Adaptive Disclosure: En stridsspecifik PTSD-behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många marinsoldater och sjömän återvänder från utplacering med psykiska problem relaterade till deras erfarenheter. Ett sådant problem är posttraumatisk stressyndrom (PTSD), som involverar symtom som ihållande oönskade minnen av traumatiska händelser, undvikande av påminnelser om händelserna, överdriven vaksamhet, hopplöshet och irritabilitet. Nuvarande terapier för PTSD fokuserar främst på rädsla relaterad till livshot och utvecklades främst på civila. Vi utvecklade och testade en psykologisk behandling för PTSD specifikt för tjänstemedlemmar som inte bara lider av livshot, utan också traumatisk förlust och inre konflikter från moraliskt utmanande upplevelser. Denna intervention, Adaptive Disclosure (AD) är en PTSD-behandling på åtta sessioner som hjälper marinsoldater att identifiera ohjälpsamma uppfattningar om en traumatisk händelse och hitta sätt att gå vidare. Preliminära kliniska data tyder på att AD är acceptabelt för marinsoldater, genomförbart att implementera och säkert och att det minskar PTSD och depression. Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade non-inferiority-studie är att avgöra om AD är minst lika effektiv som Cognitive Processing Therapy, kognitiv version (CPT-C), som är en empiriskt validerad och vanligt förekommande PTSD-behandling.
Vi planerar att rekrytera 266 marinsoldater för detta projekt. De kommer att slumpmässigt tilldelas AD eller CPT-C och följas under och efter behandlingen. Grupperna kommer att jämföras på mått på psykisk hälsa (särskilt PTSD och depression), arbetsrelaterat fungerande, traumarelaterade övertygelser, coping och attityder kring psykisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Aktuell PTSD som diagnostiserats av CAPS eller subsyndromal PTSD (uppfyller åtminstone kriterierna A och B) med ångest och/eller funktionsnedsättning enligt CAPS och granskning av senior kliniker i studien. Samtidigt förekommande störningar som depression, ångest eller behandlade missbruks- eller beroendeproblem är tillåtna.
- Individer som förväntas distribuera två eller fler månader från tidpunkten för remissen och/eller bedömningen är berättigade. Alla som sätter in tidigare än så skulle inte kunna slutföra hela insatsen och är därför inte berättigade. Potentiella anmälda behöver inte kunna distribueras för närvarande.
- Blivande deltagare måste vara villiga att förbinda sig till 8 på varandra följande sessioner per vecka som varar upp till 90 minuter och att slutföra bedömningsmaterial.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig suicidalitet eller mord som har krävt brådskande eller akut utvärdering eller behandling under de senaste tre månaderna.
- Ett känt, obehandlat missbruks- eller beroendeproblem. Inkludering är möjlig om det finns bevis för att individen har fått råd och följer behandling för substansproblemet.
- Allvarliga psykiska störningar på axel I (de som normalt är oförenliga med aktiv militärtjänstgöring), såsom psykotiska störningar eller bipolär typ I, är inte berättigade.
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa ens förmåga att genomföra interventionen. Om en potentiell deltagare presterar under det lätt försämrade intervallet på WAIS-IV Digit Span eller CVLT-2, kommer studiens neuropsykolog att granska fallet och göra en klinisk bedömning baserad på granskning av tester och, i vissa fall, ytterligare utvärdering av förmågan att delta.
- Samtidig inskrivning i någon kognitiv beteendebehandling, gruppterapi eller någon annan behandling som involverar systematiskt avslöjande av oroande utbyggnadsrelaterade minnen. Deltagarna kan fortsätta pågående farmakologisk behandling, äktenskapsrådgivning eller annan stödjande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
Kognitiv bearbetningsterapi, endast kognitiv version (CPT-C) levererad i 12 60-minuters en-mot-en behandlingssessioner.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en 12-sessions manuell terapi för posttraumatiskt stressyndrom.
Teorin bakom CPT konceptualiserar PTSD som en störning av "icke-återhämtning" där felaktiga föreställningar om orsakerna och konsekvenserna av traumatiska händelser producerar starka negativa känslor och förhindrar korrekt bearbetning av traumaminnet och naturliga känslor som härrör från händelsen.
En betydande bidragande orsak till att den naturliga återhämtningsprocessen avbryts är den pågående användningen av undvikande som en hanteringsstrategi.
CPT innehåller traumaspecifika kognitiva tekniker för att hjälpa individer med PTSD att mer exakt bedöma dessa "fasta punkter" och gå vidare mot återhämtning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Adaptive Disclosure (AD)
Adaptive Disclosure levereras i åtta 90-minuters en-mot-en behandlingssessioner.
|
Adaptive Disclosure (AD) är en helt manuell och piloterad intervention på åtta sessioner utformad specifikt för marinsoldater med PTSD som härrör från en mängd olika traumatiska utplaceringsupplevelser.
Tillvägagångssättet kombinerar fantasiexponering för att aktivera traumarelaterade känslor och övertygelser och kognitiva och upplevelsemässiga tekniker för att modifiera felaktiga tolkningar av implikationen av olika strids- och operationsupplevelser som bidrar till symtom och dysfunktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kliniska status mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad för DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (8-12 veckor)
|
Andel patienter som återhämtat sig (uppfyller tröskeln för Reliable Change Index (RCI) och har en förändring på minst 2SD från baslinje till efterbehandling), förbättrad (uppfyller positiv RCI-tröskel), oförändrad (uppfyller inte RCI-tröskeln) eller försämrad (uppfyller negativ RCI-tröskel). tröskel) baserat på förändring i CAPS-IV.
|
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (8-12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariel J Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100322
- W81XWH-10-1-0657 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .