다증
- 외과적 탐색이 필요한 모든 난소 종괴
- 면역학적 검사를 방해할 수 있는 모든 면역 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보존적 자궁적출술 I
난소 보존과 함께 자궁 적출술 중 양측 난관 절제술
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양성 질환에 대한 보존적 자궁절제술
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활성 비교기: 보존적 자궁적출술 II
난소와 난관을 모두 보존하는 표준 보존적 자궁절제술
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난소 보존 없이 자궁 절제술 중 양측 난관 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년(12개월)에 AMH 로그가 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁절제술 후 3일, 6주, 6, 12개월째 AMH 측정 난소 용적 및 혈관화 삶의 질(WHQ 설문지)에 대한 질내 초음파 평가 재중재 시술 합병증
기간: 3일, 6주, 6개월 및 12개월
|
3일, 6주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lobna OULDAMER, MD, Chru De Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRN11/LO/SALPINGOVA
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