Divulgação adaptativa: um tratamento de PTSD específico para o combate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos fuzileiros navais e marinheiros retornam do destacamento com problemas de saúde mental relacionados às suas experiências. Um desses problemas é o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), que envolve sintomas como memórias indesejadas persistentes de eventos traumáticos, evitação de lembretes dos eventos, vigilância excessiva, nervosismo e irritabilidade. As terapias atuais para PTSD concentram-se principalmente no medo relacionado à ameaça à vida e foram desenvolvidas principalmente em civis. Desenvolvemos e testamos um tratamento psicológico para PTSD especificamente para membros do serviço que sofrem não apenas risco de vida, mas também perdas traumáticas e conflitos internos de experiências moralmente desafiadoras. Esta intervenção, Adaptive Disclosure (AD) é um tratamento de PTSD de oito sessões que ajuda os fuzileiros navais a identificar crenças inúteis sobre um evento traumático e encontrar maneiras de seguir em frente. Dados clínicos preliminares sugerem que o AD é aceitável para fuzileiros navais, viável de implementar e seguro e que reduz o TEPT e a depressão. O objetivo principal deste estudo randomizado controlado de não inferioridade é determinar se o AD é ou não tão eficaz quanto a Terapia de Processamento Cognitivo, versão somente cognitiva (CPT-C), que é um tratamento de TEPT empiricamente validado e comumente usado.
Planejamos recrutar 266 fuzileiros navais para este projeto. Eles serão designados aleatoriamente para AD ou CPT-C e acompanhados durante e após o tratamento. Os grupos serão comparados em medidas de saúde mental (particularmente PTSD e depressão), funcionamento relacionado ao trabalho, crenças relacionadas ao trauma, enfrentamento e atitudes sobre cuidados de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- PTSD atual conforme diagnosticado pelo CAPS ou PTSD subsindrômico (pelo menos atendendo aos critérios A e B) com angústia e/ou comprometimento funcional conforme determinado pelo CAPS e revisão pelos clínicos seniores do estudo. Distúrbios concomitantes, como depressão, ansiedade ou abuso de substâncias tratadas ou problemas de dependência, são permitidos.
- Indivíduos que devem ser destacados dois ou mais meses a partir do momento do encaminhamento e/ou avaliação são elegíveis. Qualquer pessoa que fosse implantada antes disso não conseguiria concluir toda a intervenção e, portanto, não se qualificaria. Os inscritos em potencial não precisam ser implantados no momento.
- Os inscritos em potencial devem estar dispostos a se comprometer com 8 sessões semanais consecutivas com duração de até 90 minutos e a concluir os materiais de avaliação.
Critério de exclusão:
- Suicídio grave ou homicídio que tenha exigido avaliação ou tratamento urgente ou emergente nos últimos três meses.
- Um problema de dependência ou abuso de substâncias conhecido e não tratado. A inclusão é possível se houver evidências de que o indivíduo recebeu e está cumprindo o tratamento para o problema da substância.
- Transtornos mentais graves do Eixo I (aqueles que normalmente são incompatíveis com o serviço militar ativo), como transtornos psicóticos ou bipolar tipo I, não são elegíveis.
- Comprometimento cognitivo que interferiria na capacidade da pessoa de concluir a intervenção. Se um participante em potencial apresentar desempenho abaixo da faixa levemente prejudicada no WAIS-IV Digit Span ou CVLT-2, o neuropsicólogo do estudo revisará o caso e fará um julgamento clínico com base na revisão dos testes e, em alguns casos, avaliação adicional quanto à capacidade de participar.
- Inscrição simultânea em qualquer tratamento cognitivo-comportamental, terapia de grupo ou qualquer outro tratamento que envolva a divulgação sistemática de memórias problemáticas relacionadas à implantação. Os participantes podem continuar o tratamento farmacológico atual, aconselhamento conjugal ou qualquer terapia de suporte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Terapia de processamento cognitivo, apenas versão cognitiva (CPT-C) entregue em 12 sessões de tratamento individual de 60 minutos.
|
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é uma terapia manualizada de 12 sessões para transtorno de estresse pós-traumático.
A teoria por trás do CPT conceitua o TEPT como um distúrbio de "não recuperação", no qual crenças errôneas sobre as causas e consequências de eventos traumáticos produzem fortes emoções negativas e impedem o processamento preciso da memória do trauma e das emoções naturais que emanam do evento.
Um contribuinte significativo para a interrupção do processo de recuperação natural é o uso contínuo de evitação como estratégia de enfrentamento.
O CPT incorpora técnicas cognitivas específicas do trauma para ajudar os indivíduos com PTSD a avaliar com mais precisão esses "pontos de bloqueio" e progredir em direção à recuperação.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Divulgação adaptável (AD)
Divulgação Adaptativa entregue em oito sessões de tratamento individual de 90 minutos.
|
O Adaptive Disclosure (AD) é uma intervenção totalmente manualizada e pilotada em oito sessões, projetada especificamente para fuzileiros navais com PTSD decorrente de uma variedade de experiências traumáticas de implantação.
A abordagem combina exposição imaginária para ativar emoções e crenças relacionadas ao trauma e técnicas cognitivas e experienciais para modificar interpretações desadaptativas da implicação de várias experiências operacionais e de combate que contribuem para sintomas e disfunções.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado clínico dos participantes conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-IV (CAPS-IV)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (8-12 semanas)
|
Proporção de pacientes recuperados (atende ao limite do Índice de Mudança Confiável (RCI) e tem alteração de pelo menos 2DP desde o início até o pós-tratamento), melhorou (atende ao limite RCI positivo), inalterado (não atende ao limite RCI) ou piorou (atende ao limite RCI negativo limiar) com base na alteração do CAPS-IV.
|
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (8-12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .