Účinek salpingektomie během konzervativní hysterektomie (SALPINGOVA)
Vliv totální salpingektomie během konzervativní hysterektomie pro benigní onemocnění na funkci vaječníků: Non-inferiorita Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je jedním z nejčastějších gynekologických výkonů prováděných v klinické praxi. V této studii jsme se zaměřili na nemenopauzální pacientky do 52 let s hysterektomií pro benigní onemocnění: děložní leiomyomy, adenomyóza, endometrióza, dysfunkční děložní krvácení, genitální prolaps, cervikální dysplazie... se selháním konzervativní léčby.
standardním postupem při hysterektomii s konzervací vaječníků bylo zachování vejcovodů pomocí svorek umístěných co nejblíže k tělísku dělohy. to je navrženo pro snížení interference s vaskulárními strukturami v mesosalpinxu a mezovariu. není však jasné, zda konzervace vejcovodů v době hysterektomie má nějaký vliv na prokrvení vaječníků nebo na ovariální rezervu. dalším bodem, který je třeba vzít v úvahu, je výskyt posthysterektomického karcinomu v zachovalém vejcovodu, teoreticky by se těmto případům dalo předejít, pokud by se během hysterektomie provedla excize vejcovodu. Studie srovnává vliv bilaterální salpingektomie spojené s konzervativní hysterektomií na funkci vaječníků s standardní hysterektomie se zachováním vaječníků a vejcovodů z hlediska hormonálních testů, ultrazvukového vyšetření vaječníků, komplikací, kvality života.
dopad léčby na ovariální rezervu se testuje měřením AMH na začátku a 3 dny, 6 týdnů a 6, 12 měsíců po operacích.
kvalita života je také hodnocena v těchto časových bodech pomocí dotazníku (Women Health Questionnaire WHQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94 275
- CHU
-
Lille, Francie, 59 037
- CHU
-
Lyon, Francie, 69495
- Hopital Sud
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU
-
Rennes, Francie, 35203
- CHU
-
Tours, Francie, 37044
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let a méně než 52 let
- indikace konzervativní hysterektomie pro benigní onemocnění
- podepsaný informovaný souhlas
- ženy bez menopauzy (AMH >0,21 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- touha po budoucím těhotenství
- menopauzální stav
- pacient nemůže dát informovaný souhlas
- jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta spolupracovat při sběru pooperačních dat
- předchozí salpingo a/nebo ooforektomie (jednostranná nebo oboustranná)
- genitální rakovinové onemocnění nebo atypická hyperplazie endometria
- hyperandrogenie
- jakákoli ovariální hmota, která vyžaduje chirurgické vyšetření
- jakákoli imunoterapie, která by mohla interferovat s imunologickými testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konzervativní hysterektomie I
bilaterální salpingektomie během hysterektomie s konzervací vaječníků
|
konzervativní hysterektomie pro benigní onemocnění
|
|
Aktivní komparátor: konzervativní hysterektomie II
standardní konzervativní hysterektomie s konzervací vaječníků a vejcovodů
|
bilaterální salpingektomie během hysterektomie bez konzervace vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s více než 20% snížením logaritmu AMH za jeden rok (12 měsíců)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření AMH 3 dny, 6 týdnů a 6, 12 měsíců po hysterektomii endovaginální ultrazvukové hodnocení objemu vaječníků a vaskularizace kvalita života (dotazník WHQ) reintervenční procedury komplikace
Časové okno: den 3, týden 6, měsíc 6 a měsíc 12
|
den 3, týden 6, měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lobna OULDAMER, MD, CHRU de Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Patologické stavy, anatomické
- Prekancerózní stavy
- Karcinom in situ
- Novotvary, svalová tkáň
- Prolaps pánevních orgánů
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Endometrióza
- Výhřez
- Adenomyóza
- Metrorrhagie
- Leiomyom
- Cervikální dysplazie dělohy
- Děložní krvácení
- Prolaps dělohy
Další identifikační čísla studie
- PHRN11/LO/SALPINGOVA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko