Ujawnienie adaptacyjne: leczenie PTSD specyficzne dla walki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu marines i marynarzy wraca z misji z problemami zdrowia psychicznego związanymi z ich doświadczeniami. Jednym z takich problemów jest zespół stresu pourazowego (PTSD), który obejmuje objawy, takie jak uporczywe niechciane wspomnienia traumatycznych wydarzeń, unikanie wspomnień o wydarzeniach, nadmierna czujność, nerwowość i drażliwość. Obecne terapie PTSD koncentrują się głównie na strachu związanym z zagrożeniem życia i zostały opracowane głównie na cywilach. Opracowaliśmy i przeprowadziliśmy pilotażowe testy psychologicznego leczenia PTSD specjalnie dla członków służby, którzy cierpią nie tylko z powodu zagrożenia życia, ale także traumatycznej straty i wewnętrznych konfliktów z powodu moralnie trudnych doświadczeń. Ta interwencja, Adaptive Disclosure (AD) to ośmiosesyjna terapia PTSD, która pomaga Marines zidentyfikować nieprzydatne przekonania na temat traumatycznego wydarzenia i znaleźć sposoby, aby iść naprzód. Wstępne dane kliniczne sugerują, że AD jest akceptowalna dla marines, możliwa do wdrożenia i bezpieczna oraz że zmniejsza PTSD i depresję. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority jest ustalenie, czy AD jest co najmniej tak samo skuteczne, jak terapia przetwarzania poznawczego, wersja wyłącznie kognitywna (CPT-C), która jest potwierdzoną empirycznie i powszechnie stosowaną metodą leczenia PTSD.
Planujemy zatrudnić 266 marines do tego projektu. Zostaną losowo przydzieleni do grupy AD lub CPT-C i obserwowani w trakcie i po leczeniu. Grupy zostaną porównane pod względem wskaźników zdrowia psychicznego (szczególnie PTSD i depresji), funkcjonowania związanego z pracą, przekonań związanych z traumą, radzenia sobie i postaw wobec opieki nad zdrowiem psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Aktualne PTSD zdiagnozowane przez CAPS lub subsyndromalne PTSD (co najmniej spełniające kryteria A i B) z dystresem i/lub upośledzeniem czynnościowym, określone przez CAPS i zweryfikowane przez starszych klinicystów. Dozwolone są współwystępujące zaburzenia, takie jak depresja, lęk, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub problemy z uzależnieniem.
- Kwalifikują się osoby, które mają zostać wdrożone dwa lub więcej miesięcy od momentu skierowania i/lub oceny. Każdy, kto wdrożyłby wcześniej, nie byłby w stanie ukończyć całej interwencji, a zatem nie kwalifikuje się. Potencjalni zarejestrowani nie muszą być obecnie zdolni do wdrożenia.
- Potencjalni kandydaci muszą być gotowi do zaangażowania się w 8 kolejnych cotygodniowych sesji trwających do 90 minut i do wypełnienia materiałów oceniających.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne samobójstwo lub zabójstwo, które wymagało pilnej lub nagłej oceny lub leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Znany, nieleczony problem nadużywania substancji lub uzależnienia. Włączenie jest możliwe, jeśli istnieją dowody na to, że dana osoba została objęta leczeniem dotyczącym substancji psychoaktywnych i stosuje się do niego.
- Poważne zaburzenia psychiczne osi I (te, które normalnie są nie do pogodzenia z czynną służbą wojskową), takie jak zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I, nie kwalifikują się.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w ukończeniu interwencji. Jeśli potencjalny uczestnik uzyska wyniki poniżej zakresu łagodnego upośledzenia w skali WAIS-IV Digit Span lub CVLT-2, neuropsycholog prowadzący badanie dokona przeglądu przypadku i dokona oceny klinicznej na podstawie przeglądu testów oraz, w niektórych przypadkach, dodatkowej oceny zdolności do brać udział.
- Równoczesne zapisanie się na jakiekolwiek leczenie poznawczo-behawioralne, terapię grupową lub jakiekolwiek inne leczenie, które obejmuje systematyczne ujawnianie niepokojących wspomnień związanych z wdrożeniem. Uczestnicy mogą kontynuować dotychczasowe leczenie farmakologiczne, poradnictwo małżeńskie lub jakąkolwiek terapię wspomagającą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Terapia przetwarzania poznawczego, tylko wersja kognitywna (CPT-C) realizowana w 12 60-minutowych sesjach terapeutycznych jeden na jednego.
|
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to 12-sesyjna manualna terapia zespołu stresu pourazowego.
Teoria stojąca za CPT konceptualizuje PTSD jako zaburzenie „niepowrotu do zdrowia”, w którym błędne przekonania o przyczynach i konsekwencjach traumatycznych wydarzeń wywołują silne negatywne emocje i uniemożliwiają dokładne przetwarzanie pamięci traumy i naturalnych emocji emanujących z wydarzenia.
Istotnym czynnikiem zakłócającym naturalny proces zdrowienia jest ciągłe stosowanie unikania jako strategii radzenia sobie.
CPT obejmuje techniki poznawcze specyficzne dla traumy, aby pomóc osobom z zespołem stresu pourazowego dokładniej ocenić te „punkty zablokowania” i postęp w kierunku wyzdrowienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ujawnianie adaptacyjne (AD)
Adaptive Disclosure w ośmiu 90-minutowych sesjach terapeutycznych jeden na jednego.
|
Adaptive Disclosure (AD) to składająca się z ośmiu sesji, w pełni zręczna i pilotowana interwencja, zaprojektowana specjalnie dla Marines z zespołem stresu pourazowego, wynikającym z różnych traumatycznych doświadczeń wdrożeniowych.
Podejście to łączy ekspozycję wyobrażeniową w celu aktywowania emocji i przekonań związanych z traumą oraz technik poznawczych i doświadczalnych w celu zmodyfikowania nieprzystosowawczych interpretacji implikacji różnych doświadczeń bojowych i operacyjnych, które przyczyniają się do objawów i dysfunkcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny uczestników mierzony za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (8-12 tygodni)
|
Odsetek pacjentów wyzdrowiał (spełnia próg Reliable Change Index (RCI) i ma zmianę o co najmniej 2 SD od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu), poprawił się (spełnia dodatni próg RCI), nie zmienił się (spełnia próg RCI) lub pogorszył się (spełnia ujemny RCI próg) na podstawie zmiany w CAPS-IV.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (8-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .