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適応的開示:戦闘に特化した PTSD 治療

2020年3月27日 更新者:Ariel Lang, PhD、Veterans Medical Research Foundation
この無作為対照非劣性試験の主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の新しい戦闘に特化した心理療法である適応的開示 (AD) が、認知処理療法 (認知のみ) と同等の効果があるかどうかを判断することです。バージョン (CPT-C)、展開関連の心理的健康問題 (特に PTSD とうつ病) と機能への影響の観点から。

調査の概要

詳細な説明

多くの海兵隊員と船員は、経験に関連する精神的健康問題を抱えて配備から戻ってきます. そのような問題の 1 つは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) であり、これには、心的外傷的出来事の永続的な望ましくない記憶、出来事を思い出させるものの回避、過度の用心深さ、びくびく感、および過敏性などの症状が含まれます。 PTSD の現在の治療法は、主に生命の脅威に関連する恐怖に焦点を当てており、主に民間人を対象に開発されています。 私たちは、生命の脅威だけでなく、道徳的に挑戦的な経験からのトラウマ的な喪失や内面の葛藤にも苦しむ軍人のために、特にPTSDの心理療法を開発し、パイロットテストしました. この介入、Adaptive Disclosure (AD) は、8 セッションの PTSD 治療であり、海兵隊員がトラウマ的な出来事についての役に立たない信念を特定し、前進する方法を見つけるのに役立ちます。 予備的な臨床データは、AD が海兵隊に受け入れられ、実行可能であり、安全であり、PTSD とうつ病を軽減することを示唆しています。 この無作為対照非劣性試験の主な目的は、経験的に検証され、一般的に使用されている PTSD 治療である認知処理療法、認知のみのバージョン (CPT-C) と同じくらい AD が有効であるかどうかを判断することです。

このプロジェクトのために 266 人の海兵隊員を募集する予定です。 それらは無作為にADまたはCPT-Cに割り当てられ、治療中および治療後に追跡されます。 グループは、メンタルヘルス(特にPTSDとうつ病)、仕事関連の機能、トラウマ関連の信念、メンタルヘルスケアに関する対処法と態度について比較されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendelton
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -CAPSによって診断された現在のPTSDまたは亜症候群性PTSD(少なくとも基準AおよびBを満たしている)CAPSによって決定された苦痛および/または機能障害を伴う および研究の上級臨床医によるレビュー。 うつ病、不安神経症、または薬物乱用や依存の問題の治療などの併発する障害は許可されます。
  • 紹介および/または評価の時点から 2 か月以上の展開が予想される個人が対象となります。 それよりも早く展開する人は、介入全体を完了することができないため、資格がありません. 潜在的な登録者は、現在展開可能である必要はありません。
  • 入学希望者は、最大 90 分間の継続的な週 8 回のセッションに参加し、評価資料を完成させることをいとわない必要があります。

除外基準:

  • 過去3か月以内に緊急または緊急の評価または治療を必要とした深刻な自殺または殺人。
  • 既知の未治療の薬物乱用または依存の問題。 個人が物質問題の治療を受ける機会が与えられ、順守しているという証拠がある場合、包含は可能です。
  • 精神病性障害や双極 I 型などの深刻な第 1 軸の精神障害 (通常は現役兵役と両立しないもの) は対象外です。
  • 介入を完了する能力を妨げる認知障害。 潜在的な参加者が WAIS-IV Digit Span または CVLT-2 で軽度障害の範囲を下回った場合、研究神経心理学者はその症例を検討し、検査の検討に基づいて臨床的判断を下し、場合によっては、能力に関する追加評価を行います。参加。
  • 認知行動療法、グループ療法、または展開に関連した厄介な記憶の体系的な開示を伴うその他の治療への同時登録。 参加者は、現在の薬理学的治療、夫婦カウンセリング、または支持療法を続けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:CPT-C
認知処理療法、認知バージョンのみ (CPT-C) は、12 の 60 分間のマンツーマン治療セッションで提供されます。
認知処理療法 (CPT) は、心的外傷後ストレス障害に対する 12 セッションの手動療法です。 CPT の背後にある理論は、PTSD を「非回復」の障害として概念化し、トラウマ的な出来事の原因と結果についての誤った信念が強い否定的な感情を生み出し、トラウマの記憶とその出来事から発せられる自然な感情の正確な処理を妨げます。 自然回復プロセスの中断に大きく貢献しているのは、対処戦略として回避を継続的に使用していることです。 CPT には、トラウマに特化した認知技術が組み込まれており、PTSD を持つ個人がこれらの「スタック ポイント」をより正確に評価し、回復に向けて前進するのに役立ちます。
他の名前:
  • CPT-C
実験的:アダプティブ ディスクロージャー (AD)
アダプティブ ディスクロージャーは、8 回の 90 分間のマンツーマン トリートメント セッションで提供されます。
アダプティブ ディスクロージャー (AD) は、さまざまなトラウマ的な展開経験に起因する PTSD を持つ海兵隊員向けに特別に設計された、8 セッションの完全に手動化されたパイロット介入です。 このアプローチは、トラウマ関連の感情や信念を活性化する想像上の露出と、症状や機能障害の一因となるさまざまな戦闘や作戦経験の意味の不適応な解釈を修正するための認知的および経験的手法を組み合わせたものです。
他の名前:
  • 広告

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IVの臨床医管理PTSDスケール(CAPS-IV)によって測定された参加者の臨床状態
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(8~12週間)
回復した患者の割合 (Reliable Change Index (RCI) のしきい値を満たし、ベースラインから治療後までに少なくとも 2SD の変化がある)、改善された患者 (正の RCI 閾値を満たす)、変化していない患者 (RCI の閾値を満たさない) または悪化した患者 (負の RCI を満たす)しきい値) CAPS-IV の変更に基づいています。
治療前(ベースライン)、治療後(8~12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ariel J Lang, PhD、Veterans Medical Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100322
  • W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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