Adaptive Disclosure: En kampspecifik PTSD-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange marinesoldater og søfolk vender tilbage fra udsendelse med psykiske problemer relateret til deres oplevelser. Et sådant problem er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som involverer symptomer som vedvarende uønskede minder om traumatiske begivenheder, undgåelse af påmindelser om begivenhederne, overdreven agtpågivenhed, nervøsitet og irritabilitet. Nuværende terapier for PTSD fokuserer hovedsageligt på frygt relateret til livstrussel og blev primært udviklet på civile. Vi udviklede og testede en psykologisk behandling for PTSD specifikt for servicemedlemmer, som ikke kun lider af livstruende, men også traumatiske tab og indre konflikter fra moralsk udfordrende oplevelser. Denne intervention, Adaptive Disclosure (AD) er en PTSD-behandling på otte sessioner, der hjælper marinesoldater med at identificere uhensigtsmæssige overbevisninger om en traumatisk begivenhed og finde måder at komme videre på. Foreløbige kliniske data tyder på, at AD er acceptabelt for marinesoldater, gennemførligt at implementere og sikkert, og at det reducerer PTSD og depression. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede non-inferiority-forsøg er at afgøre, om AD er mindst lige så effektiv som Cognitive Processing Therapy, kun kognitiv version (CPT-C), som er en empirisk valideret og almindeligt anvendt PTSD-behandling.
Vi planlægger at rekruttere 266 marinesoldater til dette projekt. De vil blive tilfældigt tildelt AD eller CPT-C og følges under og efter behandlingen. Grupperne vil blive sammenlignet med mål for mental sundhed (især PTSD og depression), arbejdsrelateret funktion, traumerelateret overbevisning, mestring og holdninger til mental sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Aktuel PTSD som diagnosticeret af CAPS eller subsyndromal PTSD (i det mindste opfylder kriterierne A og B) med nød og/eller funktionsnedsættelse som bestemt af CAPS og gennemgang af seniorklinikere i undersøgelsen. Samtidige lidelser som depression, angst eller behandlet stofmisbrug eller afhængighedsproblemer er tilladt.
- Personer, der forventes at implementere to eller flere måneder fra tidspunktet for henvisning og/eller vurdering, er berettigede. Enhver, der implementerer tidligere end det, ville ikke være i stand til at fuldføre hele interventionen og er derfor ikke berettiget. Potentielle tilmeldte behøver ikke at kunne implementeres i øjeblikket.
- Potentielle tilmeldte skal være villige til at forpligte sig til 8 på hinanden følgende ugentlige sessioner af op til 90 minutters varighed og til at færdiggøre vurderingsmateriale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig suicidalitet eller mord, der har krævet akut eller akut udredning eller behandling inden for de seneste tre måneder.
- Et kendt, ubehandlet stofmisbrug eller afhængighedsproblem. Inklusion er mulig, hvis der er dokumentation for, at den enkelte har fået råd og overholder behandling for stofproblemet.
- Alvorlige akse I psykiske lidelser (dem, der normalt er uforenelige med aktiv militærtjeneste), såsom psykotiske lidelser eller bipolar type I, er ikke støtteberettigede.
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre ens evne til at gennemføre interventionen. Hvis en potentiel deltager præsterer under det mildt svækkede interval på WAIS-IV Digit Span eller CVLT-2, vil undersøgelsens neuropsykolog gennemgå sagen og foretage en klinisk vurdering baseret på gennemgang af testning og i nogle tilfælde yderligere evaluering af evnen til at deltage.
- Samtidig tilmelding til enhver kognitiv adfærdsbehandling, gruppeterapi eller enhver anden behandling, der involverer systematisk afsløring af bekymrende implementeringsrelaterede minder. Deltagerne kan fortsætte igangværende farmakologisk behandling, ægteskabsrådgivning eller enhver understøttende terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Kognitiv behandlingsterapi, kun kognitiv version (CPT-C) leveret i 12 60-minutters en-til-en behandlingssessioner.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12-sessions manuel terapi for posttraumatisk stresslidelse.
Teorien bag CPT begrebsliggør PTSD som en forstyrrelse af "ikke-recovery", hvor fejlagtige overbevisninger om årsager og konsekvenser af traumatiske hændelser producerer stærke negative følelser og forhindrer nøjagtig bearbejdning af traumehukommelsen og naturlige følelser, der udgår fra hændelsen.
En væsentlig bidragyder til afbrydelsen af den naturlige genopretningsproces er den løbende brug af undgåelse som en mestringsstrategi.
CPT inkorporerer traumespecifikke kognitive teknikker for at hjælpe personer med PTSD mere præcist at vurdere disse "fastlåste punkter" og fremskridt hen imod bedring.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Adaptive Disclosure (AD)
Adaptive Disclosure leveret i otte 90-minutters en-til-en behandlingssessioner.
|
Adaptive Disclosure (AD) er en otte-sessions fuldt manualiseret og piloteret intervention designet specifikt til marinesoldater med PTSD, der stammer fra en række traumatiske deployeringsoplevelser.
Tilgangen kombinerer imaginal eksponering for at aktivere traume-relaterede følelser og overbevisninger og kognitive og erfaringsmæssige teknikker til at modificere maladaptive fortolkninger af implikationen af forskellige kamp- og operationsoplevelser, der bidrager til symptomer og dysfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status for deltagere målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (8-12 uger)
|
Andel af patienter, der er raske (opfylder tærskelværdien for Reliable Change Index (RCI) og har ændring på mindst 2SD fra baseline til efterbehandling), forbedret (opfylder positiv RCI-tærskel), uændret (opfylder ikke RCI-tærskel) eller forværret (opfylder negativ RCI tærskel) baseret på ændring i CAPS-IV.
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (8-12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi, kun kognitiv version (CPT-C)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater