- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01628718
Adaptiv avsløring: En kampspesifikk PTSD-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange marinesoldater og sjømenn kommer tilbake fra utplassering med psykiske problemer knyttet til deres erfaringer. Et slikt problem er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som involverer symptomer som vedvarende uønskede minner om traumatiske hendelser, unngåelse av påminnelser om hendelsene, overdreven årvåkenhet, nervøsitet og irritabilitet. Nåværende terapier for PTSD fokuserer hovedsakelig på frykt relatert til livstrussel og ble hovedsakelig utviklet på sivile. Vi utviklet og testet en psykologisk behandling for PTSD spesielt for tjenestemedlemmer som ikke bare lider av livstruende, men også traumatiske tap og indre konflikter fra moralsk utfordrende opplevelser. Denne intervensjonen, Adaptive Disclosure (AD) er en åtte-sesjons PTSD-behandling som hjelper marinesoldater å identifisere unyttige oppfatninger om en traumatisk hendelse og finne måter å komme seg videre på. Foreløpige kliniske data tyder på at AD er akseptabelt for marinesoldater, mulig å implementere og trygt, og at det reduserer PTSD og depresjon. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte ikke-mindreverdighetsstudien er å avgjøre om AD er minst like effektiv som Cognitive Processing Therapy, kun kognitiv versjon (CPT-C), som er en empirisk validert og ofte brukt PTSD-behandling.
Vi planlegger å rekruttere 266 marinesoldater til dette prosjektet. De vil bli tilfeldig tildelt AD eller CPT-C og følges under og etter behandling. Gruppene skal sammenlignes på mål på psykisk helse (spesielt PTSD og depresjon), arbeidsrelatert fungering, traumerelatert tro, mestring og holdninger til psykisk helsevern.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Gjeldende PTSD som diagnostisert av CAPS eller subsyndromal PTSD (i det minste oppfyller kriteriene A og B) med nød og/eller funksjonsnedsettelse som bestemt av CAPS og gjennomgang av seniorklinikere i studien. Samtidige lidelser som depresjon, angst eller behandlet rus- eller avhengighetsproblemer er tillatt.
- Personer som forventes å distribuere to eller flere måneder fra tidspunktet for henvisning og/eller vurdering er kvalifisert. Alle som distribuerer tidligere enn det ville ikke være i stand til å fullføre hele intervensjonen og er derfor ikke kvalifisert. Potensielle påmeldte trenger ikke å kunne distribueres for øyeblikket.
- Potensielle påmeldte må være villige til å forplikte seg til 8 påfølgende ukentlige økter med en varighet på opptil 90 minutter og fullføre vurderingsmateriell.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Et kjent, ubehandlet rusmisbruk eller avhengighetsproblem. Inkludering er mulig dersom det er bevis på at individet har fått råd og følger behandling for rusproblemet.
- Alvorlige akse I psykiske lidelser (de som normalt er uforenlige med aktiv militærtjeneste), som psykotiske lidelser eller bipolar type I, er ikke kvalifisert.
- Kognitiv svikt som ville forstyrre ens evne til å fullføre intervensjonen. Hvis en potensiell deltaker presterer under det mildt svekkede området på WAIS-IV Digit Span eller CVLT-2, vil studienevropsykologen gjennomgå saken og foreta en klinisk vurdering basert på gjennomgang av testing og, i noen tilfeller, ytterligere evaluering med hensyn til evne til å delta.
- Samtidig påmelding til enhver kognitiv atferdsbehandling, gruppeterapi eller annen behandling som involverer systematisk avsløring av urovekkende utplasseringsrelaterte minner. Deltakerne kan fortsette gjeldende farmakologisk behandling, ekteskapsrådgivning eller annen støttebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Kognitiv prosesseringsterapi, kun kognitiv versjon (CPT-C) levert i 12 60-minutters en-til-en behandlingsøkter.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12-sesjons manuell terapi for posttraumatisk stresslidelse.
Teorien bak CPT konseptualiserer PTSD som en lidelse av "ikke-recovery" der feilaktige oppfatninger om årsaker og konsekvenser av traumatiske hendelser produserer sterke negative følelser og forhindrer nøyaktig behandling av traumeminnet og naturlige følelser som kommer fra hendelsen.
En betydelig bidragsyter til avbrudd i naturlig utvinningsprosess er den pågående bruken av unngåelse som mestringsstrategi.
CPT inkorporerer traumespesifikke kognitive teknikker for å hjelpe personer med PTSD mer nøyaktig å vurdere disse "faste punktene" og utvikle seg mot bedring.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Adaptive Disclosure (AD)
Adaptive Disclosure levert i åtte 90-minutters en-til-en behandlingsøkter.
|
Adaptive Disclosure (AD) er en åtte-sesjons fullstendig manuell og pilotert intervensjon designet spesielt for marinesoldater med PTSD som stammer fra en rekke traumatiske utplasseringsopplevelser.
Tilnærmingen kombinerer imaginær eksponering for å aktivere traumerelaterte følelser og tro og kognitive og erfaringsmessige teknikker for å modifisere mistilpassede tolkninger av implikasjonen av ulike kamp- og operasjonsopplevelser som bidrar til symptomer og dysfunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes kliniske status målt ved PTSD-skalaen for klinikeradministrert for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (8-12 uker)
|
Andel pasienter som ble friske (oppfyller terskelen for pålitelig endringsindeks (RCI) og har endring på minst 2SD fra baseline til etterbehandling), forbedret (oppfyller positiv RCI-terskel), uendret (oppfyller ikke RCI-terskel) eller forverret (oppfyller negativ RCI-terskel). terskel) basert på endring i CAPS-IV.
|
Forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (8-12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi, kun kognitiv versjon (CPT-C)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater