Effetto della salpingectomia durante l'isterectomia conservativa (SALPINGOVA)
Effetto della salpingectomia totale durante l'isterectomia conservativa per malattia benigna sulla funzione ovarica: studio controllato randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è una delle procedure ginecologiche più comuni eseguite nella pratica clinica. In questo studio ci siamo concentrati su pazienti non in menopausa sotto i 52 anni con isterectomia per malattia benigna: leiomiomi uterini, adenomiosi, endometriosi, sanguinamento uterino disfunzionale, prolasso genitale, displasia cervicale... con fallimento del trattamento conservativo.
la procedura standard durante l'isterectomia con conservazione delle ovaie è stata la conservazione delle tube di Falloppio con i morsetti posizionati il più vicino possibile al corpo uterino. si suggerisce che ciò riduca l'interferenza con le strutture vascolari nel mesosalpinge e nel mesovario. tuttavia non è chiaro se la conservazione delle tube al momento dell'isterectomia abbia qualche influenza sul flusso sanguigno ovarico o sulla riserva ovarica. un altro punto da considerare è l'insorgenza di carcinoma post-isterectomia nella tuba di Falloppio conservata, teoricamente, questi casi potrebbero essere prevenuti se l'escissione tubarica viene eseguita durante l'isterectomia Lo studio confronta l'effetto della salpingectomia bilaterale associata all'isterectomia conservativa sulla funzione ovarica al isterectomia standard con conservazione sia delle ovaie che delle tube in termini di dosaggi ormonali, valutazione ecografica ovarica, complicanze, qualità della vita.
l'impatto dei trattamenti sulla riserva ovarica viene testato misurando l'AMH al basale e 3 giorni, 6 settimane e 6, 12 mesi dopo gli interventi chirurgici.
anche la qualità della vita viene valutata in questi momenti, con un questionario (Women Health Questionnaire WHQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94 275
- CHU
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Lille, Francia, 59 037
- CHU
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Lyon, Francia, 69495
- Hopital Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU
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Rennes, Francia, 35203
- CHU
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Tours, Francia, 37044
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni e meno di 52 anni
- indicazione di un intervento di isterectomia conservativa per patologia benigna
- consenso informato firmato
- donne non in menopausa (AMH >0,21 ng/ml)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- desiderio di futura gravidanza
- stato menopausale
- paziente incapace di dare il consenso informato
- qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la capacità del paziente di collaborare alla raccolta dei dati postoperatori
- precedente salpingo e/o ovariectomia (unilaterale o bilaterale)
- malattia del cancro genitale o iperplasia endometriale atipica
- iperandrogenia
- qualsiasi massa ovarica che necessita di esplorazione chirurgica
- qualsiasi immunoterapia che possa interferire con i test immunologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: isterectomia conservativa I
salpingectomia bilaterale durante l'isterectomia con conservazione delle ovaie
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isterectomia conservativa per patologia benigna
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Comparatore attivo: isterectomia conservativa II
isterectomia conservativa standard con conservazione sia delle ovaie che delle tube
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salpingectomia bilaterale durante l'isterectomia senza conservazione delle ovaie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti con una diminuzione superiore al 20% del logaritmo AMH a un anno (12 mesi)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'AMH a 3 giorni, 6 settimane e 6, 12 mesi dopo l'isterectomia Valutazione ecografica endovaginale del volume ovarico e vascolarizzazione Qualità della vita (questionario WHQ) Procedure di reintervento Complicanze
Lasso di tempo: giorno 3, settimana 6, mese 6 e mese 12
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giorno 3, settimana 6, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Emorragia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Condizioni precancerose
- Carcinoma in situ
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Prolasso degli organi pelvici
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Endometriosi
- Prolasso
- Adenomiosi
- Metrorragia
- Leiomioma
- Displasia cervicale uterina
- Emorragia uterina
- Prolasso uterino
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRN11/LO/SALPINGOVA
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