Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av salpingektomi under konservativ hysterektomi (SALPINGOVA)

19 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effekt av total salpingektomi under konservativ hysterektomi för godartad sjukdom på ovariefunktion: Randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet

Studien jämför effekten av bilateral salpingektomi associerad med konservativ hysterektomi på ovariefunktion med standardhysterektomi med konservering av både äggstockar och rör när det gäller hormonanalyser, ovarie ultraljudsutvärdering, komplikationer, livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hysterektomi är en av de vanligaste gynekologiska procedurerna som utförs i klinisk praxis. I denna studie fokuserade vi på icke-menopausala patienter under 52 år som har hysterektomi för godartad sjukdom: uterin leiomyom, adenomyos, endometrios, dysfunktionell livmoderblödning, genital prolaps, cervikal dysplasi... med misslyckande av konservativ behandling.

standardproceduren under hysterektomi med konservering av äggstockarna har varit bevarandet av äggledarna med klämmorna placerade så nära livmoderkroppen som möjligt. detta föreslås för att minska interferensen med de vaskulära strukturerna i mesosalpinx och mesovarium. det är dock oklart om tubalkonservering vid tidpunkten för hysterektomi har någon inverkan på äggstocksblodflödet eller äggstocksreserv. en annan punkt som bör beaktas är förekomsten av post-hysterektomikarcinom i den konserverade äggledaren, teoretiskt sett skulle dessa fall kunna förhindras om tubal excision utförs under hysterektomi. Studien jämför effekten av bilateral salpingektomi associerad med konservativ hysterektomi på ovariefunktionen med standard hysterektomi med konservering av både äggstockar och rör vad gäller hormonanalyser, ovarial ultraljudsutvärdering, komplikationer, livskvalitet.

effekterna av behandlingar på äggstocksreserven testas genom att mäta AMH vid baslinjen och 3 dagar, 6 veckor och 6, 12 månader efter operationer.

Livskvalitet bedöms också vid dessa tidpunkter, med ett frågeformulär (Women Health Questionnaire WHQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94 275
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år och yngre än 52 år
  • indikation på en konservativ hysterektomi för benign sjukdom
  • undertecknat informerat samtycke
  • icke-menopausala kvinnor (AMH >0,21 ng/ml)

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • önskan om framtida graviditet
  • menopausal status
  • patienten inte kan ge informerat samtycke
  • alla fysiska eller psykiatriska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att samarbeta med postoperativ datainsamling
  • tidigare salpingo och/eller ooforektomi (ensidig eller bilateral)
  • genital cancersjukdom eller atypisk endometriehyperplasi
  • hyperandrogeni
  • någon äggstocksmassa som behöver kirurgisk utforskning
  • immunterapi som kan störa immunologiska tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konservativ hysterektomi I
bilateral salpingektomi under hysterektomi med konservering av äggstockarna
Procedur: konservativ hysterektomi I
konservativ hysterektomi för benign sjukdom
Aktiv komparator: konservativ hysterektomi II
standard konservativ hysterektomi med konservering av både äggstockar och rör
Procedur: Konservativ hysterektomi II
bilateral salpingektomi under hysterektomi utan konservering av äggstockarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna med mer än 20 % minskning av AMH-logaritmen efter ett år (12 månader)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AMH-mätning vid 3 dagar, 6 veckor och 6, 12 månader efter hysterektomi endovaginalt ultraljudsutvärdering av äggstocksvolymen och vaskulariseringens livskvalitet (WHQ-enkät) reinterventionsprocedurer komplikationer
Tidsram: dag 3, vecka 6, månad 6 och månad 12
dag 3, vecka 6, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera