- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628718
Adaptivní odhalení: léčba PTSD specifická pro boj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho mariňáků a námořníků se vrací z nasazení s problémy duševního zdraví souvisejícími s jejich zkušenostmi. Jedním takovým problémem je posttraumatická stresová porucha (PTSD), která zahrnuje symptomy, jako jsou trvalé nechtěné vzpomínky na traumatické události, vyhýbání se připomínkám událostí, nadměrná ostražitost, nervozita a podrážděnost. Současné terapie PTSD se zaměřují především na strach související s ohrožením života a byly vyvinuty především na civilní obyvatelstvo. Vyvinuli jsme a pilotně otestovali psychologickou léčbu PTSD speciálně pro členy služby, kteří trpí nejen ohrožením života, ale také traumatickými ztrátami a vnitřními konflikty z morálně náročných zkušeností. Tato intervence, Adaptive Disclosure (AD), je léčba PTSD s osmi sezeními, která pomáhá námořníkům identifikovat neužitečná přesvědčení o traumatické události a najít způsoby, jak se posunout vpřed. Předběžné klinické údaje naznačují, že AD je pro námořní pěchotu přijatelná, proveditelná a bezpečná a že snižuje PTSD a depresi. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie non-inferiority je určit, zda je AD alespoň tak účinná jako kognitivní procesní terapie, pouze kognitivní verze (CPT-C), což je empiricky ověřená a běžně používaná léčba PTSD.
Pro tento projekt plánujeme naverbovat 266 mariňáků. Budou náhodně přiřazeni k AD nebo CPT-C a sledováni během léčby a po ní. Skupiny budou srovnávány na měření duševního zdraví (zejména PTSD a deprese), fungování související s prací, přesvědčení související s traumatem, zvládání a postoje k péči o duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Současná PTSD diagnostikovaná pomocí CAPS nebo subsyndromální PTSD (přinejmenším splňující kritéria A a B) s úzkostí a/nebo funkční poruchou, jak bylo stanoveno CAPS a přezkoumáno staršími lékaři studie. Jsou povoleny souběžně se vyskytující poruchy, jako je deprese, úzkost nebo léčené návykové látky nebo problémy se závislostí.
- Osoby, u kterých se očekává nasazení dva nebo více měsíců od okamžiku doporučení a/nebo posouzení, jsou způsobilé. Kdokoli, kdo by se nasadil dříve, by nebyl schopen dokončit celý zásah, a proto je nezpůsobilý. Potenciální uživatelé nemusí být aktuálně nasazeni.
- Potenciální účastníci musí být ochotni zavázat se k 8 po sobě jdoucím týdenním sezením v délce až 90 minut a k dokončení hodnotících materiálů.
Kritéria vyloučení:
- Závažná sebevražda nebo vražda, která si vyžádala naléhavé nebo naléhavé vyhodnocení nebo léčbu během posledních tří měsíců.
- Známý, neléčený problém se zneužíváním návykových látek nebo závislostí. Zahrnutí je možné, pokud existují důkazy, že jednotlivci byla poskytnuta a dodržuje léčba látkového problému.
- Závažné duševní poruchy osy I (ty, které jsou normálně neslučitelné s aktivní vojenskou službou), jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu I, nejsou způsobilé.
- Kognitivní porucha, která by narušovala schopnost člověka dokončit intervenci. Pokud potenciální účastník podává výkon pod rozsahem mírného poškození na WAIS-IV Digit Span nebo CVLT-2, studijní neuropsycholog zkontroluje případ a učiní klinický úsudek na základě přezkoumání testování a v některých případech dodatečného hodnocení schopnosti účastnit se.
- Souběžné zařazení do jakékoli kognitivně-behaviorální léčby, skupinové terapie nebo jakékoli jiné léčby, která zahrnuje systematické odhalování znepokojivých vzpomínek souvisejících s nasazením. Účastníci mohou pokračovat v současné farmakologické léčbě, manželském poradenství nebo jakékoli podpůrné terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Terapie kognitivního zpracování, pouze kognitivní verze (CPT-C) dodávaná ve 12 60minutových léčebných sezeních jeden na jednoho.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) je manuální terapie posttraumatické stresové poruchy o 12 sezeních.
Teorie CPT konceptualizuje PTSD jako poruchu „neuzdravení“, ve které chybná přesvědčení o příčinách a důsledcích traumatických událostí vyvolávají silné negativní emoce a brání přesnému zpracování traumatické paměti a přirozených emocí vycházejících z události.
Významným přispěvatelem k přerušení přirozeného procesu obnovy je pokračující používání vyhýbání se jako zvládací strategie.
CPT zahrnuje kognitivní techniky specifické pro trauma, které pomáhají jedincům s PTSD přesněji zhodnotit tyto „uvízlé body“ a postupovat směrem k uzdravení.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptivní zveřejňování (AD)
Adaptive Disclosure v osmi 90minutových individuálních léčebných sezeních.
|
Adaptive Disclosure (AD) je plně manuální a pilotovaná intervence s osmi sezeními navržená speciálně pro mariňáky s PTSD vyplývající z různých traumatických zkušeností s nasazením.
Tento přístup kombinuje imaginární expozici k aktivaci emocí a přesvědčení souvisejících s traumatem a kognitivní a prožitkové techniky k modifikaci maladaptivních interpretací implikace různých bojových a operačních zkušeností, které přispívají k symptomům a dysfunkci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický stav účastníků měřený klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba (základní), po léčbě (8-12 týdnů)
|
Podíl pacientů se zotavil (splňuje práh indexu spolehlivé změny (RCI) a má změnu alespoň o 2 SD od výchozí hodnoty do stavu po léčbě), zlepšil se (splňuje pozitivní práh RCI), nezměnil (nesplňuje práh RCI) nebo zhoršil (splňuje negativní RCI prahová hodnota) na základě změny CAPS-IV.
|
Předběžná léčba (základní), po léčbě (8-12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy