Adaptive Disclosure: een gevechtsspecifieke PTSS-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel mariniers en matrozen komen terug van uitzending met psychische problemen die verband houden met hun ervaringen. Een voorbeeld van zo'n probleem is posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarbij symptomen optreden zoals aanhoudende ongewenste herinneringen aan traumatische gebeurtenissen, het vermijden van herinneringen aan de gebeurtenissen, overmatige waakzaamheid, schrikachtigheid en prikkelbaarheid. De huidige therapieën voor PTSS richten zich vooral op angst gerelateerd aan levensbedreiging en zijn vooral ontwikkeld op burgers. We hebben een psychologische behandeling voor PTSS ontwikkeld en getest, specifiek voor servicemedewerkers die niet alleen levensbedreigend zijn, maar ook traumatisch verlies en innerlijke conflicten door moreel uitdagende ervaringen. Deze interventie, Adaptive Disclosure (AD), is een PTSS-behandeling van acht sessies die mariniers helpt om nutteloze overtuigingen over een traumatische gebeurtenis te identificeren en manieren te vinden om verder te gaan. Voorlopige klinische gegevens suggereren dat AD acceptabel is voor mariniers, uitvoerbaar en veilig en dat het PTSS en depressie vermindert. Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie is om te bepalen of AD al dan niet even effectief is als cognitieve verwerkingstherapie, alleen cognitieve versie (CPT-C), een empirisch gevalideerde en veelgebruikte PTSS-behandeling.
We zijn van plan om 266 mariniers te rekruteren voor dit project. Ze worden willekeurig toegewezen aan AD of CPT-C en gevolgd tijdens en na de behandeling. De groepen zullen worden vergeleken op metingen van geestelijke gezondheid (met name PTSS en depressie), werkgerelateerd functioneren, traumagerelateerde overtuigingen, coping en attitudes over geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidige PTSS zoals gediagnosticeerd door de CAPS of subsyndromale PTSD (voldoet ten minste aan criteria A en B) met distress en/of functionele beperkingen zoals bepaald door de CAPS en beoordeling door senior clinici van de studie. Gelijktijdig optredende stoornissen zoals depressie, angst of behandeld middelenmisbruik of afhankelijkheidsproblemen zijn toegestaan.
- Personen die naar verwachting twee of meer maanden vanaf het moment van verwijzing en/of beoordeling zullen worden ingezet, komen in aanmerking. Iedereen die eerder wordt ingezet, kan de hele interventie niet voltooien en komt dus niet in aanmerking. Potentiële ingeschreven personen hoeven momenteel niet inzetbaar te zijn.
- Kandidaat-ingeschrevenen moeten bereid zijn zich te committeren aan 8 opeenvolgende wekelijkse sessies van maximaal 90 minuten en om beoordelingsmateriaal in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige suïcidaliteit of moorddadigheid waarvoor in de afgelopen drie maanden dringende of opkomende evaluatie of behandeling nodig was.
- Een bekend, onbehandeld probleem van middelenmisbruik of afhankelijkheid. Inclusie is mogelijk als er bewijs is dat het individu een behandeling voor het middelenprobleem heeft gekregen en hieraan voldoet.
- Ernstige psychische stoornissen van As I (die normaal onverenigbaar zijn met actieve militaire dienst), zoals psychotische stoornissen of bipolaire type I, komen niet in aanmerking.
- Cognitieve stoornis die iemands vermogen om de interventie te voltooien zou belemmeren. Als een potentiële deelnemer op WAIS-IV Digit Span of CVLT-2 beneden het licht gestoorde bereik presteert, zal de onderzoeksneuropsycholoog de casus beoordelen en een klinisch oordeel vellen op basis van beoordeling van testen en, in sommige gevallen, aanvullende evaluatie met betrekking tot het vermogen om deelnemen.
- Gelijktijdige deelname aan een cognitieve gedragstherapie, groepstherapie of een andere behandeling die systematische onthulling van verontrustende uitzendgerelateerde herinneringen inhoudt. Deelnemers kunnen de huidige farmacologische behandeling, huwelijkscounseling of ondersteunende therapie voortzetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Cognitieve verwerkingstherapie, alleen cognitieve versie (CPT-C) geleverd in 12 één-op-één behandelsessies van 60 minuten.
|
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een manuele therapie van 12 sessies voor posttraumatische stressstoornis.
De theorie achter CPT conceptualiseert PTSD als een aandoening van "niet-herstel" waarbij onjuiste overtuigingen over de oorzaken en gevolgen van traumatische gebeurtenissen sterke negatieve emoties veroorzaken en een nauwkeurige verwerking van de traumaherinnering en natuurlijke emoties die uit de gebeurtenis voortkomen, verhinderen.
Een belangrijke bijdrage aan de onderbreking van het natuurlijke herstelproces is het voortdurende gebruik van vermijding als copingstrategie.
CPT bevat traumaspecifieke cognitieve technieken om mensen met PTSS te helpen deze "vastzittende punten" nauwkeuriger in te schatten en vooruitgang te boeken in de richting van herstel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Adaptieve openbaarmaking (AD)
Adaptive Disclosure wordt geleverd in acht één-op-één behandelsessies van 90 minuten.
|
Adaptive Disclosure (AD) is een volledig handmatige en geteste interventie van acht sessies, speciaal ontworpen voor mariniers met PTSS die voortkomen uit een verscheidenheid aan traumatische uitzendervaringen.
De benadering combineert imaginaire blootstelling om traumagerelateerde emoties en overtuigingen te activeren en cognitieve en ervaringsgerichte technieken om onaangepaste interpretaties van de implicatie van verschillende gevechts- en operationele ervaringen die bijdragen aan symptomen en disfunctie te wijzigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status van deelnemers zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (8-12 weken)
|
Percentage patiënten hersteld (voldoet aan de Reliable Change Index (RCI)-drempel en heeft een verandering van ten minste 2SD vanaf baseline tot na de behandeling), verbeterd (voldoet aan positieve RCI-drempel), ongewijzigd (voldoet niet aan RCI-drempel) of verslechterd (voldoet aan negatieve RCI-drempel) drempel) op basis van wijziging in de CAPS-IV.
|
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (8-12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .