Mukautuva ilmoitus: taistelukohtainen PTSD-hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet merijalkaväen sotilaat ja merimiehet palaavat tehtävistään mielenterveysongelmiin, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa. Yksi tällainen ongelma on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), johon liittyy oireita, kuten jatkuvat ei-toivotut muistot traumaattisista tapahtumista, tapahtumien muistutusten välttäminen, liiallinen tarkkaavaisuus, hyppiminen ja ärtyneisyys. Nykyiset PTSD-hoidot keskittyvät pääasiassa hengenvaaraan liittyvään pelkoon, ja ne on kehitetty pääasiassa siviileihin. Kehitimme ja pilotoimme testattua psykologista hoitoa PTSD:lle erityisesti palvelun jäsenille, jotka kärsivät paitsi hengenvaarasta myös traumaattisista menetyksistä ja sisäisistä konflikteista moraalisesti haastavien kokemusten vuoksi. Tämä Adaptive Disclosure (AD) -interventio on kahdeksan istunnon PTSD-hoito, joka auttaa merijalkaväkeä tunnistamaan traumaattista tapahtumaa koskevat hyödyttömät uskomukset ja löytämään tapoja edetä. Alustavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että AD on merijalkaväen hyväksymä, toteuttamiskelpoinen ja turvallinen ja että se vähentää PTSD:tä ja masennusta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko AD yhtä tehokas kuin kognitiivinen käsittelyterapia, kognitiivinen versio (CPT-C), joka on empiirisesti validoitu ja yleisesti käytetty PTSD-hoito.
Aiomme palkata 266 merijalkaväkeä tähän projektiin. Heille määrätään satunnaisesti AD tai CPT-C ja niitä seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen. Ryhmiä verrataan mielenterveyden (erityisesti PTSD ja masennuksen), työhön liittyvän toiminnan, traumaan liittyvien uskomusten, selviytymisen ja mielenterveyshuoltoa koskevien asenteiden mittareilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Nykyinen PTSD, jonka CAPS on diagnosoinut tai subsyndromaalinen PTSD (täyttää vähintään kriteerit A ja B), johon liittyy kärsimystä ja/tai toiminnallista vajaatoimintaa CAPS:n määrittämänä ja tutkimuksen vanhempien kliinikon arvioiden mukaan. Samanaikaiset häiriöt, kuten masennus, ahdistuneisuus tai hoidetut päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusongelmat, ovat sallittuja.
- Henkilöt, joiden odotetaan ottavan käyttöön vähintään kaksi kuukautta lähetteen ja/tai arvioinnin jälkeen, ovat kelpoisia. Kuka tahansa, joka ottaa käyttöön tätä aikaisemmin, ei pystyisi suorittamaan koko interventiota, joten he eivät ole tukikelpoisia. Mahdollisten ilmoittautuneiden ei tarvitse olla tällä hetkellä käyttöönotettavissa.
- Mahdollisten ilmoittautuneiden on oltava valmiita sitoutumaan kahdeksaan peräkkäiseen viikoittaiseen istuntoon, jotka kestävät enintään 90 minuuttia, ja suorittamaan arviointimateriaalit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsemurha tai murha, joka on vaatinut kiireellistä tai välitöntä arviointia tai hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tunnettu, hoitamaton päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusongelma. Mukaan ottaminen on mahdollista, jos on näyttöä siitä, että henkilöllä on päihdeongelman hoito ja hän noudattaa hoitoa.
- Vakavat akselin I mielenterveyden häiriöt (jotka eivät normaalisti sovi yhteen aktiivisen asepalveluksen kanssa), kuten psykoottiset häiriöt tai tyypin I kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, eivät ole tukikelpoisia.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi henkilön kykyä suorittaa interventio. Jos mahdollinen osallistuja suorittaa WAIS-IV:n numerovälin tai CVLT-2:n lievästi heikentynyttä vaihteluväliä, tutkimuksen neuropsykologi tarkastelee tapausta ja tekee kliinisen arvion testien tarkastelun ja joissakin tapauksissa lisäarvioinnin perusteella. osallistua.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa kognitiivis-käyttäytymishoitoon, ryhmäterapiaan tai mihin tahansa muuhun hoitoon, joka sisältää järjestelmällisesti käyttöönottoon liittyvien huolestuttavien muistojen paljastamisen. Osallistujat voivat jatkaa nykyistä lääkehoitoa, parisuhdeneuvontaa tai mitä tahansa tukihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Kognitiivinen prosessointiterapia, vain kognitiivinen versio (CPT-C) toimitetaan 12:ssa 60 minuutin yksilöllisenä hoitokerrassa.
|
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on 12 istunnon manuaalinen terapia posttraumaattiseen stressihäiriöön.
CPT:n taustalla oleva teoria käsittelisi PTSD:n "palautumattomuuden" häiriöksi, jossa virheelliset uskomukset traumaattisten tapahtumien syistä ja seurauksista tuottavat vahvoja negatiivisia tunteita ja estävät traumamuistin ja tapahtumasta peräisin olevien luonnollisten tunteiden tarkan käsittelyn.
Merkittävä tekijä luonnollisen toipumisprosessin keskeytymisessä on jatkuva välttämisen käyttö selviytymisstrategiana.
CPT sisältää traumaspesifisiä kognitiivisia tekniikoita, jotka auttavat PTSD-potilaita arvioimaan tarkemmin näitä "jumiutuneita kohtia" ja edistymään kohti toipumista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Adaptive Disclosure (AD)
Adaptive Disclosure toimitetaan kahdeksassa 90 minuutin yksittäisessä hoitokerrassa.
|
Adaptive Disclosure (AD) on kahdeksan istunnon täysin manuaalinen ja pilotoitu interventio, joka on suunniteltu erityisesti merijalkaväelle, jolla on PTSD, joka johtuu erilaisista traumaattisista käyttökokemuksista.
Lähestymistapa yhdistää kuvitteellisen altistumisen traumaan liittyvien tunteiden ja uskomusten aktivoimiseksi sekä kognitiivisia ja kokemuksellisia tekniikoita, joilla muokataan sopeutumattomia tulkintoja erilaisten taistelu- ja toimintakokemusten vaikutuksista, jotka edistävät oireita ja toimintahäiriöitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kliininen tila DSM-IV:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-IV) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), jälkihoito (8-12 viikkoa)
|
Toipuneiden potilaiden osuus (täyttää luotettavan muutosindeksin (RCI) kynnyksen ja on vähintään 2SD muutos lähtötasosta hoidon jälkeen), parantunut (täyttää positiivisen RCI-kynnyksen), muuttumattomana (ei täytä RCI-kynnystä) tai heikentynyt (täyttää negatiivisen RCI-kynnyksen) kynnys) CAPS-IV:n muutoksen perusteella.
|
Esikäsittely (perustaso), jälkihoito (8-12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .