Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv avsløring: En kampspesifikk PTSD-behandling

27. mars 2020 oppdatert av: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte ikke-mindreverdighetsstudien er å avgjøre hvorvidt Adaptive Disclosure (AD), en ny kampspesifikk psykoterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er minst like effektiv som kognitiv prosesseringsterapi, kun kognitiv. versjon (CPT-C), når det gjelder dens innvirkning på distribusjonsrelaterte psykologiske helseproblemer (spesielt PTSD og depresjon) og funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange marinesoldater og sjømenn kommer tilbake fra utplassering med psykiske problemer knyttet til deres erfaringer. Et slikt problem er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som involverer symptomer som vedvarende uønskede minner om traumatiske hendelser, unngåelse av påminnelser om hendelsene, overdreven årvåkenhet, nervøsitet og irritabilitet. Nåværende terapier for PTSD fokuserer hovedsakelig på frykt relatert til livstrussel og ble hovedsakelig utviklet på sivile. Vi utviklet og testet en psykologisk behandling for PTSD spesielt for tjenestemedlemmer som ikke bare lider av livstruende, men også traumatiske tap og indre konflikter fra moralsk utfordrende opplevelser. Denne intervensjonen, Adaptive Disclosure (AD) er en åtte-sesjons PTSD-behandling som hjelper marinesoldater å identifisere unyttige oppfatninger om en traumatisk hendelse og finne måter å komme seg videre på. Foreløpige kliniske data tyder på at AD er akseptabelt for marinesoldater, mulig å implementere og trygt, og at det reduserer PTSD og depresjon. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte ikke-mindreverdighetsstudien er å avgjøre om AD er minst like effektiv som Cognitive Processing Therapy, kun kognitiv versjon (CPT-C), som er en empirisk validert og ofte brukt PTSD-behandling.

Vi planlegger å rekruttere 266 marinesoldater til dette prosjektet. De vil bli tilfeldig tildelt AD eller CPT-C og følges under og etter behandling. Gruppene skal sammenlignes på mål på psykisk helse (spesielt PTSD og depresjon), arbeidsrelatert fungering, traumerelatert tro, mestring og holdninger til psykisk helsevern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendelton
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjeldende PTSD som diagnostisert av CAPS eller subsyndromal PTSD (i det minste oppfyller kriteriene A og B) med nød og/eller funksjonsnedsettelse som bestemt av CAPS og gjennomgang av seniorklinikere i studien. Samtidige lidelser som depresjon, angst eller behandlet rus- eller avhengighetsproblemer er tillatt.
  • Personer som forventes å distribuere to eller flere måneder fra tidspunktet for henvisning og/eller vurdering er kvalifisert. Alle som distribuerer tidligere enn det ville ikke være i stand til å fullføre hele intervensjonen og er derfor ikke kvalifisert. Potensielle påmeldte trenger ikke å kunne distribueres for øyeblikket.
  • Potensielle påmeldte må være villige til å forplikte seg til 8 påfølgende ukentlige økter med en varighet på opptil 90 minutter og fullføre vurderingsmateriell.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene.
  • Et kjent, ubehandlet rusmisbruk eller avhengighetsproblem. Inkludering er mulig dersom det er bevis på at individet har fått råd og følger behandling for rusproblemet.
  • Alvorlige akse I psykiske lidelser (de som normalt er uforenlige med aktiv militærtjeneste), som psykotiske lidelser eller bipolar type I, er ikke kvalifisert.
  • Kognitiv svikt som ville forstyrre ens evne til å fullføre intervensjonen. Hvis en potensiell deltaker presterer under det mildt svekkede området på WAIS-IV Digit Span eller CVLT-2, vil studienevropsykologen gjennomgå saken og foreta en klinisk vurdering basert på gjennomgang av testing og, i noen tilfeller, ytterligere evaluering med hensyn til evne til å delta.
  • Samtidig påmelding til enhver kognitiv atferdsbehandling, gruppeterapi eller annen behandling som involverer systematisk avsløring av urovekkende utplasseringsrelaterte minner. Deltakerne kan fortsette gjeldende farmakologisk behandling, ekteskapsrådgivning eller annen støttebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Kognitiv prosesseringsterapi, kun kognitiv versjon (CPT-C) levert i 12 60-minutters en-til-en behandlingsøkter.
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12-sesjons manuell terapi for posttraumatisk stresslidelse. Teorien bak CPT konseptualiserer PTSD som en lidelse av "ikke-recovery" der feilaktige oppfatninger om årsaker og konsekvenser av traumatiske hendelser produserer sterke negative følelser og forhindrer nøyaktig behandling av traumeminnet og naturlige følelser som kommer fra hendelsen. En betydelig bidragsyter til avbrudd i naturlig utvinningsprosess er den pågående bruken av unngåelse som mestringsstrategi. CPT inkorporerer traumespesifikke kognitive teknikker for å hjelpe personer med PTSD mer nøyaktig å vurdere disse "faste punktene" og utvikle seg mot bedring.
Andre navn:
  • CPT-C
EKSPERIMENTELL: Adaptive Disclosure (AD)
Adaptive Disclosure levert i åtte 90-minutters en-til-en behandlingsøkter.
Adaptive Disclosure (AD) er en åtte-sesjons fullstendig manuell og pilotert intervensjon designet spesielt for marinesoldater med PTSD som stammer fra en rekke traumatiske utplasseringsopplevelser. Tilnærmingen kombinerer imaginær eksponering for å aktivere traumerelaterte følelser og tro og kognitive og erfaringsmessige teknikker for å modifisere mistilpassede tolkninger av implikasjonen av ulike kamp- og operasjonsopplevelser som bidrar til symptomer og dysfunksjon.
Andre navn:
  • AD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes kliniske status målt ved PTSD-skalaen for klinikeradministrert for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (8-12 uker)
Andel pasienter som ble friske (oppfyller terskelen for pålitelig endringsindeks (RCI) og har endring på minst 2SD fra baseline til etterbehandling), forbedret (oppfyller positiv RCI-terskel), uendret (oppfyller ikke RCI-terskel) eller forverret (oppfyller negativ RCI-terskel). terskel) basert på endring i CAPS-IV.
Forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (8-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 100322
  • W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi, kun kognitiv versjon (CPT-C)

3
Abonnere