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适应性披露:针对特定战斗的 PTSD 治疗

2020年3月27日 更新者:Ariel Lang, PhD、Veterans Medical Research Foundation
这项随机对照非劣效性试验的主要目的是确定适应性披露 (AD),一种针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的新型战斗特定心理疗法,是否至少与认知加工疗法一样有效,仅认知版本 (CPT-C),就其对与部署相关的心理健康问题(特别是 PTSD 和抑郁症)和功能的影响而言。

研究概览

详细说明

许多海军陆战队员和水手从部署中归来时会出现与他们的经历相关的心理健康问题。 其中一个问题是创伤后应激障碍 (PTSD),它涉及的症状包括对创伤事件的持续不愉快的记忆、回避事件的提醒、过度警惕、神经过敏和易怒。 当前的 PTSD 疗法主要集中在与生命威胁相关的恐惧上,并且主要针对平民开发。 我们开发并试点测试了一种针对 PTSD 的心理治疗方法,专门针对那些不仅遭受生命威胁,还遭受道德挑战经历的创伤性损失和内心冲突的服务人员。 这种干预,自适应披露 (AD) 是一种为期八次的创伤后应激障碍治疗,可帮助海军陆战队员识别关于创伤事件的无益信念,并找到前进的方法。 初步临床数据表明,AD 对海军陆战队来说是可以接受的,实施起来是可行的,而且是安全的,并且它可以减少 PTSD 和抑郁症。 这项随机对照非劣效性试验的主要目的是确定 AD 是否至少与认知处理疗法、仅认知版本 (CPT-C) 一样有效,后者是一种经经验验证且常用的 PTSD 治疗方法。

我们计划为这个项目招募 266 名海军陆战队员。 他们将被随机分配到 AD 或 CPT-C,并在治疗期间和之后进行随访。 这些小组将在心理健康(特别是创伤后应激障碍和抑郁症)、工作相关功能、创伤相关信念、应对和对心理健康护理的态度方面进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oceanside、California、美国、92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendelton
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 由 CAPS 诊断的当前 PTSD 或由 CAPS 确定并由研究高级临床医生审查的具有痛苦和/或功能障碍的亚综合征 PTSD(至少满足标准 A 和 B)。 允许并发疾病,例如抑郁症、焦虑症或药物滥用或依赖问题。
  • 预计在转介和/或评估后部署两个月或更长时间的个人符合资格。 任何比这更早部署的人将无法完成整个干预,因此不符合资格。 潜在的登记者不需要是当前可部署的。
  • 准注册者必须愿意参加连续 8 次每周持续 90 分钟的课程,并完成评估材料。

排除标准:

  • 在过去三个月内需要紧急或紧急评估或治疗的严重自杀或杀人倾向。
  • 一种已知的、未经治疗的物质滥用或依赖问题。 如果有证据表明个人已获得并遵守物质问题的治疗,则有可能被纳入。
  • 严重的 Axis I 精神障碍(那些通常与现役兵役不相容的精神障碍),例如精神病或 I 型双相情感障碍,不符合条件。
  • 认知障碍会干扰一个人完成干预的能力。 如果潜在参与者在 WAIS-IV 数字跨度或 CVLT-2 上的表现低于轻度受损范围,则研究神经心理学家将审查该案例并根据测试审查做出临床判断,在某些情况下,还会对能力进行额外评估参加。
  • 同时参加任何认知行为治疗、团体治疗或任何其他涉及系统披露令人不安的部署相关记忆的治疗。 参与者可以继续当前的药物治疗、婚姻咨询或任何支持疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:彩管
认知处理疗法,仅认知版本 (CPT-C) 在 12 个 60 分钟的一对一治疗课程中进行。
认知加工疗法 (CPT) 是一种针对创伤后应激障碍的 12 疗程手动疗法。 CPT 背后的理论将 PTSD 概念化为一种“无法恢复”的疾病,其中对创伤事件的原因和后果的错误信念会产生强烈的负面情绪,并妨碍准确处理创伤记忆和事件产生的自然情绪。 自然恢复过程中断的一个重要因素是持续使用回避作为应对策略。 CPT 结合了特定于创伤的认知技术,帮助患有 PTSD 的人更准确地评估这些“阻滞点”和康复进展。
其他名称:
  • 彩管
实验性的:自适应披露 (AD)
Adaptive Disclosure 在八次 90 分钟的一对一治疗课程中进行。
自适应披露 (AD) 是一项为期八节的完全手动化和试点干预,专为因各种创伤性部署经历而患有 PTSD 的海军陆战队设计。 该方法结合了想象暴露以激活与创伤相关的情绪和信念以及认知和经验技术,以修改对导致症状和功能障碍的各种战斗和操作经验含义的适应不良解释。
其他名称:
  • 广告

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DSM-IV 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 测量的参与者的临床状态
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(8-12周)
恢复的患者比例(达到可靠变化指数 (RCI) 阈值并且从基线到治疗后至少有 2SD 的变化)、改善(达到正 RCI 阈值)、未改变(不符合 RCI 阈值)或恶化(达到负 RCI 阈值)阈值)基于 CAPS-IV 的变化。
治疗前(基线)、治疗后(8-12周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariel J Lang, PhD、Veterans Medical Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计)

2012年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 100322
  • W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT:Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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