Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av salpingektomi under konservativ hysterektomi (SALPINGOVA)

19. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Tours

Effekt av total salpingektomi under konservativ hysterektomi for godartet sykdom på ovariefunksjon: ikke-inferioritet randomisert kontrollert forsøk

Studien sammenligner effekten av bilateral salpingektomi assosiert med konservativ hysterektomi på ovariefunksjonen med standard hysterektomi med konservering av både eggstokker og rør når det gjelder hormonanalyser, ovarie ultralyd evaluering, komplikasjoner, livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er en av de vanligste gynekologiske prosedyrene som utføres i klinisk praksis. I denne studien fokuserte vi på ikke-menopausale pasienter under 52 år som har hysterektomi for godartet sykdom: uterine leiomyomer, adenomyose, endometriose, dysfunksjonell uterinblødning, genital prolaps, cervikal dysplasi... med svikt i konservativ behandling.

standardprosedyren under hysterektomi med konservering av eggstokkene har vært bevaring av egglederne med klemmene plassert så nært livmorkroppen som mulig. dette er foreslått for å redusere interferens med vaskulære strukturer i mesosalpinx og mesovarium. Det er imidlertid uklart om tubalkonservering på tidspunktet for hysterektomi har noen innvirkning på ovarieblodstrøm eller ovariereserve. et annet punkt som bør vurderes er forekomsten av post-hysterektomi karsinom i den bevarte egglederen, teoretisk sett kan disse tilfellene forhindres hvis tubal excision utføres under hysterektomi. Studien sammenligner effekten av bilateral salpingektomi assosiert med konservativ hysterektomi på ovariefunksjonen med standard hysterektomi med konservering av både eggstokker og rør når det gjelder hormonanalyser, ovarie ultralyd evaluering, komplikasjoner, livskvalitet.

virkningen av behandlinger på eggstokkreserven testes ved å måle AMH ved baseline og 3 dager, 6 uker og 6, 12 måneder etter operasjoner.

Livskvalitet vurderes også på disse tidspunktene, med et spørreskjema (Women Health Questionnaire WHQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94 275
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59 037
        • CHU
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Hopital Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år og under 52 år
  • indikasjon på en konservativ hysterektomi for godartet sykdom
  • undertegnet informert samtykke
  • ikke-menopausale kvinner (AMH >0,21 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • ønske om fremtidig graviditet
  • menopausal status
  • pasienten ikke kan gi informert samtykke
  • enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å samarbeide med postoperativ datainnsamling
  • tidligere salpingo og/eller ooforektomi (ensidig eller bilateral)
  • genital kreftsykdom eller atypisk endometriehyperplasi
  • hyperandrogeni
  • enhver ovariemasse som trenger kirurgisk utforskning
  • enhver immunterapi som kan forstyrre immunologiske tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konservativ hysterektomi I
bilateral salpingektomi under hysterektomi med konservering av eggstokkene
Fremgangsmåte: konservativ hysterektomi I
konservativ hysterektomi for godartet sykdom
Aktiv komparator: konservativ hysterektomi II
standard konservativ hysterektomi med konservering av både eggstokker og rør
Fremgangsmåte: Konservativ hysterektomi II
bilateral salpingektomi under hysterektomi uten konservering av eggstokkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter med mer enn 20 % reduksjon av AMH-logaritmen etter ett år (12 måneder)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMH-måling 3 dager, 6 uker og 6, 12 måneder etter hysterektomi endovaginal ultralyd evaluering av ovarievolum og vaskularisering livskvalitet (WHQ spørreskjema) reintervensjonsprosedyrer komplikasjoner
Tidsramme: dag 3, uke 6, måned 6 og måned 12
dag 3, uke 6, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN11/LO/SALPINGOVA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere