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Adaptive Offenlegung: Eine kampfspezifische PTBS-Behandlung

27. März 2020 aktualisiert von: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie ist es, festzustellen, ob Adaptive Disclosure (AD), eine neue kampfspezifische Psychotherapie für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), mindestens so wirksam ist wie die Cognitive Processing Therapy, nur kognitiv Version (CPT-C) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf einsatzbedingte psychische Gesundheitsprobleme (insbesondere PTSD und Depression) und Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Marines und Matrosen kehren mit psychischen Problemen im Zusammenhang mit ihren Erfahrungen aus dem Einsatz zurück. Ein solches Problem ist die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die Symptome wie anhaltende unerwünschte Erinnerungen an traumatische Ereignisse, Vermeidung von Erinnerungen an die Ereignisse, übermäßige Wachsamkeit, Nervosität und Reizbarkeit umfasst. Gegenwärtige Therapien für PTBS konzentrieren sich hauptsächlich auf Angst im Zusammenhang mit Lebensbedrohungen und wurden hauptsächlich für Zivilisten entwickelt. Wir haben eine psychologische Behandlung für PTSD speziell für Militärangehörige entwickelt und getestet, die nicht nur unter Lebensbedrohung, sondern auch unter traumatischen Verlusten und inneren Konflikten durch moralisch herausfordernde Erfahrungen leiden. Diese Intervention, Adaptive Disclosure (AD), ist eine PTBS-Behandlung mit acht Sitzungen, die Marines hilft, nicht hilfreiche Überzeugungen über ein traumatisches Ereignis zu erkennen und Wege zu finden, um voranzukommen. Vorläufige klinische Daten deuten darauf hin, dass AD für Marines akzeptabel, durchführbar und sicher ist und dass es PTBS und Depressionen reduziert. Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, festzustellen, ob AD mindestens genauso wirksam ist wie die kognitive Verarbeitungstherapie, nur kognitive Version (CPT-C), eine empirisch validierte und häufig verwendete PTBS-Behandlung.

Wir planen, 266 Marines für dieses Projekt zu rekrutieren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip AD oder CPT-C zugeordnet und während und nach der Behandlung überwacht. Die Gruppen werden hinsichtlich psychischer Gesundheit (insbesondere PTBS und Depression), arbeitsbezogener Funktionsfähigkeit, traumabezogener Überzeugungen, Bewältigung und Einstellungen zur psychischen Gesundheitsversorgung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendelton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Aktuelle PTSD, wie durch das CAPS diagnostiziert, oder subsyndromale PTSD (mindestens Erfüllung der Kriterien A und B) mit Distress und/oder funktioneller Beeinträchtigung, wie durch das CAPS bestimmt und von leitenden Klinikern der Studie überprüft. Gleichzeitig auftretende Störungen wie Depressionen, Angstzustände oder behandelter Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsprobleme sind zulässig.
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen, die voraussichtlich zwei oder mehr Monate ab dem Zeitpunkt der Überweisung und/oder Bewertung eingesetzt werden. Jeder, der früher entsandt wird, kann die gesamte Intervention nicht abschließen und ist daher nicht förderfähig. Potenzielle Bewerber müssen derzeit nicht einsetzbar sein.
  • Potenzielle Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von bis zu 90 Minuten zu verpflichten und die Bewertungsmaterialien zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Suizidalität oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erfordert haben.
  • Ein bekanntes, unbehandeltes Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsproblem. Eine Aufnahme ist möglich, wenn nachgewiesen wird, dass die Person die Behandlung des Substanzproblems erhalten hat und einhält.
  • Schwerwiegende psychische Störungen der Achse I (solche, die normalerweise mit dem aktiven Militärdienst nicht vereinbar sind), wie psychotische Störungen oder bipolare Störungen des Typs I, sind nicht förderfähig.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Intervention abzuschließen. Wenn ein potenzieller Teilnehmer bei WAIS-IV Digit Span oder CVLT-2 unter dem leicht beeinträchtigten Bereich liegt, überprüft der Neuropsychologe der Studie den Fall und trifft eine klinische Beurteilung auf der Grundlage der Überprüfung der Tests und in einigen Fällen einer zusätzlichen Bewertung der Fähigkeit dazu teilnehmen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer kognitiven Verhaltensbehandlung, Gruppentherapie oder einer anderen Behandlung, die die systematische Offenlegung beunruhigender einsatzbezogener Erinnerungen beinhaltet. Die Teilnehmer können die aktuelle pharmakologische Behandlung, Eheberatung oder jede unterstützende Therapie fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Kognitive Verarbeitungstherapie, nur kognitive Version (CPT-C), durchgeführt in 12 60-minütigen Einzelbehandlungssitzungen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie, nur kognitive Version (CPT-C)
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine manuelle Therapie mit 12 Sitzungen für posttraumatische Belastungsstörungen. Die Theorie hinter CPT konzeptualisiert PTSD als eine Störung der "Nicht-Erholung", bei der falsche Überzeugungen über die Ursachen und Folgen traumatischer Ereignisse starke negative Emotionen hervorrufen und eine genaue Verarbeitung der Traumaerinnerung und der natürlichen Emotionen, die von dem Ereignis ausgehen, verhindern. Ein wesentlicher Beitrag zur Unterbrechung des natürlichen Erholungsprozesses ist die anhaltende Verwendung von Vermeidung als Bewältigungsstrategie. CPT beinhaltet traumaspezifische kognitive Techniken, um Personen mit PTBS dabei zu helfen, diese „festgefahrenen Punkte“ genauer einzuschätzen und Fortschritte in Richtung Genesung zu erzielen.
Andere Namen:
  • CPT-C
EXPERIMENTAL: Adaptive Offenlegung (AD)
Adaptive Disclosure wird in acht 90-minütigen Einzelbehandlungssitzungen geliefert.
Verhalten: Adaptive Offenlegung (AD)
Adaptive Disclosure (AD) ist eine vollständig manuelle und pilotierte Intervention mit acht Sitzungen, die speziell für Marines mit PTSD entwickelt wurde, die aus einer Vielzahl traumatischer Einsatzerfahrungen stammen. Der Ansatz kombiniert imaginäre Exposition, um traumabezogene Emotionen und Überzeugungen zu aktivieren, und kognitive und experimentelle Techniken, um maladaptive Interpretationen der Auswirkungen verschiedener Kampf- und Einsatzerfahrungen zu modifizieren, die zu Symptomen und Funktionsstörungen beitragen.
Andere Namen:
  • ANZEIGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status der Teilnehmer, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (8-12 Wochen)
Anteil der Patienten, die sich erholten (erfüllt den Schwellenwert des Reliable Change Index (RCI) und eine Veränderung von mindestens 2SD vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung aufweisen), sich verbesserten (erfüllten den positiven RCI-Schwellenwert), unverändert (erfüllten den RCI-Schwellenwert nicht) oder sich verschlechterten (erfüllten den negativen RCI-Schwellenwert). Schwellenwert) basierend auf der Änderung des CAPS-IV.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (8-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

Boston University
University of California, San Diego
United States Naval Medical Center, San Diego
University of Wyoming

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100322
  • W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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