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Divulgazione adattiva: un trattamento PTSD specifico per il combattimento

27 marzo 2020 aggiornato da: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato di non inferiorità è determinare se l'Adaptive Disclosure (AD), una nuova psicoterapia specifica per il combattimento per il disturbo post traumatico da stress (PTSD), sia efficace almeno quanto la terapia di elaborazione cognitiva, solo cognitiva versione (CPT-C), in termini di impatto sui problemi di salute psicologica correlati all'implementazione (in particolare PTSD e depressione) e sul funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti marines e marinai tornano dal dispiegamento con problemi di salute mentale legati alle loro esperienze. Uno di questi problemi è il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che comporta sintomi come persistenti ricordi indesiderati di eventi traumatici, evitamento di promemoria degli eventi, eccessiva vigilanza, nervosismo e irritabilità. Le attuali terapie per il disturbo da stress post-traumatico si concentrano principalmente sulla paura correlata alla minaccia per la vita e sono state sviluppate principalmente sui civili. Abbiamo sviluppato e sperimentato un trattamento psicologico per il disturbo da stress post-traumatico specifico per i membri del servizio che soffrono non solo di minacce per la vita, ma anche di perdite traumatiche e conflitti interiori a causa di esperienze moralmente impegnative. Questo intervento, Adaptive Disclosure (AD) è un trattamento PTSD di otto sessioni che aiuta i marines a identificare convinzioni inutili su un evento traumatico e trovare modi per andare avanti. Dati clinici preliminari suggeriscono che l'AD è accettabile per i Marines, fattibile da implementare e sicuro e che riduce il disturbo da stress post-traumatico e la depressione. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato di non inferiorità è determinare se l'AD sia almeno altrettanto efficace della terapia di elaborazione cognitiva, versione solo cognitiva (CPT-C), che è un trattamento PTSD validato empiricamente e comunemente usato.

Abbiamo in programma di reclutare 266 Marines per questo progetto. Saranno assegnati in modo casuale a AD o CPT-C e seguiti durante e dopo il trattamento. I gruppi saranno confrontati su misure di salute mentale (in particolare PTSD e depressione), funzionamento correlato al lavoro, convinzioni legate al trauma, coping e atteggiamenti nei confronti della cura della salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendelton
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • PTSD attuale come diagnosticato dal CAPS o PTSD subsindromico (che soddisfa almeno i criteri A e B) con disagio e/o compromissione funzionale come determinato dal CAPS e revisione da parte dei medici senior dello studio. Sono consentiti disturbi concomitanti come depressione, ansia o abuso di sostanze trattate o problemi di dipendenza.
  • Sono ammissibili le persone che dovrebbero impiegare due o più mesi dal momento del rinvio e/o della valutazione. Chiunque si dispieghi prima non sarebbe in grado di completare l'intero intervento e, quindi, non è idoneo. I potenziali iscritti non devono essere attualmente schierabili.
  • I potenziali iscritti devono essere disposti a impegnarsi in 8 sessioni settimanali consecutive della durata massima di 90 minuti e a completare i materiali di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Grave suicidio o omicidio che ha richiesto una valutazione o un trattamento urgente o emergente negli ultimi tre mesi.
  • Un problema di dipendenza o abuso di sostanze noto e non trattato. L'inclusione è possibile se ci sono prove che l'individuo ha ricevuto e sta rispettando il trattamento per il problema della sostanza.
  • Non sono ammissibili i disturbi mentali gravi di Asse I (quelli normalmente incompatibili con il servizio militare attivo), come i disturbi psicotici o il disturbo bipolare di tipo I.
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la propria capacità di completare l'intervento. Se un potenziale partecipante si comporta al di sotto dell'intervallo lievemente compromesso su WAIS-IV Digit Span o CVLT-2, il neuropsicologo dello studio esaminerà il caso e formulerà un giudizio clinico basato sulla revisione dei test e, in alcuni casi, una valutazione aggiuntiva sulla capacità di partecipare.
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi trattamento cognitivo-comportamentale, terapia di gruppo o qualsiasi altro trattamento che implichi la divulgazione sistematica di preoccupanti ricordi correlati al dispiegamento. I partecipanti possono continuare l'attuale trattamento farmacologico, la consulenza matrimoniale o qualsiasi terapia di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPT-C
Terapia di elaborazione cognitiva, solo versione cognitiva (CPT-C) erogata in 12 sessioni di trattamento individuali da 60 minuti.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva, solo versione cognitiva (CPT-C)
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una terapia manualizzata di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico. La teoria alla base del CPT concettualizza il disturbo da stress post-traumatico come un disturbo di "non recupero" in cui credenze errate sulle cause e le conseguenze di eventi traumatici producono forti emozioni negative e impediscono un'elaborazione accurata della memoria del trauma e delle emozioni naturali emanate dall'evento. Un contributo significativo all'interruzione del naturale processo di recupero è l'uso continuo dell'evitamento come strategia di coping. Il CPT incorpora tecniche cognitive specifiche del trauma per aiutare le persone con PTSD a valutare più accuratamente questi "punti bloccati" e progredire verso il recupero.
Altri nomi:
  • CPT-C
SPERIMENTALE: Divulgazione adattiva (AD)
Adaptive Disclosure erogato in otto sessioni di trattamento individuali di 90 minuti.
Comportamentale: Divulgazione adattiva (AD)
Adaptive Disclosure (AD) è un intervento pilotato e completamente manualizzato di otto sessioni progettato specificamente per i Marines con PTSD derivante da una varietà di esperienze di schieramento traumatiche. L'approccio combina l'esposizione immaginale per attivare emozioni e convinzioni legate al trauma e tecniche cognitive ed esperienziali per modificare interpretazioni disadattive dell'implicazione di varie esperienze di combattimento ed operative che contribuiscono a sintomi e disfunzioni.
Altri nomi:
  • ANNO DOMINI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico dei partecipanti misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV (CAPS-IV)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (8-12 settimane)
Percentuale di pazienti guariti (soddisfa la soglia di Reliable Change Index (RCI) e presenta un cambiamento di almeno 2 SD dal basale al post-trattamento), migliorata (soddisfa la soglia RCI positiva), invariata (non soddisfa la soglia RCI) o peggiorata (soddisfa la soglia RCI negativa) soglia) in base alla modifica del CAPS-IV.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (8-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Boston University
University of California, San Diego
United States Naval Medical Center, San Diego
University of Wyoming

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100322
  • W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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