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Efeito da Salpingectomia Durante a Histerectomia Conservadora (SALPINGOVA)

19 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Tours

Efeito da salpingectomia total durante a histerectomia conservadora para doença benigna na função ovariana: ensaio controlado randomizado de não inferioridade

O estudo compara o efeito da salpingectomia bilateral associada à histerectomia conservadora na função ovariana com a histerectomia padrão com conservação de ambos os ovários e trompas em termos de ensaios hormonais, avaliação ultrassonográfica ovariana, complicações e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A histerectomia é um dos procedimentos ginecológicos mais comuns realizados na prática clínica. Neste estudo focamos em pacientes não menopausadas com menos de 52 anos com histerectomias por doença benigna: leiomiomas uterinos, adenomiose, endometriose, sangramento uterino disfuncional, prolapso genital, displasia cervical... com falha do tratamento conservador.

o procedimento padrão durante a histerectomia com conservação dos ovários tem sido a preservação das trompas de falópio com as pinças colocadas o mais próximo possível do corpo uterino. isso é sugerido para diminuir a interferência com as estruturas vasculares no mesossalpinge e mesovário. no entanto, não está claro se a conservação tubária no momento da histerectomia tem alguma influência no fluxo sanguíneo ovariano ou na reserva ovariana. outro ponto a ser considerado é a ocorrência de carcinoma pós-histerectomia na tuba uterina preservada, teoricamente, esses casos poderiam ser evitados se a excisão tubária fosse realizada durante a histerectomia O estudo compara o efeito da salpingectomia bilateral associada à histerectomia conservadora na função ovariana ao histerectomia padrão com conservação de ovários e trompas em termos de dosagens hormonais, avaliação de ultrassom ovariano, complicações, qualidade de vida.

O impacto dos tratamentos na reserva ovariana é testado medindo o AMH no início e 3 dias, 6 semanas e 6, 12 meses após as cirurgias.

a qualidade de vida também é avaliada nesses momentos, com um questionário (Women Health Questionnaire WHQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94 275
        • CHU
      • Lille, França, 59 037
        • CHU
      • Lyon, França, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU
      • Rennes, França, 35203
        • CHU
      • Tours, França, 37044
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos e menos de 52 anos
  • indicação de uma histerectomia conservadora para doença benigna
  • consentimento informado assinado
  • mulheres não menopausadas (AMH >0,21 ng/ml)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • desejo de gravidez futura
  • estado de menopausa
  • paciente incapaz de dar consentimento informado
  • qualquer condição física ou psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de cooperar com a coleta de dados pós-operatórios
  • salpingo anterior e/ou ooforectomia (unilateral ou bilateral)
  • doença de câncer genital ou hiperplasia endometrial atípica
  • hiperandrogenia
  • qualquer massa ovariana que necessite de exploração cirúrgica
  • qualquer imunoterapia que possa interferir nos testes imunológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: histerectomia conservadora I
salpingectomia bilateral durante histerectomia com conservação dos ovários
Procedimento: histerectomia conservadora I
histerectomia conservadora para doença benigna
Comparador Ativo: histerectomia conservadora II
histerectomia conservadora padrão com conservação de ambos os ovários e trompas
Procedimento: Histerectomia conservadora II
salpingectomia bilateral durante histerectomia sem conservação dos ovários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes com mais de 20% de diminuição do logaritmo AMH em um ano (12 meses)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição de AMH em 3 dias, 6 semanas e 6, 12 meses após histerectomia ultrassonografia endovaginal avaliação do volume ovariano e vascularização qualidade de vida (questionário WHQ) procedimentos de reintervenção complicações
Prazo: dia 3, semana 6, mês 6 e mês 12
dia 3, semana 6, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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